海南省药物警戒检查要点试行2023.docx

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1、海南省药物警戒检查要点（试行）编号和检查项目（缺陷风险建议项目检资方法和内容等级）检直要点一,机构人员与资源1.持有人是否建立了药品1.1持有人应当建立药品安全委员会，药品安全委员会组织结构应包安全委员会（*）括主要人员姓名、部门、职位信息等；查看药品安全委员会组2.1应当有明确的药品安全委员会职责，职责文件应表述清晰、便于织结构，应包括委员会执行；药品安全委员会职责至少包括：主要人员姓名、职位信（1）负责重大风险研判；息等；直看相关制度或（2）负责重大或紧急药品事件处置；规程文件，应包括委员（3）负责风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项等工会职责、工作机制、工作；作程序等描述；查看委

2、（4）审核药物警戒计划.员会工作记录，如会议2.2安全委员会成员应当了解其岗位的职责并参与到委员会工作当纪要、决策文件等；查中。看决策文件的实施和追2.药品安全委员会职责是2.3药物警戒体系主文件应当包括药品安全委员会的相关内容，如组踪是否与所描述的相一否清晰、合理织机构、职责、相互关系等.致；抽直询问药品安全3.1药品安全委员会一般由持有人的法定代表人或主要负责人、药物PVO1委员会主要人员对岗位3.药品安全委员会组成是警戒负责人、药物警戒部门及相关部门负责人等组成,相关部门包括药品职责的了解程度及参与否满足要求研发、注册、生产、质量、销售、市场部门等.矽委员会工作的情况.4.是否建立合理的

3、工作机4.1药品安全委员会应当建立相关的工作机制和工作程序，并按程序委员GVP第19、20、99、制和程序,并按程序开展开展工作.药品安全委员会活动应当有工作记录，如会议纪要、决策会106条工作（*）文件等.决策文件的实施和追踪应当与S述的相T.查看持有人组1构5.1持有人（含疫苗持有人）应当设置专门的药物警戒部门。图、药物警戒体系组织5.2持有人（含疫苗持有人）组织机构图和药物警戒组织机构图应能结构图（如果涉及集团5.持有人是否设置了专门反映药物警戒部门与其他相关部门的关系,如涉及集团持有人层面的f人层面的药物警的药物警戒部门（*）药物警戒，图中应反映与集团中相关单位的关系。PV02戒，图中

4、应反映与集团6.1药物警戒部门应当有明确的职责和/或岗位职责。药物中相关单位的关系）；6.是否有部门职责和/或岗6.2职责文件应全面、清晰、合理，便于执行.am查看药物警戒部门职费位职责，部门职奏/囱位职6.3药物警戒部门的职责至少包括：部门和/或百位职责文件责是否全面、清晰、合理（1）疑似药品不良反应信息的收集、处置与报告；编号和项目检宣方法和内容检直项目(缺陷风险建议等级)检直要点GVP第19、21、106条,疫苗管理法第54条(2)识别和评估药品风险,提出风睑管理建议，组织或参与开展风险控制、风险沟通等活动；(3)组织撰写药物警戒体系主文件、定期安全性更新报告、药物警戒计划等；(4)组织

5、或参与开展药品上市后安全性研究；(5)组织或协助开展药物警戒相关的交流、教前口培训1;(6)其他与药物警戒相关的工作。6.4药物警戒体系主文件应当包括药物警戒部门的相关内容，如组织机构、职责、体系运行情况等内容.PV03锯部门杳看为物警戒体系组织结构图：查看涉及相关部门职责的文件。GVP第19、22、106条7.持有人是否明确各相关部门的药物警戒职责，相关部门可能包括药物研发、注册、生产、能售、市场、质量等部门(.)7.1 持有人应当明确各相关部门在药物警戒活动中职贡(如药物研发、注册、生产、销售、市场、质量等部门).7.2 涉及相关部门职责文件应表述清晰，确保有良好的沟通和协调机制，保证药物

6、警戒活动的顺利开展.7.3 药物警戒体系主文件应当包括相关部门的药物警戒职责、相互关系、体系运行情况等相关内容.PV04药物S负责人直看药物警戒负责人聘任证明或岗位证明文件、背景和资质证明(如学历和学位证书、技术职称、工作简历、培训证明等)：查看药物警戒负员人岗位职员文件；检查该负责人在国家药品不良反应监测系统中的登记情况：询问该负责人对药物警戒相关法律、法规、规范等的熟悉程度。GVP第23、24、25、75、82、106条8.持有人是否指定了药物警戒负责人负责本企业药物警戒体系的运行和维护(*)8.1持有人应当指定药物警戒负责人负责本企业药物警戒体系的运行和维护，应有药物警戒负责人聘书或同位

7、证明文件.9.药物警戒负责人的职务、专业背景、资质和工作经历是否符合相关要求，是否熟悉相关法律法规等(*)9.1 药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员，应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景，本科及以上学历或中级及以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经历，应有相关证明资料(如学历和学位证书、技术职称证书、工作简历、培训证明等).9.2 药物警戒负责人应当熟悉我国药物警戒相关法衢翻!和技术指导原则幡南等,确保具他药物警戒管理工作的知识和技能。10.药物警戒负责人职责是否全面、清晰、合理10.1 应当有明确的药物警戒负责人职责，职责文件应表述准确、全面、清晰、合理、便于执行.1

8、0.2 药物警戒负责人负责药物警戒体系的运行和持续改进，确保药物警戒体系符合相关法律法规和本规范的要求，职责至少包括：编号和项目检宣方法和内容检查项目(缺陷风险建议等级)检直要点(1)确保药品不良反应监测与报告的合规性；(2)监督开展药品安全风睑识SU、评估与控制，确保风睑控制措施的有如行；(3)负责药品安全性信息沟通的管理,确保沟通及时有效；(4)确保持有人内部以及与药品监督管理部门和药品不良反应监测机构沟通渠道J顶畅；(5)负责更要药物警戒文件的审核或签发，文峋度规程文件、上市后安全性研究方案、定期安全性更新报告、内审方案及报告等.10.3药物警戒体系主文件应当包括药物警戒负责人基本信息等

9、内容，如居住地区、联系方式、简历、职责等.11.药物警戒负责人是否在国家药品不良反应监测系统中登记，有变更是否及时更新.(*)11.1 药物警戒负责人应当在国家药品不良反应(ADR)监测系统中登记。11.2 药物警戒负责人相关信息发生变更时，应当自变更之日起30S内在国家ADR监测系统中完成更新.PV05专职了解专职人员数量；查看专职人员聘用证明或岗位证明文件、专业背景证明(如学历学位证书、工作经历、培训证明等)；抽查询问专职人员对药物警戒相关法律、法规、规范、指南等的熟悉程度.GVP第23、26、106条,疫亩管理镂54条12.持有人是否配备满足药物警戒活动需要的专职人员(*)12.1持有人

10、(含疫苗持有人)应当配备足够数量满足药物警戒活动需要的专职人员,应有专职人员聘用证明或岗位证明文件，并有清晰的职责文件.13.专职人员是否具备开展药物警戒活动所需专业背景、知识和技能，是否熟悉照第相关法律法规等13.1 专职人员应当具有开展药物警戒活动所需专业背景，具有医学、药学、流行病学或相关专业知识，应有相关证明资料(如学历和学位证书、工作经历等).13.2 专职人员应当熟悉我国药物警戒相关法律、法规、规范、技术指导原则、指南等，具备开展药物警戒活动所需知识和技能.13.3 药物警戒体系主文件应当包括专职人员配备情况，如专职人员数量、相关专业背景、职责等.14.专职人员是否接受过药物警戒的

11、相关培训(*)14.1专职人员应当接受过与药物警戒相关的培训，应有培训证明材料，如：专职人员药物警戒培训记录、培训考核记录等.查看药物警槌训计划、记录和档案，包括15.是否制定年度培训计划并按计划开展培训(*)15.1持有人应当根据肉位需求与人员能力制定适宜的药物警戒年度培训计划，并按计划开展培训.编号和检宣项目（缺陷风险建议项目检宣方法和内容等级）检直要点培训通知、签到.培16.1参与药物警戒活动的所有人员（包括专职、兼职和药物警戒相关训材料、考核记录、培16.参与药物警戒活动的所部门人员）应当接受培训。应有药物警戒培训记录和档案，包括培训训照片等.有人员是否均接受了培训计划、通知、签到表、

12、培训材料、考核记录等。GVP第26-28条17.培训内容是否合理，是17.1药物警戒培训内容合理，培训内容应当包括：药物警戒琼出知识否与药物警戒职责和要求和法规、百位知识和技能等.PV06相适应17.2同位知识和技能培训应当与其药物警戒职责和要求相适应.人员18,是否对培训效果进行评18.1应当按规定对培训进行效果评估，并有培讥版果评估记录表，现培训估场提问相关工作人员药物警戒基础知识和法规、岗位知识和技能等.查看办公区域、办公设19.1持有人应当配备满足药物警戒活动所需的设备与资源，包括：办施、网络环境、资料档公区蝴口设施、安全稳定的网络环境,纸质和电子资料存储空间和设案存储空间和设备；了1

13、9.持有人是否配备了满足备（如硬盘或光盘等）、文献检索资源、医学词典、信息化工具或系解MedDRA医学词药物警戒工作所需的设备统等；现场查看信息化工具或系统：存储、分析不良反应报告的数据典、文献检索资源配备与资源（*）库软件或E2B格式的报告系统、信号检浜回泅险预警系统等.情况；直看信息化工具20.1持有人应明确信息化系统在设计、安装、配置、验证、测试、培（如存储、分析不良反训、使用、维护等环节的管理要求。应报告的数据库软件）20.2持有人对设备资源进行管理和维护，确保期窿满足使用要求，或信息化系统（如采用20.设备资源的管理和维护对实施过程规范记录并存档.E2B格式的报告系统、是否能确保其持

14、续满足使20.3药物警戒体系主文件应当包括用于开展药物警戒活动的信息化工信号检测或风险预警系用要求具或系统相关内容.统等）,了解信息化系21.1持有人应明确信息化系统的安全管理要求，根据不同的级别选取统是否具有系统灾难恢访问控制、权限分配、审计追踪、授权更改、电子签名等控制手段，豆计划及业务应急计划确保信息化系统及其数据的安全性.等；查看安全保密措施21.药物警戒信息化系统21.2信息化系统应当具备完善的数据安全和保密功能，有系统灾难恢PV07是否到位；可要求进行（如有）是否满足相关要复计划及业务应急计划等，确保电子抽不损坏、不丢失、不泄露，设备功能演示.求，是否具有实现其安应当迸行适当的验证或确认,以证明其满足预定用途.资源GVP第29-31、106条全、保密功能的保障措施注：如果没有可以出1但是必须有相应的纸质版文件对应.二、质量管理与文件记录了解人攵喇T缴D