管理制度-器械生产质量管理规范与实施细则新产业仪器质控 精品.ppt

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1、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司深圳市新产业生物医学工程股份有限公司仪器质控部仪器质控部 内容医疗器械生产质量管理规范目的认真学习，准确理解法规要求贯彻落实，实现企业质量管理科学化、规范化第一部分 背景与基础知识制定和实施规范的目的与意义重要的定义与术语第二部分 医疗器械生产质量管理规范条款理解1. 完善医疗器械监督管理体系企业产品注册、生产许可的必要条件管理部门进行检查和日常监管的依据2. 法规化，体现了长效机制和与国际接轨规范-部门规章细则、指南-规范性文件美国QSR820、日本器械GMP、欧盟三个指令(ROHS、REACH、WEEE) 、 ISO13485：2003、法规和标准3.

2、标本兼治，促进企业管理水平的提高4. 鼓励先进，保障产品质量和安全有效体外诊断医疗器械 是指任何医疗器械，包括试剂、试剂成分、校准物品、对照材料、试验工具、仪器、器具、设备或系统，单独或组合使用，对从人体内提取的样本(包括捐献的血液和组织)在体外进行检查，已提供下列信息为唯一或主要目的：生理或病理状态；先天畸形状态；确定安全性和对可能接受人的相容性；监察治疗措施。 样本容器也被认为是体外诊断医疗器械，凡是主要用于容纳和保存由人体抽取的样本并用于进行体外诊断检查的器械都是样本容器，不管是真空型或不是真空型。除非从其特性来看是专门用于体外诊断检查的产品，否则普通试验室用的产品不是体外诊断医疗器械。

3、验证验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。确认确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 关键工序关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。特殊过程特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。顾客投诉顾客投诉：任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。忠告性通知忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知，旨在在以下方面给出补充信息和/或建议宜采取的措施：医疗器械的使用；医疗器械的改动；医疗器械返回生产企业；或医疗器械的销毁。条款的学习和理解第一章第一章 总则总则

4、第二章第二章 机构与人员机构与人员第三章第三章 厂房与设施厂房与设施第四章第四章 设备设备第五章第五章 文件管理文件管理第六章第六章 设计开发设计开发第七章第七章 采购采购第八章第八章 生产管理生产管理第九章第九章 质量控制质量控制第十章第十章 销售和售后服务销售和售后服务第十一章第十一章 不合格品控制不合格品控制第十二章第十二章 不良事件监测不良事件监测、分析和改进分析和改进第十三章第十三章 附则附则所有企业应遵守的基本要求共84条第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）、医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第

5、7号），制定本规范。第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。第五条 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。-组织结构图见质量手册第六条 企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：

6、（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。第七条 企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。第八条 技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。第九条 企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员

7、和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。第十条 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。第十一条 从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。第十二条 厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。第十三条 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。第十 四条 厂房应当确保生产和贮存产品质

8、量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。第十 五条 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。第十六条 生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。第十七条 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。第十八条 企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。第十九条 企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有

9、效运行。 第二十条 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。第二十一条 企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。第二十二条 企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。第二十三条 企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。第二十四条 企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质

10、量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。质量手册应当对质量管理体系作出规定。程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。第二十五条 企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求： （一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录； （二）文件更新或者修订时，应当按规定

11、评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态； （三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。第二十六条 企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。第二十七条企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：（一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性； （二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；（三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；（四）记录的保存期限应当至少相

12、当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。第二十八条 企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。第二十九条 在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。第三十条 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。第三十一条 设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品

13、技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。第三十二条 企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。第三十三条 企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。第三十四条 企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。第三十五条 企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。 第三十六条 确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医

14、疗器械临床试验法规的要求。第三十七条 企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。第三十八条 企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。第三十九条 企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。第四十条 企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对

15、采购物品实行控制的方式和程度。第四十一条 企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。第四十二条 企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。第四十三条 采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。第四十四条 企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。第四十五条 企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品

16、技术要求。第四十六条 企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。第四十七条 在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。第四十八条 企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。第四十九条 企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。第五十条 每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。第五十一条 企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。第五十二条 企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。第五十三条 企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。第五十四条 产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。第五十五条 企业应当建立产品防护程序，规定产品及其