GB97062452023检验报告模板.docx

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1、标准条款要求检验结果判定PFN201.4通用要求除下述内容外，通用标准的第4章适用。201.4.3基本性能增补：201.4.3.101增补的基本性能要求增补的基本性能要求见表201. 101中的条款。201.4.10.2UE设备和ME系统的供电网增补：如果供电网视在电阻值不超过随附文件规定，则认为供电网 具有适合乳腺X射线摄影设备运行的足够低的阻抗。所需的供电网视在电阻和其他些供电网要求应在随附文 件中给出。只有当能够产生规定的标称电功率的供电网视在电阻值不 小于制造商在随附文件中规定的值时，才认为乳腺X射线摄 影设备符合本部分要求。增补条款：201.4.101数据记录当使用集成数字X射线影像

2、接收器采集图像时，ME设备应具有这样的措施，随图像记录下列信息：一患者身份（至少有姓名和出生日期）；体位信息（左/右乳房,角度,患者体位）；采集参数；图像采集的地点和日期。用于原始数据图像处理的标识和版本和乳腺断层合成 成像重建处理的标识和版本。当传输任何以上标注的信息作为图像数据时，按照DICOM 标准（ISO 12052）执行。使用说明书应给予操作者适当的指导。标准条款要求检验结果判定PFN201.5ME设备试验的通用要求通用标准的第5章适用。201.6ME设备和ME系统的分类除下述内容外，通用标准的第6章适用。201.6.2对电击的防护替换：乳腺X射线摄影设备应为I类ME设备或内部电源设

3、备。如果乳腺X射线摄影设备被归类为内部电源的ME设备，那 么通用标准的相关条款就适用，并提供相应的风险管理。201.7ME设备标识、标记和文件除下述内容外，通用标准的第7章适用。201.7.2ME设备和ME设备部件的外部标记201.7.2.6与供电网的连接增补：对于规定为永久性安装的乳腺X射线摄影设备，通用标准的7. 2. 6中要求的信息可仅在随附文件中给出。201.7.2.7来自供电网的电气输入功率增补：永久性安装的乳腺X射线摄影设备，通用标准的7. 2. 7中要 求的信息可仅在随附文件中给出。输入功率的信息应根据以下组合规定:标准条款要求检验结果判定PFNa） ME设备的额定网电源电压，单

4、位为伏特（V）,见通用 标准 7. 2. 1 和 7. 2. 6；b）相数，见通用标准7. 2. 1和7. 2. 6；C）频率，单位Hz；见通用标准7.2. 1和7.2.6；d）供电网视在电阻的最大允许值，单位为欧姆（Q）；e）供电网所要求的过流释放器特性。201.7.2.15冷却条件增补：如果冷却对ME设备或者它的个组件的安全运行是必要的,设备冷却要求应在随附文件中指出，包括下述内容：一进入周围空气的最大散热量，对散热量超过Io0W,且 在安装时可能单独定位的每一组件应分别给出；一进入强制空冷却装置的最大散热量以及相应的强制空 气气流的流速和温升；一进入冷却介质装置中的最大散热量以及设备所允

5、许的 输入温度范围，最小流率和压力要求。增补的条款：201.7.2,101限束装置限束装置应提供如下标记：一一通用标准7. 2. 2中要求的；一系列名称或各自的标识； 一一依据质量等效滤过的固有滤过。在正常使用情况下，该标记可能藏在限束装置的罩壳内。在 这种情况下，固有滤过的标识应在随附文件中重复给出。201.7.8指示灯和控制器增补：201.7.8.101X射线相应状态的指示X射线相应状态的指示不包括在通用标准的7. 8中。 用203. 6. 4.2来替代。标准条款要求检验结果判定PFN201.7.8.102可替代的可见指示方式替代的清晰可见的指示方式可以用于代替指示灯。替代的清晰可见的指示

6、方式可以使用红、黄、绿颜色的指示 灯。这些方式应在使用说明书中给出解释。201.7.9随附文件201.7.9.1概述增补：随附文件应说明所有可能的有效图像接收区域的尺寸和位 置。乳腺X射线摄影设备的随附文件应包含由责任方对乳腺X 射线摄影设备进行的质量控制程序，这些程序应包括检测的 验收准则和频次。用于以诊断为目的影像，随附文件中应给出其显示设备的性 能要求。另外，对于具有集成数字X射线影像接收器的乳腺X射线摄影设备，随附文件应包含：该影像接收器获得的图像及其相关数据传输格式的描 述；用于原始数据图像处理的版本标识。信息显示在用户界面上，可认为满足以上第2项要求。任何乳腺摄影立体定位装置被设计

7、为乳腺X射线摄影设备的附件时，其随附文件应包含：至少一个和其配套运行的乳腺X射线摄影设备的型号 或类型参考号；一乳腺摄影立体定位装置符合相关标准的说明。201.7.9.2使用说明书201.7.9.2.1概述增补：使用说明书应描述:标准条款要求检验结果判定PFN乳腺X射线摄影设备提供的所有压迫板的检查和安全 使用方法；一测定和解决伪影的方法；对于具有集成数字X射线影像接收器的乳腺X射线摄影 设备：X射线影像接收器的特定处理和维护；如何使用在203. 6. 7. 4. 2中涉及的与下述内容相关 的方法： 缺陷探测器单元； 替换来自缺陷探测器单元的数据； 图像均匀性问题；X射线影像接收器的质量控制操

8、作的步骤；对图像显示的要求。应依据201. 7. 9. 2.1中从a）j）描述的加载因素，在使 用说明书中给出电输出数据的说明。应对下述组合及数据给出说明：a）标称X射线管电压和在该电压下可得到的最大的X射线 管电流。b）最大的X射线管电流和在该电流下可得到的最高的X射 线管电压。c）能导致最大输出电功率的X射线管电压和X射线管电流 组合。d）在加载时间为Is时,X射线管电压为30kV,周期为Imin 并且不确定循环次数时，X射线发生器所能提供的以千瓦为 单位的最大恒定电功率输出，即给出的标称电功率。如果不 能选这些值，则可以选择最接近30kV的X射线管电压值和 接近IS的加载时间值，但不得短

9、于1s,并且周期为Imin, 不确定循环次数。标准条款要求检验结果判定PFNe）标称电功率应与X射线管电压、X射线管电流和加载时 间的组合一起给出。D对于指示预先计算或测量电流时间积的乳腺X射线摄影 设备，应给出最低的电流时间积或导致最低电流时间积的加 载因素组合。g）如果最低电流时间积的数值取决于X射线管电压或某一 加载因素的组合，则最低电流时间积可以用表明这种依赖关 系的表格或者曲线给出。h）对于配有控制辐照时间的自动曝光控制的乳腺X射线摄 影设备，应给出最短加载时间和/或导致最短加载时间的电 流时间积。i）对于配有控制X射线管电流或X射线管电压的自动曝光 控制的乳腺X射线摄影设备，在辐照

10、期间的X射线管电压或 X射线管电流的范围应在使用说明书中给出说明。j）如果最短加载时间取决于加载因素，例如X射线管电压 或X射线管电流，则应对满足最短加载时间的那些加载因素 的范围给出说明。使用说明书中应提醒责任方注意，需要限制对ME设备的靠 近，以符合中国辐射防护法规的要求。201.7.9.2.17ME设备发射辐射通用标准的此条款不适用。201.7.9.3技术说明书增补条款：201.7.9.3.101关于X射线源组件的参数和位置组合式X射线源组件的技术描述应规定如下：a） X射线源组件的靶角和焦点特性涉及的基准轴技术要求；b）对应规定基准轴的靶角；标准条款要求检验结果判定PFNc）焦点在基准

11、轴上的位置公差；d）按YY/T 0063-2007确定的适合于规定的基准轴的焦点标 称值；e）直线焦距的可能值和乳腺断层合成成像时规定的射线源 位置；f）基准轴与规定直线焦距的影像接收面的交叉位置和乳腺 断层合成成像时规定的射线源位置；g）基准轴与影像接收面平面的夹角和乳腺断层合成成像时 规定的射线源位置；h）乳腺断层合成成像时，投照数量、采集投照的几何结构；i）乳腺断层合成成像时，描述采集投照的X射线加载因素 分布。201.8UE设备带来的电击危险的防护除了下述内容外，通用标准的的第8章适用。201.8.4电压、电流或能量的限制增补条款：201. & 4.101高压电缆的连接可拆卸的高压电缆

12、连接装置应被设计成使用工具才可能将 它们拆开，或者配有连锁装置，以便在任何时候拆卸保护罩 或者高压连接装置时：ME设备与它的电源断开，且高压电路的电容在接近高电压电路所需的最短时间内 放电，且保持放电的状态。201.8.4.102X射线管电压限制标准条款要求检验结果判定PFNME设备应设计为在预期使用中向任意连接的X射线管组件 施加的电压不超过X射线管或X射线管组件的标称X射线管 电压，两者中取较低者。201.8.5部件的隔离201.8.5.4工作电压增补：201. & 5.4.101定子和定子电路电介质强度试验旋转阳极X射线管定子及定子电路的电介质强度试验电压 参照定子供电电压降低到其稳定运

13、转后的电压值。201.8.6UE设备的保护接地，功能接地和电位均衡增补段落：201.8. 6. 101X射线管组件连接X射线管组件和高压发生器的可触及的高压电缆应编 入一个易弯曲的导电屏蔽层,屏蔽层的单位长度电阻不超过 lm,并包裹着一层绝缘的保护屏蔽层避免机械损伤。屏 蔽层应以低阻抗与高压发生器的保护接地的导电外壳连接。201.8.6.102X射线源组件在任何情况下，装配高压电缆的屏蔽层与X射线源组件插座 的可接触金属部分之间应有电连续性。易弯曲的导电屏蔽层不能被认为满足通过电缆连接的设备 间的保护接地连接要求。201. a 7漏电流和患者辅助电流201. a 7.3容许值标准条款要求检验结果判定PFN增补：对于乳腺X射线摄影设备的每个组