丙酸氟替卡松吸入气雾剂（辅舒酮）中文说明书.docx

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1、丙酸氟替卡松吸入气雾剂（辅舒酮）中文说明书【通用名称】丙酸氟替卡松吸入气雾剂【商品名称】辅舒酮【英文名称】F1uticasonePropionateInha1edAeroso1【汉语拼音】BingsuanFutikasongXiruQiWUji【成分】本品主要成份为：丙酸氟替卡松化学名称：6,9.二氟羟-16-甲基氧代17（1氧代丙氧基）雄笛4-二烯“7-硫代拨酸（6,U,16,17a）-S-（氟甲基）酯化学结构式：分子式：C25H3IF3O5S分子量：500.6本品使用氢氟烷134a（HFA）作为抛射剂，不含氟利昂（氯氟烧，CFC）【性状】本品为定量压力给药气雾剂，内装有白色至类白色混悬液。

2、【适应症】成人及1岁以上儿童（含1岁）哮喘的预防性治疗。成人:轻度哮喘:在每日规律治疗基础上,需间歇性给予支气管扩张剂药物缓解哮喘症状的病人。中度哮喘：正在接受预防治疗或单用支气管扩张剂治疗，但其哮喘仍是不稳定或继续恶化的病人。重度哮喘：重度慢性哮喘病人，以依赖皮质激素全身给药才能充分控制症状的病人。一旦开始使用吸入型丙酸氟替卡松，能显著减少或撤除许多病人对口服皮质激素的需求。儿童:任何需要预防性药物治疗的儿童，包括目前预防性治疗不能控制症状的儿童。【规格】50微克/接【用法用量】辅舒酮吸入气雾剂只能经口腔吸入对吸气和吸药同步进行有困难的病人可以借助储雾罐（参见【注意事项】）。病人应注重辅舒酮

3、吸入气雾剂用于预防性的治疗，即使无症状也应定期使用。用药后4至7天内显效。如果患者发现速效支气管扩张剂治疗的缓解作用开始减弱，或需要比平时吸入更多的剂量,则必须寻求医学帮助。成人及16岁以上儿童：每次100至IOOO微克，每日2次。通常为每次两撤，每日两次。应依病情的严重程度给予病人合适的初始剂量。处方医生应了解丙酸氟替卡松控制疾病所需的剂量可低于其它一些吸入型皮质激素。通常初始剂量为:轻度哮喘：每次IoO至250微克，每日2次。中度哮喘：每次250至500微克，每日2次。重度哮喘：每次500至IOoO微克,每日2次1岁及以上儿童：每次50至IOO微克，每日2次，建议8岁以下儿童借助储雾罐给药

4、。起始剂量应根据病情的严重程度而定。在1至4岁儿童中的临床试验显示，通过带面罩的储雾罐给予100微克每天两次的剂量可达到对哮喘症状的最佳控制。给药剂量超过IoOO微克（500微克每日2次）时，应借助储雾罐以减少对口腔和咽喉的副作用。特殊病人：对老年病人、肝或肾功能损害的病人无需调整剂量。当哮喘症状被控制后，应将剂量逐渐减至可有效控制哮喘的最低剂量。【不良反应】不良事件根据不同的发生系统、器官和发生率分别列出。发生率定义为：非常常见（110），常见（1/100且1/10）,不常见（1/1000且1/100）,罕见（1/10000且1/1000）,非常罕见（库欣样特征（CUShi吨sFeature

5、s）.,fK1抑制、儿童和青少年的生长发育迟毁、件矿物质密度少、白内障和育光眼代画及营养失调高血糖症G1神失调焦虑、睡眠紊乱、行为改变包括活动亢进、易激惹（主要见于儿童）呼吸系统，胸部及纵隔声嘀2异常支气管痉挛皮肤和皮下组织失调挫伤肠系统疾病消化不良肌肉骨骼及结缔组织疾病关节痛IT岁儿童患者研究中的不在两项IY岁儿童的研究中，内酸簸音k松50微克bid、IOO微克bd和250微克Md良反应所见给药与安慰剂治疗一样耐受性良好.在这些研究中报告的皮疹、过敏性皮肤反应、咽喉刺激、鼻腔刺激、鼻妣、向发音困难以及口腔/咽喉念珠菌感染事件发生率都在o%和5%之间.这些事件的发生率在治疗空间无显著差异.1）

6、：有些病人会产生口腔以及咽喉的念珠菌病（鹅口疮）。用药后，以清水漱口可能对病人有所帮助。有症状的念珠菌病可局部用抗真菌药物治疗，同时可以继续使用辅舒酮吸入气雾剂。2）：用药后即用清水漱口会有益处。【禁忌】禁用于对制剂中任何成分有过敏反应的病人。【注意事项】哮喘的控制应按照阶梯治疗原则进行，病人的情况应通过临床和肺功能试验进行监测。如需增加速效吸入型B2一激动剂以减轻症状，则表明对哮喘控制的恶化。在这种情况下，应重新评估病人的治疗方案，并应考虑增加抗炎治疗（例如，吸入更高剂量的或口服一个疗程的皮质激素）。在对哮喘控制中，哮喘的突发性和进行性恶化是致命的，应考虑增加糖皮质激素的剂量。若病人病情危险

7、，则应考虑监测每日晨起峰流速。无效或哮喘严重恶化时应增加吸入丙酸氟替卡松的剂量。如需要，应给予全身用糖皮质激素治疗和/或抗生素治疗（如有感染）.辅舒酮吸入气雾剂主要用于哮喘长期的常规治疗而不适用于缓解急性哮喘症状,病人此时应该选用快速短效的吸入型支气管扩张剂。建议病人备有上述急救药。如果患者发现短效支气管扩张剂治疗的缓解作用开始减弱，或他们需要比平时吸入更多的剂量，则必须寻求医学帮助。不可突然中断辅舒酮吸入气雾剂的治疗。非常罕见血糖水平增高（参见【不良反应】）的报道。对有糖尿病史的病人，应考虑其可能性。与其它吸入型糖皮质激素一样，应特别慎用于那些活动期或静止期肺结核的病人。应避免将丙酸氟替卡松

8、与利托那韦合用o除非病人对药物的预期收益超过可能产生全身糖皮质激素不良反应。应经常检查患者使用气雾剂装置的技术，确认给药与吸药同时进行以保证药物可最大程度到达肺部。与其它吸入治疗一样，用药后可能会发生异常支气管痉挛并立即伴随喘鸣增加。应立即用速效吸入型支气管扩张剂治疗，并立即停止使用辅舒酮吸入气雾剂，评估病人，如果必要，制订其它替代治疗方案。储雾罐装置:大部分患者会从储雾罐装置与定量吸入器配合使用中获益，特别是那些吸入器使用技术较差，吸气和吸药同步有困难的患者。储雾罐的使用将减少药物在口腔中和口咽后部的存留，因此减少局部副作用（如“鹅口疮”和声嘶）的发生率。储雾罐空间的改变可能会导致送达肺部的

9、药物量的改变。尚不清楚这些改变的临床意义。因此,在配合使用储雾罐与定量吸入器时,应注意监测患者哮喘控制作用是否出现下降的情况。如果使用了储雾罐，应指导患者将吸入器推入储雾罐，然后缓慢深吸气。在舒适的情况下尽可能长的屏住呼吸，然后缓慢呼出。这一步骤应在向储雾罐推入每撒药物时重更进行。应将推药和吸入之间的延迟降至最低。储雾罐内壁上的静电将引起药物递送量的变化。应指导患者采用温水和洗涤剂对储雾罐进行清洗并在空气中干燥，而不能冲洗或用布擦干。这一工作应在首次使用储雾罐前进行，之后至少每月进行一次。可能的全身作用，包括肾上腺功能，骨密度及生长:吸入型糖皮质激素均有可能引起全身作用，特别是当大剂量长期使用

10、时（参见【药物过量】）。但其发生率较口服糖皮质激素要少得多。可能的全身作用包括库欣综合征（CUShingsSyndrome）,库欣样特征（CUShingOidfeatures）,肾上腺抑制，儿童和青少年的生长发育迟缓，骨密度减少，白内障和青光眼。因此，将剂量减少至可有效控制哮喘的最低剂量是非常重要的（参见【用法用量】）。建议定期监测长期接受吸入型糖皮质激素治疗的儿童的身高。如果发现生长减慢，应考虑是否可以减少吸入型糖皮质激素至有效控制哮喘的最低剂量，并应考虑请儿童呼吸病专家来进行评估。长期大剂量接受吸入型糖皮质激素,特别是高于推荐剂量,会引起有临床意义的肾上腺抑制。另外，在紧急情况下或择期手术

11、当中，应考虑附加给予全身糖皮质激素治疗。儿童用药:应监测接受皮质类固醇治疗（包括丙酸氟替卡松）中的儿童的生长发育。应权衡长期用药导致的对生长发育的潜在影响与所获得的临床益处。为将吸入皮质类固醇（包括丙酸氟替卡松）的全身作用减至最小，病人均应将所用剂量逐渐调整至有效控制症状的最低剂量。（参见【用法用量】）。儿童以推荐剂量吸入丙酸氟替卡松，肾上腺功能和储备通常保持在正常范围内。尽管如此,既往或间歇口服类固醇可能产生的全身作用不会减少。但是，吸入丙酸氟替卡松的益处在于可将口服类固醇的需要量减至最小。致癌性、致突变性和生育力受损:在大鼠两年（吸入丙酸氟替卡松，最高剂量57微克/公斤/天）及小鼠18个月

12、（口服丙酸氟替卡松，最高剂量1亳克/公斤/天）的研究中，未观察到致癌证据。在一系列标准致突变试验中，也未观察到潜在的致突变作用的证据。一项大鼠生育力研究表明，在皮下注射丙酸氟替卡松50微克/公斤/天的剂量下，观察到了平均胎仔体重下降、骨化迟缓和出生后生存能力下降的情况。内外科急症:对于原来接受过其它高剂量吸入糖皮质激素和/或间歇使用口服糖皮质激素治疗的内外科急症病人，在改为吸入型丙酸氟替卡松治疗时，肾上腺储备损害的危险在一段时间内仍会存在。发生不良反应的可能性将会持续相当一段时间。这类病人在选择方案前应接受特别的检查以确认肾上腺损害的程度。在急症和可能会引起应激的择期治疗期间，应考虑肾上腺损害

13、的可能性，并选择合适的糖皮质激素治疗。对于曾接受口服糖皮质激素治疗的病人:对于口服激素依赖的病人，当改用辅舒酮吸入气雾剂及其后续治疗时，应给予特别关照，并对肾上腺皮质功能进行定期监测。因为长期全身激素治疗导致的肾上腺功能损害的恢复可能需要相当长一段时间。长期或大剂量使用全身激素治疗的病人，肾上腺功能可能会发生抑制，对于此类病人，应定期监测其肾上腺皮质功能并谨慎地减少全身激素的剂量。约一周后，可以开始逐渐撤除全身激素的作用。减幅应适当根据全身激素的维持剂量水平,以不低于一周的间隔进行。使用强的松龙（或等效的药物）每天维持剂量为10亳克或以下的病人，其减少的剂量不应多于每天1亳克，亦不可少于一周的

14、间隔。使用强的松龙维持剂量为每日10亳克以上的病人，可以谨慎地以一周的间隔，较大的幅度递减剂量。在撤除全身激素的过程中，一些病人尽管可以维持其呼吸功能甚至其肺功能得到了改善，但仍会感觉不好。应鼓励他们坚持使用吸入型丙酸氟替卡松，并继续撤除全身糖皮质激素的治疗，除非出现肾上腺功能不全的客观体征。已撤除服用激素的病人，若肾上腺皮质功能损害仍然未康复，应随身携带激素警告卡表明病人处于应激状态，例如哮喘恶化、肺部感染、主要的并发疾病、手术或外伤等情况下，需补充全身用激素。由全身性糖皮质激素治疗改为吸入治疗有时会暴露出过敏疾患，如过敏性鼻炎或曾用全身给药控制的湿疹。应用抗组胺药和/或局部制剂，包括局部皮质激素对症治疗。罕见事例表明，吸入治疗可引起潜在的嗜酸性疾病（例如ChUrg-Strauss综合征）的发病。这多与口服糖皮质激素治疗的减少或撤除有关。直接的因果关系尚未建立。丙酸氟替卡松对驾驶和操作机械无影响。运动员慎用。【孕妇及哺乳期妇女用药】生育力：目前尚无在人生育力相关的研究数据。动物研究表明，丙酸氟替卡松不影响雄性或雌性动物的生育能力。妊娠期：妊娠妇女中的数据有限。只有当药物对母亲的预期益处超过对胎儿的潜在危险时，才能考虑在妊娠期间给予丙酸氟替卡松。一项回顾性流行病学研究所得结果并没有发现，在孕早期阶段，与其他吸入型皮质激素类药物相比，暴露于丙酸氟替卡松之