免疫球蛋白E（IgE）测定试剂盒产品性能评估报告.docx

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1、产品性能评估报告免疫球蛋白E（IgE）测定试剂盒一、目的通过方法学实验对免疫球蛋白E（IgE）试验，对该试剂和性能指标进行评估，表明试剂盒的精密度、准确度、线性范围、参考范围、与其他厂家的对比结果均在何时范围，试剂盒可满足临床检验及科研的要求，不会对临床引入造成明显偏低。二、性能指标1）精密度：批内变异系数（CV）5.0%2）准确度：测定德赛公司公司配套定值质控，测值在允差范围内。3）线性范围：在（IO-IOOO）IU/MI,线性良好。4）参考范围：0-100IU/M15）对比试验：与日立7600120仪器上的检测结果进行对比。三、实验设计本试剂盒在罗氏MODU1E全自动生化分析仪上进行了精密

2、度、准确度、线性范围、参考范围、对比试验。罗氏MODU1E全自动生化分析仪为检验行业内广泛适应，仪器性能可靠、精密度高，得到行业的认可,经试验及总结分析，试剂盒的分析性能如下：1精密度（1）试验方法1）批内精密度：用该试剂盒对样本测定20次，按公式（1）、公式（2）和公式（3）计算平均值、标准差和变异系数。7X=Xin（1）Sd=式中：?X平均值：Xi各测定定数据：n.一一测定数据个数：sd标准差：CV%-变异系数。（2）实验数据批内精密度原始数据见表1表1批内精密度原始数据上述结果显示使用IgE试剂测定IgE在均值为82.75IU/MI处的CV为0.80%2、准确度(1)试验方法用试剂盒对定

3、值质控血清进行检测三次，计算平均值。测定值与质控靶值的允差范围之内。(2)试验数据准确度原始数据见表3表2准确度原始数据Wff1ff1ff1三次测定均值为262.2IU/MI,在规定的质控范围内。质控靶值：266IMI(213-319)IU/MI3、线性范围：(1)试验方法取接近线性上限的高值血清样本，用生理盐水稀释至少五个活性(含线性范围的上限、中间值和下限)，另设一生理盐水管，活性为0。每管测定两次，取平均值，对实测平均值与相应理论值作回归分析。按公式(4)计算，求出回归系数r的平方。测定结果应符合要求。式中：n测定样品数目求和Xi理论值Yi一实测平均值(2)试验数据原始数据见表3表3线性范围原始数据W)试验数据实验线性范围可达IOOOIU/M14.参考范围(1)试验方法选取20例健康体检标本，要求小于2例标本在参考范围之外。原始数据见表4表4参考范围原始数据W感谢阅读，欢迎大家下载使用!