药物警戒法规列表.docx

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1、药物警戒法规列表1关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知（国食药监安200589号）NMPA现行20052/2520052/252药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第81号）NHC现行20115/420117/13关于贯彻落实药品不良反应报告和监测管理办法的通知（国食药监安2011287号）NMPA现行20116/2920117/14关于做好药品不良反应监测数据利用工作的通知NMPA现行20124/1320124/135国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知（国食药监安2012264号）NMPA现行20129/620129/66药品

2、定期安全性更新报告（PSUR）的常见问题与回答（Q&A）1https:/www.cdr-CDR-ADR现行201211/23N/A7关于印发药品定期安全性更新报告审核要点（试行）的通知https:/www.cdr-CDR-ADR现行201211/23201211/238药品定期安全性更新报告（PSUR）的常见问题与回答（Q&A）2https:/www.cdr-CDR-ADR现行20132/16N/A9药品定期安全性更新报告（PSUR）的常见问题与回答（Q&A）3https:/www.cdr-CDR-ADR现行20132/16N/A10食品药品监管总局关于印发疫苗临床试验严重不良事件报告管理规定

3、（试行）的通知（食药监药化管（2014）6号）NMPA现行20141/1720141/1711食品药品监管总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南（试行）的通知（食药监药化监（2015）78号）NMPA现行20157/220157/212药品定期安全性更新报告（PSUR）的常见问题与回答（Q&A）4https:/www.cdr-CDR-ADR现行20179/8N/A13食品药品监管总局关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告（2018年第10号）NMPA现行20181/25N/A14关于发布药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序的通知CDE现行20184/2720184/

4、27报送方式于20189/11更新15关于药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序有关事项的通知CDE现行20186/320186/316关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）NMPA现行20187/2720187/2717关于发布E2B（R2）安全性消息处理和个例安全性报告技术规范的通知CDE现行20187/3020187/3018关于更新药品审评中心临床试验期间药物警戒系统Gateway方式提交步骤及申请表的通知CDE现行20189/1120189/1119关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告政策解读NMPA现行20189/30N/A20关于药品上市许

5、可持有人直接报告不良反应事宜的公告（2018年第66号）NMPA现行20189/3020191/121关于发布个例药品不良反应收集和报告指导原则的通告（2018年第131号）NMPA现行201812/21201812/2122关于发布上市许可持有人直接报告药品不良反应常见问答文件的通知https:/www.cdr-CDR-ADR现行20192/1N/A23关于发布药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（1.0版）的通知24关于药品审评中心网站开通“研发期间安全性相关报告递交”栏目的通知CDE现行20194/2620194/2625关于发布上市药品临床安全性文献评价指导原则（试行）的通告（2

6、019年第27号）NMPA现行20196/1820196/1826关于适用E1：人群暴露程度：评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性等15个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2019年第88号）NMPA现行201911/12N/A27关于发布个例安全性报告E2B（R3）区域实施指南的通知https:/www.cdr-CDR-ADR现行201911/22201911/2228关于发布药品上市许可持有人药物警戒年度报告撰写指南（试行）的通知https:/www.cdr-CDR-ADR现行201911/29201911/2929药品不良反应知识100问https:/www.cdr-CD

7、R-ADR现行201911/29N/A30关于发布上市许可持有人药品不良反应报告表（试行）及填表说明的通知https:/www.cdr-31关于发布药物临床试验必备文件保存指导原则的通告（2023年第37号）NMPA现行20236/820237/132关于可适用E2C（R2）：定期获益-风险评估报告（PBRER）国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2023年第86号）NMPA现行20237/2120237/2133药品定期安全性更新报告（PSUR）的常见问题与回答（Q&A）5https:/www.cdr-CDR-ADR现行20237/22N/A34关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见（国药监药管（2023）20号）NMPA现行20237/3020237/3035关于公开征求药物警戒质量管理规范（征求意见稿）意见NMPA征求意见202312/3202312/1836国家药监局关于发布药物警戒质量管理规范的公告（2023年第65号）NMPA现行20235/13202312/137关于发布药物警戒体系主文件撰写指南的通知https:/cdr-CDR-ADR现行20232/25N/A