企业管理资料范本医疗器械管理制度.docx

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1、医疗器械不良事件监测管理管控规章制度一、目的加强我院所使用医疗器械的安全监管，严格管理管控医疗器械不良反应的检测工作，确保人民使用安全、有效。二、依据山东省医疗器械使用我院检查本合同支付资金服务标准、医疗器械监督管理管控条例及医疗器械不良事件监测和再评价管理管控办法（试行）的通知。三、适用范围：适用于我院所使用医疗器械发生不良反应监测和报告的管理管控。四、规定内容：4.1 医疗器械不良事件的监测报告4.1.1 质管员相关相关项目我院所使用医疗器械使用后发生不良反应情况的收集、报告和管理管控。4.1.2 我院对所使用医疗器械的不良反应情况进行检测，各部门机构要积极配合做好不良反应检测工作，加强对

2、本我院所使用医疗器械不良反应情况的收集，一经发现可疑不良反应，应当立即向质管员报告。质管员详细记录、调查确认后，昭可疑医疗器械不良事件报告表，并向当地药监部门机构报告。导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。发现或知悉突发、群发医疗器械不良事件后，应立即向省级食品药品监督管理管控部门机构、卫生行政部门机构和监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送可疑医疗器械不良事件报告表。4.1.3 我院职工在日常使用活动中，应注意收集我院所使用的医疗器械发生不良反应的反馈信息，一经发现，立即填报反馈单，详细记录质量本

3、合同支付资金服务名称、型号、规格、生产我院、注册证号、生产批号、有效期、患者姓名、不良反应表现、患者特征、联系相关公司正式正式生效方法等内容；由所属部门机构上报质管员，质管员接报告后，应仔细分析、调查，如属不良事件报告范围的应填可疑医疗器械不良事件报告表。4.2 不良事件的控制4.2.1 经核实确认，某批号医疗器械发现不良事件，质管员应立即就地封存，并联系医疗器械的供货单位协商处理。4.2.2 对药监部门机构已确认有不良事件的医疗器械，应立即采取封存、停止使用的紧急控制措施。4.3 不良事件监测的培训管理管控4.3.1 不良事件监测的法规宣贯根据年度培训计划执行，如遇有新的法规，即时培训，并做

4、记录。4.3.2 发现有重大不良事件，及时组织企业员工进行学习，对发生不良事件的原因、经过、处理结果进行通报，让大家引以为鉴，避免以后类次事件的发生。4.4 不良事件监测的档案保存管理管控4.4.1 医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。记录包括：可疑医疗器械不良事件报告表，医疗器械不良事件发现、收集、报告和控制过程中的有关文件记录。一次性使用无菌医疗器械质量管理管控规章制度一、为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理管控，保证质量本合同支付资金服务安全有效，依据医疗器械监督管理管控条例、一次性使用无菌医疗器械监督管理管控办法特制定

5、本规章制度。二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。一次性无菌医疗器械的购进需供货单位提供：1）加盖有供货企业的印章的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证、医疗器械质量本合同支付资金服务注册证及质量本合同支付资金服务合格证。2）加盖有供货企业印章和法定代表人印章或本相关项目联系相关公司正式正式生效方法的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。3）销售相关人员的身份证复印件。三、一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染，要有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施。四、建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必须真实完整，有购销日期、购销对象、购销数量、质量本合同支付资金服务名称、生产单位，型号规格、生产批号、灭菌批号、质量本合同支付资金服务有效期、经手人、相关相关项目人签名等。五、对无菌器械进行质量跟踪，按照医疗器械质量跟踪规章制度进行。六、发现不合格无菌器械应立即停止销售，及时报告当地食品医疗器械监督管理管控部门机构，通知供货企业停止销售和使用部门机构停止使用。对不合格无菌器械，应在当地食品医疗器械监督管理管控部门机构监督下予以处理。七、一次性无菌医疗器械的相关证及记录保存至质量本合同支付资金服务有效期满后二年。