ISO134852016内审资料方案+计划+检查表+不符合+总结报告.docx

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1、表格编号/版次：WI-920-01/00文件编号:XXXX有限公司亚土年度医疗器械QMS内部审核方案1 .内审目的通过策划年度医疗器械QMS审核方案，确定审核的类型、范围、重点、频次、审核人 员等，确保年度审核工作有助于质量管理体系绩效的改进，同时满足质量管理体系认证的要 求。2 .内审范围1）生产和服务场所；市路227号3幢3楼层2） 产品的设计、生产、服务过程中所有影响管理体系有效性的要素；3）公司内外的重大变更4）客户和法规的关注点5）供应商管理体系的相关活动及重大变更；3 .内审依据2） IS013485： 2016标准3）公司质量管理体系文件O4）适用的法规。5）顾客要求。4 .内审

2、组人员D管理者代表任命内审组长和内审员2）内审人员培训安排在7月。5 .审核类型、时间计 划内审已进行已制定纠正措施纠正措施已完成纠正措施已验证月份 类型、月月四月五 月月七 月八 月九 月十 月十一月十二 月一次内审O二次内审口供应商审核口外审囚监管机构审核6 .每次完整的内审之后一个月内进行管理评审。编制/日期:2019-3-10管理者代表/日期:核准(APProVed by)：制订(PrePared by) ： xxxxXXXXXX有限公司内部审核计划表Internal Audit Plan稽核目的 Audit Purpose通过对公司013485:2016质量管理体系的内审，验证公司质

3、量管理活动是否符合已建立的管理体系要 求，是否实现策划的管理目标，同时发现存在的不符合问题，为改进管理体系的绩效提供有力的信息O稽核范围 Audit Section1）生产和服务场所：、2）医疗产品过程的设计、生产、服务过程中所有影响管理体系有效性的要素；3）公司内外的重大变更4）客户和法规的关注点5）审核时间：2020年8月稽核依据Audit Basis1、ISOI3485:2016标准3、与医疗器械相关的法规、标准；4公司质量管理体系文件。5客户合同、订单稽核成员 Auditor组长成员1成员2成员3成员4XXXXXXXXXXXXXXXXXXX日期 Date时间 Time稽核要项应条款 A

4、udit Focus Area公司文件 companys ocument受稽核部门 DeptAudited稽核人员 Audit personnel备注 Remark202阐月20日9:00-9:30首次会议9:30-11 ： 305. 1领导承诺:5. 2以顾客为关注焦点5. 3质量方针：5. 5岗位职货和权限的确定：5. 6管理评审质量手册质量方针质量目 标岗位职责汇编 管理体系控制程序总经办刘金洪9:30-11 ： 301.仲亦旭闺：4. 1体系过程策划；6. 1资源管理：4. 2.1文件总要求4.2. 2质量手册：8. 2. 2内审：8. 1、8.2. 1-8. 2. 5监视溜量质量手册

5、顾客投诉与退货控 制程序管理体系控制程序 到正与预防措施控制程序持 续改进控制程序管理者代表刘金洪9:30-11 ： 307.4采购采购控制程序合格供应商选 择与管理程序采购部韦达进9:30-11 : 307. 2与各尸有关的过程7.2. 1反馈：8. 2. 2抱怨处理：8. 2. 3与监管机构的报告7. 5.4服务过程订单评审控制程序与客户的 沟通服务控制程序顾客投诉 与退货控制程序业务孔乾顺9:30-11 ： 307. 1产品实现策划、风险管理7. 3设计开发：4. 2. 3主文档管理医疗器械风险管理程序APQ馆序医疗器械主文档管理规定工程部陈建华13:30-15:306. 2人力资源控制

6、；5. 5. 3内部沟通：人力资源控制程序 内部沟通与内部分岐控制程序行政部陈建华13:30-15:307. 5. 1生产控制：7. 5. 2产品清洁7. 5.6生产过程确认：7. 5. 8标识7. 5. 9可追溯性6. 3基础设施控制：6. 4环境控制,污染控制生产过程控制程序产品标识与可追溯性控制程序工装治具控制程序基础设施和工作环境控制程序生产设施管理控制程序生产部韦达进13:30-15:307. 5.11产品防护产品交付与防护控制程序仓库孔乾顺13:30-15:304. 2. 4 乂件理制4. 2. 4记录控制7. 5. 8, 7. 5. 9标识，可追溯性7 6监视测量设备管理7.4.

7、3, 8.2. 6产品检验8. 3不合格品控制R 4绮计分所产品检验与试验控制程序不 合格品控制程序检测设施 控制程序统计过程控制程 序品质部刘金洪16:00-16:30末次会议编号(NO.) ： ISO!3485-202(X)1 (K)IXXXXXXXXX有限公司内审检查被审核单位：总经办内审员：xxxx陪同人员：XXX审核日期：2019-820条款/文件审 核内容审核方法审核记录判定Y/N5.11) 是否向公司传达客户和法规要求的重要性？2) 是否制定质量方针？3) 是否确保制定质量目标？4) 是否按时进行管理评审？5) 是否保证质量体系所需资源？询问访问公司员工、相关负责 人查看医疗产品

8、质量手册有相关的质量方针和质量目标Y5.21)是否确保顾客要求得到满足？询问举证查看2019年7月份医疗产品客户相关要求都已经得到满足Y5.31) 是否确保质量方针符合以下要求？2) 适应组织的宗旨？3) 包括对满足要求和保持体系有效性的承诺？4) 为制定和评审质量目标提供框架？5)质量方针是否在公司内传达？6)员工是否理解质量方针？7)是否定期评审其适宜性？询问访问员工管理评审记录时运佳的质量方针是：品质层层把关，交期留有余地；履行顾客承诺，注重持续改善！Y5.4.11) 是否建立了各级部门、各过程的质量目标？2)目标是否与质量方针一致？3)目标是否便于检查考核和量化？4)目标是否包含法规要

9、求的内容？5)目标是否定期检查考核？6)目标是否根据实际进行适当变更？查目标方案表查记录查看KPI考核目标，都有进行考核合量化到各部门Y5.4.21) 是否确保对质量体系策划？2) 策划是否满足4.1的要求？3) 策划是否满足质量目标的要求？查组织架构、体系图、文件策划、外包管 理、体系变更的情况是否支持目标？查看组织架构图资料OKY5.5.1D 岗位职责是否得到规定、发布？2) 各岗位人员是否理解其职责？3)岗位职责是否完全符合标准要求？4) 是否对管理、执行、验证的人员的关系形成文件？5) 是否确保有关权限和独立性？询问架构图查相关 职责查岗位说明查看医疗产品质量手册有相关的岗位，Y5.5

10、.21) 是否在管理层中任命一名管理者代表？2) 是否规定了以下职责权限？a) 策划体系文件；b) 向总经理报告；c)确保提高公司质量意识开展活动。任命书查职 责查看医疗产品质量手册有任命管理者代表Y5.5.31) 是否建立了有效的沟通过程2) 是否实施了有效的沟通查会议记录查会议记录Y5.6是否按照策划按时进行管理评审？询问查评 审记录5.6.1策划管理评审时(计划)是否包括了以下内容：1) 顾客反馈的情况？2) 投诉处理的情况？3) 给监管机构报告的情况？4)内外部审核的情况？5)日常检查考核情况？6)产品检验质量情况？7)纠正和预防措施情况？8) 以往管理评审的情况？9) 体系的变更？1

11、0)改进情况？11)适用法规的修订对体系及产品的影响情况？询问查评 审计划 查相关评审资料、 查各部门汇报资料查看管理评审报告Y（5.6.2）管理评审输出文档是否包括评审输入和以下？D 产品的改进计划；2)法规修订所引发的体系变更的策划方案；3) 如何规划改进所需要的资源。询问查评 审报告查看管理评审报告Y东莞市时运佳实业投资有限公司内审检查表被审核单位：管理者代表内审员：XXXX陪同人员：XXX审核日期：2019820条款/文件审 核内容审核方法审核记录判定 Y/N(1.)体系是否包括对外包方的监控？询问查看采购程序及评价记录包括对外包的监控Y对不适用条款，是否说明理由，确保不影响质量体系的

12、能力和责任？查质量手册描述查看医疗产品产品质量手册中1.3删减或不适应情况说明Y（4.1）是否按13485标准建立实施保持质量体系文件？查文件清单已建立相关的文件Y是否已建立、实施和维护13485标准或适用法规要求所要求的任何要求，程 序，活动或安排。总要求已建立所有的13485手册和程序和相关的活动Y是否识别、确定本公司的角色？查质量手册查看医疗产品产品质量手册Y4.1.2a是否根据角色来确定体系过程及其应用？查文件清单、记录清单OKY4.1.2b体系过程的是否以各过程的风险大小作为基础考虑？询问OKY4.1.2c是否确定质量体系运行流程？体系流程图OKY4. 1.3策划的体系过程是否确定了

13、包括准则、资源、措施、监测、改进，以 及记录的要求？询问抽查程序文件OKY4.1.4更改体系过程时是否评价对体系的影响？对产品的影响？按法规进行控制2查更改申请单OKY4.1.5是否对外包过程进行监视和控制？查是否识别外包过程？查看医疗产品产品质量手册公司的外包过程为电镀Y控制措施是否包括质量保证协议？查与外包方的质量协议查看相关的质量协议，都有签署Y4.1.6是否建立软件确认过程？查软件控制程序查看计算机软件控制确认管理规定Y4.2.1体系文件是否包括了标准要求的方针、目标、质量手册、程序文件和记录？ 是否建立法规要求所必须的其他控制文件和记录？1查文件清单2查记录清单3对照各国法规查文件清单查看医疗产品产品质量手册Y4.2.2质量手册是否包括体系范围、删减理由、程序引用、相互关系？查质量手册查看医疗产品产品质量手册Y6.1是否确定体系有效运行、符合客户、法规要求所需资源？查资源规划(人员计划、设备 计划)等查看相关的资源配备Y8.1是否策划体