2023年创新药市场研究报告甲子光年智库.docx

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1、2间22中国创新药市土简析出品机构：甲子光年智库研究指导：宋涛研究团队：周航发布时间：2023.11IPartO1概念界据:创新药第年熄药重点包含FirWin喷送辆FaStFo11ow从研发模式来看，药品可漏为专利药、授权引入药和仿制药三类V从研发黜来篙,专利药可以分为原研药和快速暨档球雷从药效奥毒,快速跟进药可以分为四狸不同类型*主要特点巾1甲子光年1IJAIftTBAI仿制药Metoodrug原研药集中地区七“高金嚏针展水平较高的发发展中国家首选展中国家.发达国家产业更加件F,解决问题降低医疗费用，增大医疗范嗖a阿氐对进口的依赖程松是仿制向创.球轨的捷径储原研药的好，可以激发药企开发新药的

2、热情使用范围rr价格研发难度研发投厘X.1研发收益*,VWzrX0mPartO1概念界定:概念与主要特身酒隹（包括中国生物制品规程）的后原研药品生物等效，临床上可相互替代Metoodrug有新的化学结构，但鳏构与已知药物相似，具有自主知识产权,作用与已知药物相同的新药甲子光年PartO2发展婕Y播畤裨.卓靖谢雌系已经三版翻方段,现在嘤于新麟暖钿代化新阶段2008年，我国全面吹响新的集结号，将重大新药创制输嗖版病和病毒性肝炎等重大疾病防;彝巅力国家中长期科学和技术发展瞥型(20062023)中重大科技专多逮里年5月5日，重大新药创制”专项圈鬻E式启动实施图：中国医药创新床系发展腱Part03市场

3、环瘠分析：在大力弓号震药市,大数据脑科学进看利增长点1甲子光年Jaiatbai政策：重点鼓励、引导创新药发展，实现药品转型;经济：生活水平显著提高，经济发展呼唤创新药/酒J制专项2023年收官，走过了3符褥计划，共收获60多个获批的一糊答/2012年我国首次提出仿罐底邕二致性评价，2017年首批仿制药通过一致性评价，2023年发布全国药品集史采旅文牌，明确要求仿制药产品必须通蹲做舜：品监馥的仿制药一致性评价%/党的十八届五中全会将健康中用上部国家目标，十九4大报告中提出健康中国战略臀J人均GDPI国经济进入增速换挡期的发展走势图中国人口14创新源仿制药2023年药品生产企业数量:17000+亿

4、社会：创新药市场规模大而创新药企少1学科交叉霰就使新药研发模式净的转变工逐蒋引领新药创制发生深刻变革q耳滞普技术咆研发效率峙3磁潮磁原理的解析为新药开发提供新靶）方发用于脑智开发与：/大数据技术和人I新技术以及创新药物:地提升了生命科学与生物技术：交叉、大数据和脑科学成为创新药新的发力点IPart03市场球置:政策叫境智飞202澈国药品研发展三个阶段:1甲子洸年药政改革市场化阶段创新阶段GMP1971yS成立国家药福8月,E药管理成立1985198819982008重大新药创制彳实施瑙，重大科技专罂中列据国交M市场化-创新品监督管理7月中华人民共和国药品管理法正式1952年U月成立医药工业管理

5、局1S50年81949中华人民共和国宪法第21条规定国家发展医疗卫生型啰我展现代医学敏国鄢”传统医药库十一五新药审批制度国务通公厅关于改Q革完善仿制药供应保障及使用政策的意见国办漕甲2015www.JazzyMccom甲子光年Part04色面鼬期诱,解嘴碱演：食中仿制药成苫度较箴尸育C成长度较低 从整体行业发展高窗菜善:中国正处于成长期，还将会有下隔辅增长期 丛中国创新药市场细分周期来看：中国原料药市场已经成熟；仿制药处于增长期的晚期，.政府已经开始加大对仿制药市场监管并完善机嘲委吓位fa11。W赛道开始内卷，进入盛年舞;注记送处于青春期，还将继续在探索礴食噜糕节图：中国创新药渝如周期分析ww

6、w.JazzyMccomaIPart05产业销阱桥甲子光年JaiktbaiPart06市场规稹定增长期，受疫情甲子光年4.8%2019202噬遒潞2023年E图可中国囹新药市场规模及其发展趋势（酒肃市场规模南瞽速有所下跌，但随碗粉1减弱逐渐恢复9.1%11782016年2017年5.6%3.1%V127513151388甲子光年加物制后553630201920232017图1:2018-2023年获推t市创新药ATC分布浦经系统18%10%消化系统16%Part07治布方向/创新药NDA斐型UIggg嘉成最葡翁港，中药和卤2:20172023创斫药NM受理嫌创新化学药NDA前品NDA一创新药N

7、DA抗肿海药及免疫用药33%Part08细分市场分析:通过IiCenSe-in（授权施）模式引入国外创新产品管线，可以快速荤富企业研发管线，提升企业国际化研，2023年国内生物制药企业披露的跨境UCenSe-in交易超过IOo笔，活跃企业6。多家;交易项目涵盖临床前、临床以及上市笺多个疗继续成为热门领域；交易金瓶尊底曲的项目中，再鼎医药、百济神州、曙前窗粕云顶新耀等企业表现活跃德野步据不靠阶E骐甲子光年代表企业BeiGene序号买方卖方总金额（亿美元）时间1再鼎医药Macrogenics14.552023.62瀚森制药Si1enceTherapeutics13.162023.103百济神州维立

8、志博7.722023.124再鼎医药B1ueprintTherapeutics5.902023.115北海康成1ogicBioTherapeutics5.902023.116云顶新疆信诺维医药香港中国抗体5.492023.97瀚森制药O1ix4.562023.108思路迪ImmuneOnciaTherapeutics4.7020233IPart08细分布脸淅：1icenseir赢势分析.噢,热i谟管竞争增加，蟹将会量输缩1icenseinDI#爸i-in模式当下的估值固然很难看，3擀.飞睇意珠着1iCenSe-in模式毫无价值。作为创新商一,研发的重要模式之一，它能够通过知识产权引进的方式，迅

9、速缩短创醉曲新发周期，降低创新药研发的四险，有利争创新药行业的快速发展“心耀于1iCenSe-in模式的成功必须建彝祖适宜的估值水平之上。一：已从本质而言，1iCenSein输:曲巅更像是一种投资，药企根要从一次投理中赚到钱，就必须引进拥有屉够髓陛间的产品，扣除首付款、后续噌:研发支逋商业化支出，余下的钱才是药企的利润。1iCenSe-in模式的盈利必彳低的基础上，如果分给合作伙印成本足够战者后续研发支出太氨那案即使这款药物最终上市，其实也是难以获串莉就勺。www.JazzyMccom13Part08细分市场分析：FastFO1IOW击场分析塞道击卷.产业周阶段，严重的同质甲子光年Fastfo

10、i1。W指的是快速遭琮新药的模式。在不侵犯专利的情况下，巨人的肩膀上照葫芦画瓢，成药I瀛偏薮大提高，风险、资金神蝴极大地缩减65*以恒明雁弛创新药企们能够依靠fastfo11owing蒙：不仅是因为自身的努力，更是因港俄的钱国创新药正处于从无到有的转型Ci/萨期，时代红利叠加自身努力共同造就工恒瑞们的确起。但如果红利吃完前未完成转型，衰律不可避免。9以恒:代表企业及市值变化m*a1FM27)Qmatt*W1ndPartO8细分市掰淅：FaSKFOIkM凌展趋势分析JM踊。IIOW生命周期被大z蠡.竞争加剧将不断着昌釜出局1甲子光年Fastfo11ow恪育丫寺a在2015年之前上市的MHt。新药

11、仍有不错的市场回报*但是如今随着IiCenSein竞争加剧和政策互外海舜公司同靶点新药进入国内的速度皴津提若：；苒加上国内医保谈判常态化，药品生命周用被大大压缩，Met。新药的开发叁蟠庵卷入更为猛烈的内卷，热门赛道Metoa崇荫吟迅速失灵药企物堆痴Soi1。W,意味着同质化产品对存量市U场白便翅抢夺。利润压缩后，药企是否具备强般T：的销售渠道，成本是否足够低能劈宓撑企业继续创新与拓展，是所有想靠fast制而施袭的药企需要思考的。一蛤，换句话礴求解龌续做fastfo11ow很难出头。喊于它们而言，想要翻身农奴把歌唱就髓瞄准firstinc1ass药物或者BeStinc1ass,曲出翻曲临床有效性

12、，企业PEM赛道君实生物特瑞普利单抗信达生物信迪利单抗恒瑞医药卡瑞耶珠单抗百济神州替雷丽珠单抗康方生物派安普利单抗誉衡药业塞帕利单抗默沙东K药施贵宝O药罗氏T药阿斯利康I药www.JazzyMccom15图1:中国药物公司开发（含Iid隼粤时处于临床阶段的创新药数量甯斛紧图2:历年中国首次申请/开展I闽耍的瀛药F1C占比甲子光年PartO8细分市场行析：FirwindaSS市场情况高J旦研魂定并将继簪持,莫臧点在于研发模式创蛹* 业内对firstinCIaSS的巍/雷是指针对全球首创靶点或机制的创褊手黑 恒瑞医翡痈大天晴、先声药业是最早探索开发FIG酸的传统药企，不过整个行业的FIC项目解也不

13、多。2015年之后，随着国内心新嚼薪3松司越来越多，开发F1C项目的鲤国潼箱项目数量都开始快速攀升。新簪静公司已经是F1C开发的主力。畤惭甲子光年新技术发之中。.itfndas渐成为战略重积除有巨大市场待开发售喻术将成为新动力D大数据与人工智能介新药地制”7:大数据与人工智能由检雨神新药创制的不同环节，预测药品瞬奎恭N性、有效性不良反应等对研发成败起到关键影响的药物属性，有罐切实减蟆府京勒力、时间等研发投入，从而降低蒸品硫费成本和风险，缩短医药创新成果转化的过程。+上值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则游.9公布，更加强调临床价值才是醐药一.的追求目标，伪创新药物将难以2星，国内企业的目光也不得不转移至FIC、B铮嗨制SS(BIC)的新药开是噂嫩射僭相信，未束FIC/BIC药物的开发能力将成为企业新的Z孩心竞争力。当然，时下国内企感采耐FaStFo1IOW策略已经实现创新药的战略前移，此举也会引起国