FMEA控制程序.docx

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1、修订履历制/修订日期制/修订内容版次页次生效日期制定审核批准分发部门总经理管理者代表财务部工程部业务部行政部生产部品保部采购部1 .目的通过分析、预测产品、过程设计中潜在的失效，研究失效的原因及其后果，并采取必要的预防措施，避免或减少潜在的失效，从而提高产品、过程的可靠性。2 .范围适用于设计及过程FMEA活动的控制3 .职责3.1 品保部负责人负责组建FMEA小组，组织FMEA小组对产品设计或过程设计进行潜在失效模式及后果分析，并负责“设计潜在失效模式及后果分析表(DFMEA)”、“过程潜在失效模式及后果分析(PFMEA)”的审批。3.2 FMEA小组负责收集DFMEA、PFMEA相关数据资

2、料，并对其进行分析、评审。3.3 品保部负责根据FMEA小组分析与评审的资料编制、修订、发行、回收、保存“设计潜在失效模式及后果分析表(DFMEA)”、“过程潜在失效模式及后果分析(PFMEA)”，并负责建议措施实施情况的跟踪确认与记录。3.4 4相关部门负责实施“设计潜在失效模式及后果分析表(DFMEA)”、“过程潜在失效模式及后果分析(PFMEA)”中的建议措施。4 .定义4.1 失效：丧失功能或功能下降。4.2 失效模式：不能满足设计意图的失效表现形式。4.3 潜在失效模式：指零部件、子系统、系统可能不能满足或不能实现预期功能的状态。4.4 潜在失效后果：指失效模式可能给顾客带来的对完成

3、规定功能的影响，以致带来顾客的不满意，和不符合安全和政府的法规。4.5 设计潜在失效模式和后果分析(DRffiA)：设计人员采用的一种分析技术，用来在最大范围内保证已充分考虑到并指明各种潜在失效模式及其相关的起因/机理，DFMEA以其最严密的形式总结了设计人员的设计思想(包括以往的经验和教训对一些环节的分析)。4.6 过程潜在失效模式和后果分析(PFMEA)：品保部、生产部等与生产相关的部门采用的一种分析技术,用来在最大范围内保证已充分的考虑到并指明潜在失效模式及其相关的后果起因/机理。4.7 严重度(S)：失效模式发生时，对顾客影响后果的严重程度的评估。4.8 频度(0)：指某一特定的原因/

4、机理出现的可能性(频率)。4.9 探测度(D)：指零部件子系统、系统投产前，采用探测设计控制方法。4.10 风险顺序数(RPN)：失效模式的潜在后果严重度S,失效模式可能的频度0,设计控制方法对检出失效模式及其原因的控测度D,联合构成潜在失效模式对产品设计质量的风险。4.11 特殊特性：显著影响安全和政府法规符合性的特性，显著影响顾客满意的特性。5 .程序5.1 设计潜在失效模式及后果分析(DFMEA)5.1.1 品保部负责人负责组建FMEA小组并任FMEA小组组长，组员由品保部、生产部、行政部、业务部、顾客代表等相关人员组成，必要时邀请供方代表参加。5.1.2 DFMEA制定时机5.1. 2

5、.1设计新产品、新过程。5.1.2.2更改现有设计或生产过程。5.1.2.3设计/过程用于新的用途或新环境。5.1. 2.4完成纠正和预防措施后。5.1. 3DFMEA准备工作DFMEA小组参考APQP控制程序准备以下资料：1 .1.3.1产品可靠性和质量目标5 .13.2产品设计流程图6 .1.3.3产品特性矩阵图7 .13.4初始特殊特性明细表8 .13.5以往类似产品的DFMEA资料9 .13.6顾客资料及相关的标准10 13.7产品的逻辑框图10.1. 4DFMEA的实施FMEA组长召集小组成员召开FMEA会议，向小组成员介绍顾客要求及期望，将收集到的资料传达给FMEA小组成员进行潜在

6、失效模式及后果分析，品保部负责将相关内容记录于“设计潜在失效模式及后果分析表(DFMEA)”中。5.1.5DFMEA的制定5.1. 5.1品保部在FMEA小组会议前填写表头的各项内容，包括FMEA编号、系统、子系统、部件、项目名称、责任人、编制人、产品型号、关键日期、FMEA日期、核心小组，其中关键日期应填写预定FA完成的日期，此日期不应超过设计图样完成日期；FMEA日期包括初稿日期与最新修订日期。5.2. 5.2项目/功能：根据产品设计流程图和产品逻辑框图，确定设计功能。如果项目中有多个含有失效模式的功能，需将每个功能及相应的失效模式分开列出。为了确保可追溯性，使用的术语必须与顾客要求，并与

7、其它设计文件相一致。5.3. .3要求：输入满足每项功能的具体要求，如果功能里含有多个不同的潜在失效模式的要求，需将每个功能和要求分开列出和分析。5.154潜在失效模式：对每个功能和要求，列出每一个潜在的失效模式，一个功能要求可能有多个潜在失效模式，需分别进行分析。5.1. 5.5潜在失效后果：根据顾客可能发现或经历的情况来描述失效的后果（顾客可能是内部的顾客，也可能是外部的最终顾客），运用失效链分析方法，分析直接后果、中间后果和最终后果，可从以下几方面考虑：A.对完成规定动作的影响。B.对上一级系统完成功能的影响。C.对系统内其他零件的影响。D.对顾客满意的影响。E.对安全和政府法规符合性的

8、影响。F.对整车系统的影响。5.156严重度（S）：利用10分制的打分方法，分数愈高，后果愈严重。要降低严重度分值，只能通过设计更改，方可降低评分。严重度评定准则如下表:后果评定准则：产品后果的严重度（对顾客的后果）严重度不符合安全或法规的失效潜在失效模式影响车辆安全和/或不符合政府的有关法规，失效发生时无警告10潜在失效模式影响车辆安全和/或不符合政府的有关法规，失效发生时有警告9丧失或降低主要功能丧失主要功能（车辆不能运行，不影响安全或法规）8主要性能下降（车辆可运行，但性能下降）7丧失或降低次要功能丧失次要功能（车辆可运行，但舒适性/方便性功能不能运行）6降低次要功能（车辆可运行，但舒适

9、性/方便性功能下降）5不舒服（干扰）外观或噪音等项目不合格，汽车可运行，但是大多数（75%）顾客会发现这些缺陷4外观或噪音等项目不合格，汽车可运行，但是许多（50%）顾客会发现这些缺陷3外观或噪音等项目不合格，汽车可运行，但是少数25%）顾客会发现这些缺陷2无后果没有可识别的影响15.15.7级别：特性分类，对需要控制的产品和过程特殊特性进行分级，如关键、主要、重要、重点等。当严重度8时，确定为特殊特性；严重度为58,而频度3时，确定为重要特性。凡是识别为特殊特性的，应使用顾客规定的符号予以标注；顾客没有规定时，按公司规定的符号（*）进行标识，以突出对特殊特性的关注。5.1.5.8潜在失效起因

10、/机理：分析设计薄弱点引起的失效模式，针对每个失效模式，简明扼要并完整地列出每个可想到的失效原因或失效机理。注意不要将产品的工作环境作为分析目标，工作环境是造成失效的重要外因，要分析的是在外因作用下的内因。失效模式的潜在原因评估包括以下两方面:A.与制造、装配无关的原因：当制造与装配符合技术规范的情况下，发生了失效。B.与制造、装配有关的原因：包括误操作、技术与体力的限制、对变差的敏感性。5.2过程潜在失效模式及后果分析（PFMEA）5.2.1品保部负责人负责组建FMEA小组并任FMEA小组组长，组员由品保部、品保部、生产部、行政部、顾客代表等相关人员组成，必要时邀请供方代表参加。5.2.2P

11、FMEA制定时机5. 2.21按APQP的计划进行PFMEAo5.2. 2.2出现下列情况时，FMEA小组应在工装准备或试产之前，对整个产品及制造工序流程开展PFMEA活动：A.新产品量产前。B.设备、工装改善或更新。C.工序分工或合并。D.增加新工序或更改工序顺序。E.工序作业内容更改。F.现有设备、工装在工厂间移动。G.设计变更引起的工程变更。5.2.3PFMEA准备工作在PFMEA开始之前,FMEA小组在理解受分析过程的功能和要求的基础上,参考产品质量先期策划控制程序收集以下信息：5.2.3.1过程流程图，包括制造、装配过程中所有步骤，以及相关的输入（产品特性、要求等）、输出（过程特性、

12、变差来源等）。5.2.3.2产品和过程特性矩阵表5.2.3.3现有类似的过程FMEA资料52.3.4以往质量信息，包括过程合格率、一次合格率、PPM、过程能力指数等。5.2.3.5以往产品和过程设计实验中的经验和教训。5.2.3.6特殊过程特性明细表。5.2.3.7工程规范。5.2.4PFMEA的实施FMEA组长召集小组成员召开PFMEA会议，向小组成员介绍工序的内容、工艺要求、产品/过程特性参数、工序生产应达到的质量要求，组织小组成员按“过程潜在失效模式及后果分析”表的内容进行潜在失效模式及后果分析，品保部负责将相关内容记录于“过程潜在失效模式及后果分析表（PFMEA）”中。5.2.5PFM

13、EA的制定5.2.5.1品保部在PFMEA小组会议前填写表头的各项内容，包括FMEA编号、系统、子系统、部件、项目名称、责任人、编制人、产品型号、关键日期、FMEA日期、核心小组，其中关键日期应填写初次完成PFMEA的日期，该日期不应超过计划开始生产的日期；FMEA日期应填写PFMEA原始稿的日期及最新修订的日期。5.2.5.2过程步骤/功能/要求A,过程步骤：填写所分析的过程步骤或工序编号，过程步骤或工序编号应与流程图一致。如过程步骤或工序涉及到多个具有不同潜在失效模式的操作应分别列出。B.功能：填写被分析过程步骤/工序相应的过程功能，如果有多个与规定操作有关的受分析的过程功能，每个过程功能

14、应当和各自的要求相符合。C.要求：填写每个被分析的过程步骤/工序相应的过程功能的要求，如果有规定功能的。多个要求，每个要求应有和关联的失效模式相符合。5.2.5.3潜在失效模式：填写按规定的操作规范进行操作时的潜在失效问题，对每个特定的过程功能和要求，列出每一个有价值的潜在失效模式。失效模式有两种类型：不能完成规定的功能、产生了非预期的期望。对有非期望功能发生的情况下，需检查功能栏中是否列出非期望功能的限值。试验、检验过程中的失效模式有两种：接受不合格的产品、拒收合格的产品。5.25.4潜在失效后果：填写失效模式对顾客产生的影响，以及对过程本身有关组成的影响（如对操作者、设备、环境的影响）。描述失效后果时，尽可能采用表达顾客关注和感受的词汇；对最终使用者，以产品或系统的性能来描述；对下工序与后工序，以工序的性能来描述。5.255严重度（S）：利用10分制的打分方法，分数愈高，后果愈严重。要降低严重度分值，只能通过设计更改，方可降低评分。严重度评定准则如下表:后果判定准则：产品影响严重度（顾客的后果）严重度级别后果判定准则：过程影响严重度（制造/装配后果）不符合安全和/或法规要求潜在失效模式影响车辆安全运行和/或不符