医疗机构放射性药品使用许可二类证照分离改革措施.docx

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1、医疗机构放射性药品使用许可（一、二类）“证照分离”改革措施根据江西省人民政府关于在全省推开“证照分离”改革的通知（赣府发（2018）40号）精神，医疗机构放射性药品使用许可（一、二类）实行告知承诺制，现制定如下方案：一、告知承诺书江西省药品监督管理局放射性药品使用许可证（一、二类）行政审批告知承诺书年）第号医疗机构：申请类别：法定代表人及联系方式：科室负责人及联系方式：地址：具体经办人及联系方式：行政审批机关：江西省药品监督管理局联系人姓名：联系方式：行政审批机关的告知按照省政府关于“证照分离”改革的部署要求，本行政审批机关就行政审批事项告知如下：（-）审批依据1 .放射性药品管理办法（201

2、7年修订）；2 .关于开展换发放射性药品使用许可证工作的通知（国食药监安2003199号附件2）o（二）申请范围使用放射性药品的医疗机构（一、二类）（三）审批条件申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补充申请材料（四）提交的申请材料1 .书面申请及放射性药品使用许可证申请表一式一份（含卫生部门意见）；2 .医疗机构执业许可证复印件及相关证明性文件；3 .医疗机构自查报告；4 .诊、治项目及使用放射性药品品种；5 .各类人员简况及上岗资历等证明性文件，包括受教育情况,学历学位证书（复印件），工作经历，技术职务，科研成果等；6 .仪器、设备、房屋等设施情况；7 .有关规章制度；8 .

3、卫生、环保部门分别发放的放射诊疗许可证复印件和辐射安全许可证等复印件和环境影响评价批文的复印件；9 .申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；10 .凡申请单位申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，单位应当提交授权委托书1份。（五）已经提交的材料和需要补充的材料1 .申请人已经提交：第项、第项、第项、第项、第项。2 .下列材料，申请人应当在年月日前提交或在行政审批机关对承诺内容是否属实进行检查时提交（二选一）：第项、第项、第项、第项、第项。（以上由工作人员填写）（六）承诺的期限和效力申请人愿意作出承诺，于年月日至年月日内向本行政审批机关作出承诺。申请人作出

4、符合上述申请条件的承诺，并提交签章的告知承诺书后，行政审批机关将当场作出行政审批决定。申请人逾期不作出承诺或未按照本告知承诺书提交相关材料的，行政审批机关将按照法律、法规和规章的有关规定实施行政审批。申请人作出不实承诺的，行政审批机关将依法作出处理,并由申请人依法承担相应的法律责任。申请人的承诺申请人就申请审批的行政审批事项，现作出下列承诺:（一）所填写的基本信息真实、准确；（-）已经知晓行政审批机关告知的全部内容；（三）认为自身能满足行政审批机关告知的条件、标准和要求;（四）对于约定需要提供的材料，承诺能够在规定期限内予以提供，并对所提供材料的真实性完全负责；（五）上述陈述是申请人真实意思的

5、表示；（六）若违反承诺或者作出不实承诺的，愿意承担相应的法律责任。申请人（委托代理人）:（签字盖章）年月日行政审批机关：江西省药品监督管理局（盖章）年月日（一式两份）（七）示范文本放射性药品使用许可证申请表医疗机构名称：（加盖公章）申请许可类别：申请日期:国家药品监督管理局制填表需知1 ,请用正楷书写或打字填写本表，一式四份。字迹不清，填写项目不全恕不受理。2 .申请表内“使用放射性药品科（室）主要情况”栏以科（室）为单位分别填写。如一家医疗机构的使用放射性药品科（室）超过两个时，可复印此页使用。3 .申请表内所填各栏空格如不够可另附纸。医疗机构名称：XXX医院，法人代表：XXX地址：号电话:

6、079X-XXXXXXXX使用放药科（室）名使用放药类别科（室）联系电话核医学科I类079X-XXXXXXXX医疗机构自查情况医疗机构对照放射性药品管理办法和医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定的有关要求开展自查。使用放射性药品科（室）主要情况（一）使用科（室）名称核医学科使用放药类别I类姓名年龄职务技术职称张XXXX主任医师副高负责人学历学位全日制*本科毕业院校VY-P在职教育姓名年龄职务技术职称李XXXX主任医师副高学历学位全日制教育本科毕业院校系XX大学在职教育人员情况主任医师（人）副主任医师（人）主治医师（人）医师（人）药师（人）技师（人）人员培训情况科（室）总面积面）制剂配制室面积

7、面）检验、诊断、病房质检室面积（M?）面积（M2）放药品名称使用（配制、研制）方式药品名称使用（配制、研制）方式射性药品使用情况如碘1311化钠口服溶液、邻碘13马尿酸钠注射液、氯化亚鸵201T1注射液等）配制氯化亚死201T1注射液配制配制设备仪器如：具有表面沾污监测仪；配备满足辐射防护要求的储存、操作、废弃物处置设备；开展体内放射性药品治疗：必须配备经标定的活度计（井型电离室）、显像设备（Y闪烁照相机或单光子发射计算机断层仪）；开展甲状腺疾病治疗的必须配备甲功仪。质检仪器如：开展体内放射性药品诊断：必须配备经标定的活度计（井型电离室）、功能测定仪（甲功仪或肾图仪）或显像设备（Y闪烁照相机或

8、单光子发射计算机断层仪）省、自治区、直辖市卫生行政部门意见:省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见:许可证编号：核发日期:备注：行政许可申请材料真实性保证声明申请事项企业名姓名）:申请人身份证号:（如属于企业中（戈匹打）承诺事项我（们）保证：j11、本申请遵守国家法律法规将孝弊透臀42、所有资料真实有效，有据可查。3、如有虚假，愿意承担相应的法律责任。申请人（或委托代理人）签名:（企业盖章）日期：年月日注：申请材料真实性的保证声明应由申请人（申办企业由法定代表人）签署生效。委托代表人签署的，应出具由申请人签署的有效委托书。二、申请人达到法定条件前，医疗机构不得从事放射性使用药品。三、加强事中事

9、后监管（一）开展日常检查。每年完成两次以上的日常巡查。对巡查发现问题的，加强检查力度。（二）加强部门协作。放射性药品使用许可（一、二类）实行告知承诺制后，进一步加强与卫生、环保等部门协作，落实好各项监管职责，确保安全和用药有效。（三）组织全省性专项检查。严格执行国家和省政府关于“证照分离”的实施方案，根据实际情况，组织业务专家带领年轻骨干分赴医疗机构进行一次专项检查。（四）完善监管制度。组织修订江西省特殊管理药品巡查制度，全面、准确的界定省市县各级部门的监管职责，监管要求，检查内容、检查频次。（五）加强社会监督。鼓励群众和企业举报投诉，对举报投诉较多的医疗机构进行重点管理，对实名举报进行一一核实，检查覆盖率100%O