医院临床试验临床试验项目年度定期研究进展报告.docx

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1、医院临床试验临床试验项目（年度/定期）研究进展报告项目名称申办者/CRO合同号伦理批件号科室主要研究者联系人/联系电话PI/电话：CRA/电话：本中心伦理批准日期试验启动日期首例知情日期方案版本号（包含更新，依次列出）方案版本日期知情同意书版本号（包含更新，依次列出）ICF版本日期既往进展报告递交伦理审查委员会时间（逐一列出，自行增减行数）第1次:年月日第2次:年月日第3次:年月日本次是否按时上报：口是否（请附晚递交原因说明）持续审查频率：口3个月口6个月口1年不适用一、受试者信息（临床试验启动至今）计划例数总计：本中心：实际筛选例数总计：本中心：实际入组例数入组数=完成+退出+脱落+随访中例

2、数总计：本中心：实际完成例数总计：实际退本中心：出例数总计：本中心：实际脱总计：落例数本中心：实际剔除例数总计：本中心：SAE例次总计：本中心：与研究相关SAE例次总计：本中心:二、研究进展情况（临床试验启动至今、仅限本中心研究进展情况）研究阶段口研究尚未启动口正在招募受试者（尚未入组）口已人组部分受试者已入组所有受试者，随访中口所有受试者已完成干预，随访中口所有受试者已完成随访口数据管理分析研究进展情况是否存在影响研究进展的情况：口否是（如有，请及时递交机构/伦理审查）是否有方案、ICF.CRF的修订：口否是如有修订，是否已交机构和伦理备案/审查：是否（如未提交，请及时递交）安全性数据情况是

3、否存在与研究干预相关、非预期的SAE：否口是（如未提交，请及时递交）研究风险情况研究风险是否超过预期：否口是研究新信息是否存在影响研究风险受益比的新信息：否口是（如有，请及时递交机构/伦理审查）是否存在方案偏离：口否口是如存在方案偏离，是否已交机构和伦理备案/审查：是否（如未提交，请及时递交）安全性事件报告方案规定的重要医学事件是否已报告机构办公室、伦理委员会和NMPA：口不适用口是口否（如未提交，请及时递交）遗传资源合作（请务必按照人遗办批件所涉类目真实填写，请根据需要自行增加表格行数）是否涉及遗传资源国际合作（临床试验启动至今）口是口否（如否，以下表格不填）遗传资源名称单位/规格计划数量（仅本中心）已采集数量目前状态本中心：口存于本院口已送至中心实验室其他（请说明，如：在本院检测后已销毁）本中心：存于本院已送至中心实验室口其他（请说明）本中心：口存于本院已送至中心实验室其他（请说明）主要研究者签名：日期：申办者代表签名：日期：药物/医疗器械临床试验机构意见： 同意继续进行试验 暂停试验 终止试验 其他：（请说明）签字：日期：临床试验伦理审查委员会意见： 同意继续进行试验 暂停试验 终止试验 其他：（请说明）签字：口期：