管理制度-化妆品生产企业卫生规范 精品.ppt

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1、1 2 卫法监发2000220号3 卫生部关于印发卫生部关于印发化妆品生产企业卫生规范的通知化妆品生产企业卫生规范的通知各省、自治区、直辖市卫生厅（局）： 为加强规范化妆品生产企业的管理，保证产品的卫生质量，我部对1996年下发的化妆品生产企业卫生规范（卫监发1996第5号）进行了修改。现将修改后的化妆品生产企业卫生规范印发给你们，请遵照执行。 附件：化妆品生产企业卫生规范4化妆品生产企业化妆品生产企业卫生规范卫生规范第一章 总则第二章 厂址选择与厂区规划第三章 生产的卫生要求第四章 卫生质量检验第五章 原材料和成品储存的卫生要求第六章 个人卫生与健康的要求第七章 附则5 第一章第一章 总则总

2、则6第一条：第一条： 为加强化妆品生产企业的卫生管理，保证化妆品卫生质量和消费者的使用安全，依照化妆品卫生监督条例及其实施细则，制定本规范。 7第二条： 本规范对化妆品生产企业的卫生管理包括化妆品生产企业厂址选择、厂区规划、生产卫生要求、卫生质量检验、原材料和成品储存卫生及个人卫生和健康要求。8 第三条：第三条： 凡从事化妆品生产的企业必须遵守本规范。9第四条：第四条： 地方各级人民政府卫生行政部门监督本规范的实施。10第二章第二章厂址选择与厂区规划厂址选择与厂区规划11 第五条：第五条： 化妆品生产企业厂址的选择应当符合市市市市政政政政总总总总体体体体规规规规划划划划。 化妆品生产企业应当建

3、于清洁区内， 其生产车间距有毒有害污染源不少于 30 米。 12第六条：第六条： 化妆品生产企业不得影响周围居民的生活和安全， 产生有害物质或者有严重噪声的生产车间与居民区应当有适当的卫卫卫卫生生生生防防防防护护护护距距距距离离离离和和和和防防防防护护护护措措措措施施施施。 13 化妆品生产企业厂区规划应当符合卫生要求，生产区、非生产区设置应当能保证生产连续性且不得有交叉污染，生产车间应当置于清洁区内且位于当地主导上风向侧。第七条：第七条：14 第八条：第八条： 生产车间布局必须满足生产工艺和卫生要求。化妆品生产企业原则上应当设置原料间，制作间，半成品存放间，灌装间，包装间，容器清洁、消毒、干

4、燥、存放间，仓库，检验室，更衣更衣室，缓冲区室，缓冲区，办公室等，防止交叉污染。15 化妆品生产过程中产生粉尘或者使用有害、易燃、易爆原料的产品必须使用单独生产车间，专用生产设备，并具备相应卫卫卫卫生生生生、安安安安全全全全措施。 废水、废气、废渣必须经过处理，达到国家有关环保、卫生要求后方可排放。 第第九九条条： 16第十条：第十条： 动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理处理系统等辅助建筑物和设施应当不影响生产车间卫生。 17第三章第三章 生产的卫生要求生产的卫生要求 18 第十一条：第十一条： 化妆品生产企业必须建立健全的卫卫卫卫生生生生管管管管理理理理制制制制度度度度

5、，配备经专门培训的专职或者兼职卫生管理人员。卫生管理人员名单应报省级人民政府卫生行政部门备案。 19 第十二条：第十二条： 制作、灌装、包装间总面积不得少于 100 平方米，人均不得少于 4 平方米，车间净高不得少于 2.5 米。 20第十三条：第十三条： 生产车间地面应当平整、耐磨、防滑、无毒、不渗水、便于清洁消毒。需要清洗的工作区地面应当有坡度， 不积水，再最低处设地漏。地漏应当有翻翻翻翻碗碗碗碗或或或或者者者者蓖蓖蓖蓖盖盖盖盖。 21第十四条：第十四条： 生产车间四壁及天花板应当用浅色、无毒、耐磨、耐热、防潮、防霉材料涂衬，应当便于清洁消毒，防水层高度不得低于 1 1. .5 5米米米米

6、。 22第十五条：第十五条： 工作人员和物料均须经缓冲区进入或者送入生产车间。 23第十六条：第十六条： 生产车间通道应当宽敞，采用无阻拦设计，保证运输和卫生安全防护。生产车间内不得存放与生产无关的物品。 24第十七条：第十七条： 生产设备、工具、容器、场地等在使用前后应当彻底清洗、消毒。 25 第十八条：第十八条： 设参观走廊的生产车间应当用玻璃墙与生产区隔开，防止人为污染。 26第十九条：第十九条： 生产区必须设更衣室，室内应当有衣柜、 鞋架等更衣设施， 并应当配备流动水洗手及消消消消毒毒毒毒设设设设施施施施。 生产企业应当根根根根据据据据生生生生产产产产产产产产品品品品类类类类别别别别及

7、及及及工工工工艺艺艺艺的的的的需需需需要要要要设设设设置置置置二二二二次次次次更更更更衣衣衣衣室室室室。 27第二十条：第二十条： 半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间、更衣室及其缓冲区必须有空气净化或者空气消毒设施。 28第二十一条：第二十一条： 采用空气净化装置的生产车间，其进风口应当远离排风口，进风口距地面高度不少于 2 米，附近不得有污染源。采用紫外线消毒的，紫紫紫紫外外外外线线线线消消消消毒毒毒毒灯灯灯灯的的的的强强强强度度度度不不不不得得得得少少少少于于于于7 70 0微微微微瓦瓦瓦瓦/ /平平平平方方方方厘厘厘厘米米米米，并按照 30 瓦/10 平方米设置，离地 2.0 米吊装。

8、 生产车间空气中细总数不得超过 1000 个/平方米。 29第第二二十十二二条条： 生产车间应当有良好的通通通通风风风风设设设设施施施施，保保保保持持持持适适适适宜宜宜宜的的的的温温温温湿湿湿湿度度度度。 生产车间内应当有良好的采光及照明，工作面混合照度不得少于 220 lx ， 检验场所工作面混合照度不得少于 540 lx。 30第二十三条：第二十三条： 生产用水水质及水量应当满足生产工艺要求，水质至少达到生活饮用水卫生标准的要求。 31 第二十四条：第二十四条： 化妆品生产企业应当有适合产品特点，能保证产品卫生质量的生产设备。 32 第二十五条：第二十五条： 生产企业固定设备、电路管道和水

9、管的安装应当防止水滴和冷凝物污染化妆品容器、设备及半成品、成品。 提倡企业生产自自自自动动动动化化化化、管道化，设备密闭化。 33第二十六条：第二十六条： 凡接触化妆品原料和半成品的设备、工具、管道必须用无毒、无害、抗腐蚀材料制作，内壁应当光滑，便于清洁和消毒， 化妆品工艺流程应当作到上下衔接，人流物流分开，避免交叉。 34第二十七条：第二十七条： 生产过程的各项原始记录（包括工艺规程中各个关键因素的检查结果）应当妥善保存，保存期应当较该产品的保质期延长六个月。 35第二十八条：第二十八条： 使用的清洗剂、 消毒剂以及其他有有有有害害害害物物物物品品品品均应当有固定包装和明确标识， 储存在专门

10、库房或者柜厨内， 由专人负责保管。 36第二十九条：第二十九条： 厂区内应当定期或者必要时进行除虫灭害工作， 要采取有效措施防止鼠类、 蚊、 蝇、 昆虫等聚集和孳生。 37第三十条：第三十条： 生产区厕所设在车间外侧，必须为水冲式，有防臭、防蚊蝇及昆虫等措施。 38第四章第四章 卫生质量检验卫生质量检验 39 第三十一条：第三十一条： 化妆品生产企业应当按照化妆品卫生规范的要求建立与其生产能力、卫生要求相适应的卫生质量检验室。卫生质量检验室应当具备相应的仪器、设备，并有健全的检验制度。从事卫生质量检验工作的人员必须经专业培训并经省级卫生行政部门考核合格。 40第三十二条：第三十二条： 每批化妆

11、品投放市场前必须进行卫生质量检验，合格后方可出厂。 41第五章第五章 原材料和成品原材料和成品 储存的卫生要求储存的卫生要求 42 第三十三条：第三十三条： 原原原原料料料料、包包包包装装装装材材材材料料料料和和和和成成成成品品品品必须分库存放， 其容量应当与生产能力相适应。易燃、易爆品、有毒化学品的储存和使用应当符合国家有关规定。 43第三十四条：第三十四条： 原料、 包装材料应当分类存放并明确标识。 危险品应当严格管理， 隔离存放。 44 第三十五条：第三十五条： 经检验合格的成品应当储存在成品库，按品种、批次分类存放，不得相互混杂。成品库禁止储存有毒、有害物品或者其他易腐、易燃品。 45

12、第三十六条：第三十六条： 存放物品码放时应当离地、隔墙、其距离不得少于 1 10 0厘厘厘厘米米米米，留出通道，并定期检查和记录。 46第三十七条：第三十七条： 仓库要有通通通通风风风风、 防鼠、 防尘、防潮、防虫等设施。定期清洁，保持卫生。 47第六章第六章 个人卫生个人卫生 与健康的要求与健康的要求 48 第三十八条：第三十八条： 直接从事化妆品生产的人员（包括临时工） ，必须每年进行一次健康检查， 取得预防性健康体检合格证者方可从事化妆品生产。 49第三十九条：第三十九条： 从业人员上岗前，应当经过卫生知识培训并取得卫生培训合格证。 从业人员每每每每两两两两年年年年接接接接受受受受一一一

13、一次次次次培训，并有培训记录。 50第四十条：第四十条： 生产人员进入车间前必须洗净、消消消消毒毒毒毒双手，穿戴整洁的工作服、帽、鞋，工作服应当盖住外衣，头发不得露于帽外。 51第四十一条：第四十一条： 直接与原料和半成品接触的人员不得戴首饰、手表以及染指甲、留长指甲。 52第四十二条：第四十二条： 禁止在生产场所吸烟、进食及进行其他有碍化妆品卫生的活动。 53第四十三条：第四十三条： 操作人员手部有外伤时不得接触化妆品和原料。 54第四十四条：第四十四条： 不得穿戴生产车间的工作服、 帽和鞋进入非生产场所 （如厕所） ，不得将个人生活用品带入生产车间。 55第七章第七章 附附 则则 56 第

14、四十五条：第四十五条： 本规范由卫生部负责解释。 57第四十六条：第四十六条： 本规范自二一年一月一日起实施，一九九六年下发的化妆品生产企业卫生规范同时废止。 58 卫卫 生生 部部 文文 件件 卫法监发2001109 号 卫卫生生部部关关于于印印发发健健康康相相关关产产品品命命名名规规定定的的通通知知 59各省、自治区、直辖市卫生厅局： 为规范食品、化妆品、涉及饮用水卫生安全产品和消毒产品等健康相关产品的命名， 我部组织有关人员制定了健康相关产品命名规定 ，现印发给你们。请组织辖区内的企业学习贯彻，并在卫生监督执法中遵照执行。 如在执行中发现问题，请及时函告卫生部卫生法制与监督司。 二一年四

15、月十一日 60 健康相关产品命名规定健康相关产品命名规定 第一章 总 则 61第一条第一条 为保证健康相关产品命名的科学和 规范，保护消费者权益，依据中华人民共和国 食品卫生法 、 化妆品卫生监督条例 、 保健食 品管理办法 、 消毒管理办法 、 生活饮用水卫 生监督管理办法等有关法律、法规、规章的规 定，制定本规定。 62 第二条 本规定适用于保健食品、化妆品、涉及饮 用水卫生安全产品、 消毒产品等由卫生部审批的健康相 关产品。 63 第三条 卫生部设立的健康相关产品评审委员会对 第四条 审批的保健食品、化妆品、涉及饮用水卫生安全产 第五条 品、消毒产品等健康相关产品的名称进行审查。 卫生部

16、对评审委员会作出的评审意见进行审核 ，对审核通过的健康相关产品名称作出批准的决定 。对审核不予通过的，以书面形式告知申请者。 64 第第二二章章 命名命名要求要求 65第四条 健康相关产品命名必须符合下列原则： （一）符合国家有关法律、法规、规章、标准、 规范的规定； （二）反映产品的真实属性，简明、易懂，符合 中文语言习惯； （三）名称由商标名、通用名、属性名三部分组 成，器械类产品名称还应当有产品型号。名称顺序为商 标名、通用名、属性名。 66第五条 健康相关产品的商标名、通用名、属 性名、产品型号必须符合下列要求； （一） 商标名应当符合国家有关法规的规定 ，一般采用产品的注册商标。健康相关产品不得使 用有夸大功能或误导消费者的商标。 （二） 通用名应当准确、科学，可以是表明 主要原料、主要功效成分或产品功能的文字，但不 得使用明示或暗示治疗作用的文字； 67 （三）属性名应当表明产品的客观形态，不得使用 抽象名称。但消费者已知晓其属性的传统产品，可省略 属性名，如：口红、胭脂、眼影等； （四）产品型号应当反映产品的特点，如材质、体 积、容量、先进程度等。 68第六条 同一配方不