药品经营质量管理制度.docx

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1、重庆姑诺医药有限公司药品经营质量管理制度2023年2版质量管理制度目录序号文件编号文件名称页码1JN-QM-001-2023质量方针与质量目标管理制度1-22JN-QM-002-2023质量体系文件管理制度3-43JN-QM-003-2023质量管理体系内审管理制度5-64JN-QM-004-2023药品质量风险管理制度7-105JN-QM-005-2023质量否决权管理制度11-146JN-QM-006-2023质量信息管理制度15-177JN-QM-007-2023供货单位及销售人员资格审核管理制度18-198JN-QM-008-2023购货单位及采购人员资格审核管理制度20-219JN-

2、QM-009-2023药品采购管理制度22-2310JN-QM-010-2023药品收货管理制度24-2511JN-QM-O11-2023药品验收管理制度26-2712JN-QM-O12-2023药品储存管理制度28-2913JN-QM-O13-2023药品养护管理制度30-3114JN-QM-014-2023药品销售管理制度32-3315JN-QM-O15-2023药品出库管理制度34-3516JN-QM-016-2023药品运输管理制度36-3717JN-QM-O17-2023含特殊药品的复方制剂管理制度38-4018JN-QM-018-2023药品有效期管理制度41-4219JN-QM-

3、019-2023不合格药品、药品销毁的管理制度43-4620JN-QM-020-2023药品退货管理制度47-48序号文件编号文件名称页码21JN-QM-021-2023药品追回管理制度49-5022JN-QM-022-2023药品召回管理制度51-5223JN-QM-023-2023质量查询管理制度5324JN-QM-024-2023质量事故管理制度54-5525JN-QM-025-2023质量投诉管理制度56-5726JN-QM-026-2023药品不良反应报告管理制度58-6027JN-QM-027-2023环境卫生、人员健康管理制度61-6228JN-QM-028-2023质量方面的教

4、育、培训及考核管理制度63-6425JN-QM-029-2023设施设备保管和维护管理制度65-6630JN-QM-030-2023设施设备验证和校准管理制度67-6931JN-QM-031-2023记录和凭证管理制度70-7232JN-QM-032-2023计算机系统管理制度73-7733JN-QM-033-2023药品追溯管理制度78-8034JN-QM-034-2023直调药品管理制度81-8235JN-QM-035-2023财务管理制度83-8536JN-QM-036-2023库存药品盘点管理制度86-8837JN-QM-037-2023药品“两票制”管理制度89-9138JN-QM-

5、038-2023商品网络销售管理制度92-93文件名称：质量方针与质量目标管理制度文件编号：JN-QM-001-2023起草人：起草日期：年月日版本号：2023年2版审核人：审核日期：年月日颁发部门：质管部批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日制定原因规范管理分发部门：EI质管部GI采购部销售部储运部行政信息部财务部目的：为明确本公司经营管理的总体质量宗旨和质量目标，促进公司质量体系不断完善，结合本公司经营实际，制定本制度。依据：依据中华人民共和国药品管理法及实施条例、药品经营质量管理规范（总局令第28号）、药品经营质量管理规范现场检查指导原则等法律法规。适用范围：本制度适用于公司质量方针的

6、确定和年度质量目标的制定，以及对质量方针和质量目标管理的过程。职责：公司各部门负责实施。内容：1 .相关术语：1.1 质量方针，是由企业负责人正式发布的企业总的质量宗旨和方向，是企业经营总方针的组成部分，是企业负责人为保证药品质量而确定的指导思想和做出的承诺。企业负责人应当确定质量方针并形成文件。1.2 本公司质量方针：是由公司总经理以文件形式正式发布的本公司的质量宗旨和方向，是组织建立质量目标的框架和基础。是实施和改进企业质量体系的推动力。1.3 质量目标：是指公司在质量方面的追求和质量方针的展开与落实。是为了确保建立和评价的质量目标与质量方针保持一致，进而确保质量方针与宗旨相适应。1.4

7、公司的质量方针与质量目标：公司制定“质量第一、规范管理”的质量方针。每个员工都应坚持“质量第一”的原则，加强基础管理，完善质量体系，为客户提供质量合格的药品和文明满意的服务。在质量方针指导下进行各项经营管理工作。2 .公司总的质量目标和要求如下：2.1 按照药品经营质量管理规范（总局令第28号）等法律法规的要求，不断完善质量体系管理。2.2.1公司将依据质量方针和质量目标开展质量目标经营活动。把总的质量目标分解到各部门、各岗位，贯彻到药品经营活动的全过程，实现全员参与质量管理。3 .公司每年组织一次GSP内部评审，作为目标管理一项内容；每次监督检查也作为企业的质量目标。针对GSP内部评审和监督

8、检查中的不足，做出整改方案，改进措施又将作为新的质量目标进行管理和考核。4 .质量方针目标实施流程：4.1. 每年度的“质量方针和目标”应形成书面文件，由总经理签署发布，并具体落实到公司各部门。4.2. 由质管部依据质量方针，制定出年度公司总的质量目标。4.3.在质管部的指导督促下，由各部门制定出各部门对应岗位的质量目标，并由质量负责人进行审核，交总经理批准执行。4.4.由总经理、质量负责人及各部门负责人组成检查小组，对质量目标实施检查，监督对完成情况进行评审。4.5.质管部出具年度质量目标实施报告。文件名称：质量体系文件管理制度文件编号：JN-QM-002-2023起草人：起草日期：年月日版

9、本号：2023年2版审核人：审核日期：年月日颁发部门：质管部批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日制定原因规范管理分发部门：EI质管部GI采购部销售部储运部行政信息部口财务部目的：为了规范公司质量管理文件的起草、审核、批准、执行、检查、修订、存档和保管工作，特制定本制度。依据：依据中华人民共和国药品管理法及实施条例、药品经营质量管理规范（总局令第28号）、药品经营质量管理规范现场检查指导原则等法律法规。适用范围：适用于公司质量体系文件的管理。职责：质管部负责公司各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发；行政信息部负责旧版文件的保存，留档备查；协助质管部组织公司文

10、件的培训工作。各部门负责保管本部门的相关文件。内容：1 .定义：质量管理体系文件：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录组成的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。2 .质量体系文件的制定原则2.1 合法性原则。GSP质量管理体系文件要符合国家相关法律、法规，并与之保持同步变动,及时调整，充分做到与国家现行的法律、法规及行政规章相一致。2.2 实用性原则。质量管理体系文件必须实事求是，既要与有关法规、标准的要求相衔接，又要充分考虑其有效性，应与企业药品经营与质量管理的实际紧密结合。2.3 先进性原则。质量管理体系文件的编制既来源于实际，又要适当高于实际。具

11、有一定前瞻性。2.4 指令性原则。质量管理体系文件在行文中必须明确指出企业、部门、岗位应该做什么，不可以做什么，该做的要在文件中给予明确详细的规定。2.5 系统性原则。编制的文件既要层次清晰，又要前后协调，各部门质量管理规程、职责应紧密衔接。2.6 可操作性原则。质量管理体系文件必须具有可操作性，文件的所有规定都是实际工作中能够达到和实现的。2. 7可检查性原则。质量管理体系文件对各部门、各环节的质量职责和工作要求应明确具体,质量活动的时限要求尽可能给予量化，以便于监督和检查、审核。3.质量体系文件的分类本企业质量管理体系文件分为五类：3.1. 质量管理制度；3. 2.部门及岗位职责；3. 3

12、.操作规程；3. 4.质量记录、凭证；3. 5.报告、档案。4.文件的变更：当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。4.1. 质量管理体系需要改进时；4. 2.有关法律、法规修订后；4. 3.组织机构职能变动时；4.4. 使用中发现问题时；4 .5.经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。5 .文件编制要求：5.1 制定质量管理体系文件应当完备，并符合企业实际；5.2 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录；5.3 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号（质量

13、管理制度的文件类别代码用JN-QM-XXX-XXXX；质量管理操作规程的文件类别代码用JN-QP-XXX-XXXX；质量管理职责的文件类别代码用JNYD-XXX-XXXX；文件序号前3位为顺序号，后4位为制定年号。）；5.4 文件文字应当准确、清晰、易懂；5.5 文件应当分类存放，便于查阅；5.6 公司每两年或必要时对文件进行审核、修订。文件名称：质量管理体系内审管理制度文件编号：JN-QM-003-2023起草人：起草日期：年月日版本号：2023年2版审核人：审核日期：年月日颁发部门：质管部批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日制定原因规范管理分发部门：EI质管部GI采购部销售部储运部行政

14、信息部口财务部目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平。依据：中华人民共和国药品管理法及实施条例、药品经营质量管理规范（总局令第28号）、药品经营质量管理规范现场检查指导原则等法律法规。适用范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核，也适用于对外包单位质保体系的审核和验证。包括过程和产品的质量审核。职责：质量领导小组对本制度的实施负责。公司总经理主持公司质量体系审核工作，负责内审计划、方案及报告的批准。质量负责人负责内审方案及报告的审核。质管部具体负责公司的质量体系审核工作，包括审核资料的准备，内审方案及报告的起草。各部门负责人参与评审，并对提出的相关问题，做好本部门的整改落实工作。内容：1定期内审：质量体系的审核工作每年进行一次，定于每年年末或次年年初进行。由质管部编制质量体系审核年度计划、明确评审内容、时间、参与人员、所需资料文件等，报质量负责人、总经理审批。2.专项内审：如果公司遇到有以下情况，应进行专项内审：2.1 经营方式