药品生产GMP虚拟实训仿真平台软件.docx

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1、药品生产GMP虚拟实训仿真平台软件一、软件技术与功能1平台技术：1.1服务器端通讯采用WCF技术。1. 2客户端研发采用C#.net以Framework4.0框架开发。2、教学功能要求：2.1产品设计：依据2010版药品生产管理规范（GMP）设计。2. 2产品原型：依据实际车间生产工艺构建虚拟实训生产车间。2.3任务手册：依据岗位SOP设计任务列表，共设置“领取文件”、“生产前检查”、“生产加工”、“清场检查”、“离开车间”等7个任务步骤。2.4角色瞬移：响应于用户在全局导航地图上的点击，瞬间移动角色到指定的车间场景内，并使角色根据不同洁净区等级更换对应的洁净服；2. 5服装要求：根据不同洁净

2、区级别设计对应的洁净服。2.6课程管理要求：校内机房教学与在线网络平台教学应能保持一致，提供1年教师权限，教师可以任意选择软件内容模块，组合成在线课程，每门课程至少可以包含软件内容模块10个以上，同一位教师至少可以同时开设5门课程，教师每次自主操作开设课程的时间应能在5分钟内完成。2.7组卷考核要求：教师应能从题库中选择单选题、多选题、仿真操作题混编成试卷，并随时控制试卷的考核时长，每位教师可以管理5份以上的试卷。（提供功能截图证明）2.8教学资源管理要求：教师可自主编辑在线资源的名称、资源标签、资源介绍、资源封面，可上传、发布、编辑在线资源。支持上传内存在0-600M的单个文件，支持图片、M

3、P3、MP4、office,加密3D互动程序等多种文件格式。2.9课堂教学要求：教师可通过超链接方式将本项目包含的三维动画、三维仿真、教学视频，自主嵌入PPT中。（需提供现场演示）。3. 0对应PC单机版加密狗的教师端线上资源库账号，资源库包含有药学各专业学科内容资源，资源类型包含：图片、视频、动画、虚拟仿真交互操作等，资源数量5000个（提供功能截图证明）二、软件模块：知识点模块1、GMP基础讲解知识点部分该知识点模块必须以图片和文字的形式进行介绍，包含以下内容在内的不少于10个模块、不少于100篇的讲解文件：11GMP简介包含:GMP发展史、2010版GMP简介;1.2 厂房、设施与设备包

4、含：厂址选择和厂区总体布局，洁净室的装饰施工；1.3 HVAC系统设计与管理包含：HVAC简介、空调机组、风管、洁净室URS（用户需求）；1.4 设备管理包含：制药设备材料简介、制药设备常用机构、压力容器、管件与阀门、设备的选择、设备保养维护与维修基础、设备的防污染措施、校准；1.5 人员管理包含：相关人员配备与基本素质要求、人员卫生管理；1.6 物料管理包含：物料供应商管理、物料标识、物料的入库与验收、制药车间的物料流转与控制、药品的包装材料标签与说明书管理；1.7 制药用水包含：制药用水概述、纯化水生产技术、注射用水生产技术、制药用水系统的日常在线监控间隙监控及取样分析1.8 制药企业的文

5、件管理包含：药品生产文件的基本类型认知、文件的编制、制药企业文件的执行与管理、文件的修订与废除、文件管理系统的自检；1.9 生产管理包含：生产管理概述、生产系统的运行管理；1.10 质量控制与保证包含：实验室管理、变更管理、风险管理。2、自学微课部分该知识点模块必须以图片、文字、视频、三维设备模型相结合的形式进行介绍，包含以下岗位在内的工艺流程、岗位概述、设备介绍、生产记录文件。表1：自学微课岗位称量岗位粉碎过筛岗位制软材岗位制浆岗位切割制粒岗位挤压制粒岗位流化床制粒岗位沸腾干燥岗位烘箱干燥岗位整粒岗位总混岗位压片岗位包衣岗位胶囊填充岗位颗粒包装岗位铝塑包装岗位塑瓶包装岗位配液岗位洗瓶烘干岗位

6、灌封岗位灭菌岗位灯检岗位1、岗位资料包含不少于22个不同的岗位资料，必须包含以下资料：11粉碎岗位：工艺流程图、粉碎岗位概述为带有语音和字幕的3D动画讲解视频时长不低于1分22秒、岗位车间布局示意图、球磨机实拍图、锤击式粉碎机实拍图、万能粉碎机实拍图、万能粉碎机3D结构图（可自由调整各部件透明度）、粉碎室结构实拍图、加料斗与出料口实拍图、粉碎室筛网实拍图、环形筛网实拍图、粉碎设备原理动态透视图、岗位生产文件。1.2过筛岗位：工艺流程图、过筛岗位概述为带有语音和字幕的3D动画讲解视频时长不低于1分16秒、岗位车间布局示意图、摇动筛实拍图、振动筛实拍图、车间振动筛实拍图、振动筛3D结构图（可自由调

7、节设备各部件透明度）、振动筛结构图、筛网实拍图、筛网工作原理动画视频、药筛分等、药末分等、岗位生产文件。提供截图证明文件。1.3 制浆岗位：工艺流程图、制浆岗位概述为带有语音和字幕的3D动画讲解视频时长不低于1分28秒、岗位车间布局示意图、制浆设备结构图、调配保温罐平面图、调配保温罐技术参数、制浆机3D结构图（可自由调节设备各部件透明度）、车间制浆图、岗位生产文件。1.4 流化床制粒岗位：工艺流程图、流化床制粒岗位概述为带有语音和字幕的3D动画讲解视频时长不低于1分36秒、岗位车间布局示意图、流化床制粒机实拍图、流化床制粒机3D结构图（可自由调节设备各部件透明度）、流化床制粒机工作原理动态透视

8、图、流化床制粒机的结构图、流化床制粒机泄爆口工作原理动态图、流化床制粒机组成结构名称、料仓的升顶动态图、流化室结构图、孔板图、涡旋动态原理图、喷嘴类型、喷枪图、过虑室工作原理动态图、捕集除尘装置图、顶喷流化床图、侧喷流化床图、地喷流化床图、顶喷流化床工艺原理动态透视图、顶喷位置图、侧喷流化床工艺原理动态透视图、地喷流化床工艺原理动态透视图、空气处理系统工作原理动态透视图、岗位生产文件。1.5压片岗位：工艺流程图、压片岗位概述为带有语音和字幕的3D动画讲解视频时长不低于1分11秒、岗位车间布局示意图、单冲式压片机实拍图、旋转式压片机实拍图、高速旋转式压片机实拍图、压片机工作原理动态图、压片机正面

9、CAD图、压片机顶CAD图、压片机整机动态展示图、高速旋转压片机3D结构图（可自由调节设备各部件透明度）、压片室结构动态图、压片室结构图、上轨道图、下轨道图、工作转盘图、中模顶柱剖面安装动态图、工作转盘工作原理动态图、下料装置工作原理动态图、三桨叶轮图、强迫式加料器工作原理动态图、月型栅式加料装置图、强迫式加料装置图、物料填充部分示意图、片重调节器工作原理动态图、常见3种冲模类型图、冲模保养实拍图、上旋式筛片机原理透视动态图、上旋式筛片机实拍图、工业吸尘器图、除尘装置图、真空上料机图、真空上料机原理动态图、提升机加料机工作动态图、压片生产记录文件示例、压片生产称量记录文件示例、物料标签文件示例

10、，1.6硬胶囊剂生产模块-硬胶囊填充岗位：工艺流程图、胶囊填充岗位概述为带有语音和字幕的3D动画讲解视频时长不低于1分45秒、岗位车间布局示意图、半自动胶囊填充机实拍图、全自动胶囊填充机实拍图、胶囊填充机结构图、胶囊填充机工作原理动态图、供囊装置图、十二工位图、胶囊填充机平面视图、胶囊填充机3D结构图（可自由调节设备各部件透明度）、空胶囊料斗图、胶囊顺序装置工作动态图、胶囊调头原理图、胶囊掉头原理动态图、胶囊剔废装置图、胶囊剔废装置工作动态图、药粉料斗工作原理动态透视图、计量盘底盘图、胶囊锁合装置图、胶囊锁合装置原理动态图、胶囊成品推出示意图、胶囊成品推出原理动态图、模具清理装置图、模具清理装

11、置原理动态图、传动装置工作动态图、胶囊填充机其他装置示意图、硬胶囊冲程法填充原理动态图、硬胶囊定量管法填充原理动态图、硬胶囊定量圆筒法填充原理动态图、硬胶囊滑块定量充填原理动态图、硬胶囊滑块活塞式充填原理动态图、硬胶囊间隙插管式填充填理动态图、硬胶囊连续插管式充填原理动态图、硬胶囊平板充填原理动态图、硬胶囊双滑块充填原理动态图、胶囊抛光分选机示意图、胶囊抛光分选机原理动态图、工业吸尘器图、真空上料机图、模具安装动画视频、模具拆卸动画视频、胶囊外观检测示意图、生产记录文件示例、周转标签文件示例。2、平面设备交互系统制药设备交互式动态图，根据真实制药设备工作流程设定相应操作按钮，可通过点击图片的设

12、备操作按钮该设备的工作状态控制（例：开机、关机、加料、制粒、烘干、进风、加热、振动等操作按钮），从而展示设备该工作状态下的内部动态原理。（1） JZ1系列挤压造粒机交互按钮有制粒【开】、加料【开工关机；（2） F1系列芬腾制粒机交互按钮有加料【开工升顶【开工风机【开】、喷头【开】、加热【开】、除尘布袋、出料【开】；（3） YK系列摇摆颗粒机交互按钮有制粒【开】、加料【开】、关机；（4）湿法制粒机交互按钮有开盖、加入物料、关盖、搅拌、开盖、加粘合剂、关盖、切割、出料、复位；（5）冷却造粒机交互按钮有进风【开】、进风【关入引风【开】、引风【关】、雾化【开】、雾化【关入出料【开】、出料【关】；（6）

13、熔炉造粒机交互按钮有进料【开】、进料【关入造粒【开】、造粒【关】、喷头【开】、喷头【关入出料【开】、出料【关工排气【开】、排气【关】；（7）旋转制粒机交互按钮有加料【开】、加料【关】、制粒【开】、制粒【关】；（8）XZ1系列高效旋转颗粒机交互按钮有制粒【开】、加料【开】、关机。3、岗位讲解三维视频（1）生产前环境检查的带有语音、字幕的3D动画讲解视频时长不低于1分43秒；（2）领料岗位的带有语音、字幕的3D动画讲解视频时长不低于3分21秒；（3）称量配料岗位的带有语音、字幕的3D动画讲解视频时长不低于7分55秒。4、GMP合规性培训视频（需现场演示）针对最新版GMP法规，通过动画视频讲解GMP

14、相关管理理念。需提供GMP合规性培训视频作品登记证书复印件（原件备查）。内容包括：（I）GMP厂房设备验收管理（高清动画，时长至少2分钟30秒），内容需包含GMP法规相关条款要求、验收小组的组成，竣工资料的内容、项目工程质量验收的内容和验收顺序。（2）设备的使用及日常巡检（高清动画，时长至少2分40秒），内容需包含GMP法规相关条款要求、设备使用记录、设备故障排查、设备日常巡检记录、日常检查的内容等。（3）设备的预防性维护管理（高清动画，时长至少2分40秒），内容需包含GMP法规相关条款要求、预防性维护计划、管理流程、年度维护计划内容、维护实施注意事项等。三、软件模块：仿真操作模块3. 1基础

15、功能要求（1）所有车间生产模块必须具备岗位房间瞬移功能、操作帮助视频、全屏及窗口模式切换、打开关闭界面右上角小地图、小地图缩小及放大、地图全屏查看、小地图可锁定地图方向/锁定人物方向两种模式切换。（2）软件由全三维模型搭建，人物可在虚拟三维空间内任意移动。3.2 口服固体制剂实训仿真模块3.2.1 以阿司匹林片、阿司匹林胶囊、阿司匹林颗粒剂为原型，包含20个生产岗位仿真操作模块，包括：称量岗位、粉碎过筛岗位、制软材岗位、制浆岗位、切割制粒岗位、挤压制粒岗位、流化床制粒岗位、沸腾干燥岗位、烘箱干燥岗位、干法制粒岗位、整粒岗位、总混岗位、压片岗位、包衣岗位、胶囊填充岗位、颗粒包装岗位、铝塑包装岗位

16、、塑瓶包装岗位、中间站岗位、中控岗位。3.2.2 阿司匹林片的药品安全监督管理仿真（需提供现场演示）模拟以药品检查员的身份对随机出现的药品安全事件进行质量检查，查找质量问题并最终发现问题的过程。操作过程需包含：（1）流程图设计：用户可自主设计检查方案和检查路线图，包含检查流程、检查因素、检查需要的场地等，按照“人“机“料“法“环”这五要素进行排布，设计确认检查思路，排查造成阿司匹林片微生物检测结果超标的原因。（2）现场场景检查：用户进入相应的虚拟仿真场景中，包含质量办公室、QC理化室、QC微生物室、称量间、压片间、中间站，查找问题源头并记录。在虚拟仿真操作过程中，异常情况随机出现，提升仿真操作的随机性与趣味性。