受理药品生产质量管理规范符合性检查.docx

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1、受理编号:药品生产质量管理规范符合性检查申请表申请单位：（公章）所在地：省（自治区、直辖市）填报日期：年月日受理日期：年月曰国家药品监督管理局制填报说明1根据国务院关于批转发展改革委等部门法人和其他组织统一社会信用代码制度建设总体方案的通知（国发（2015）33号）要求，自2015年10月1日起将推行实施社会信用代码。相关申请单位在按规定取得社会信用代码之前，本表中可暂时填写组织机构代码。2 .企业类型：按企业法人营业执照上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。企业名称、生产地址等英文表述应与有关部门备案或核准一致。3 .生产类别：应按现行版本中华人民共和国药典“制剂通则

2、”中的剂型详细填写。4 .检查范围：应按照中华人民共和国药典“制剂通贝U”及其他的国家药品标准等要求填写。检查范围应当填写到车间和生产线。青霉素类、头抱菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、中药提取车间在括弧内注明；原料药应在括弧内注明品种名称；放射性药品、生物制品应在括弧内注明品种名称和相应剂型。5 .固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。6 .联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。7 .受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编号为：省、自治区、直辖市简称十年号+四位数字顺序号。8 .申请书填写内容应准确完整，并按照药品生产质量管理规范符合性检查

3、申请资料要求报送申请资料，要求用A4纸打印，左侧装订。9 .报送申请书一式2份，申请资料1份。企业名称中文英文住所（经营场所）中文生产地址中文英文住所（经营场所）邮政编码生产地址邮政编码统一社会信用代码药品生产许可证编号生产类别企业类型三资企业外方国别或地区企业始建时间年月日最近更名时间年月日职工人数技术人员比例法定代表人职称所学专业企业负责人职称所学专业质量负责人职称所学专业生产负责人职称所学专业质量受权人职称所学专业联系人电话手机传真e-mai1企业网址固定资产原值（万元）固定资产净值（万元）厂区占地面积（平方米）建筑面积（平方米）上年工业总产值（万元）销售收入（万元）利润（万元）税金（万

4、元）创汇（万美元）原料药品种（个）制剂品种（个）常年生产品种（个）本次GMP符合性检查是企业第次属于新建改建扩建其他申请检查范围中文英文备注附件2药品生产质量管理规范符合性检查申请材料清单1 .药品生产质量管理规范符合性检查申请表；2 .申请变更内容（如有）；3 .药品生产许可证和营业执照复印件；4 .药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，上次GMP符合性检查后关键人员、品种、软件、硬件条件的变化情况，上次GMP符合性检查后不合格项目的整改情况）；5 .药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人等）；6 .药品生产企业法定代表人、企业

5、负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；7 .药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请检查范围剂型和品种表（注明“近三年批次数、产量”）,包括依据标准、药品注册证书等有关文件资料的复印件；中药饮片生产企业需提供加工炮制的全部中药饮片品种表，包括依据标准及质量标准，注明“炮制方法、毒性中药饮片“；生物制品生产企业应提交批准的制造检定规程8 .药品生产场地周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；9 .车间概况（包括

6、所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对高活性、高致敏、高毒性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述）设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（无净化要求的除外）；生产检验设备确认及验证情况，人员培训情况；10 .申请检查范围的剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；提供关键工序、主要设备清单，包括设备型号、规格;11 .主要生产及检验设备、制水系统及空气净化系统的确认及验证情况；与药品生产质量相关的关键计算机化管理系统的验证

7、情况；申请检查范围的剂型或品种的三批工艺验证情况，清洁验证情况；12 .关键检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；13 .药品生产管理、质量管理文件目录；14 .申请材料全部内容真实性承诺书；15 .凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人的,企业应当提交授权委托书；16 .按申请材料顺序制作目录。药品GMP符合性检查通知编号：省药品审核查验中心：按照有关规定，现将XX公司药品GMP符合性检查资料转交你中心，请对XX公司开展药品GMP符合性检查。检查类型：上市前、变更类、上市后检查地址：检查范围（品种）：联系人（电话）：请你中心在规定时限内完成药品GMP符合性检查，检查结果及时报送

8、省局药品生产监管处（或药品注册管理处）。附件：1吉林省药品监督管理局药品生产监管处（药品注册管理处）XX年XX月XX日问题线索移交单问题线索名称问题单位/个人概况问题线索概况问题有关证据材料问题线索接收部门移交人签字：年月日接收人签字：年月日填表说明：1问题线索名称应包含问题单位或当事人的名称和涉嫌违反的法律法规内容。2 .问题单位/个人概况应包括问题单位或当事人名称、地址、联系方式、资质等情况。3 .问题线索概况应概括填写问题单位或当事人的违法事实、法律依据。4 .有附送问题证据资料的，可以将证据材料，随问题线索一并移交接收部门。5 .此表一式两份，检查组派出单位、问题线索接收部门各存档一份

9、。药品GMP符合性检查跟踪检查确认通知吉药生跟字202XXX号XX检查分局：我中心于XX年XX月XX日-XX月XX日对XX制药有限公司位于XX地址，XX生产车间，XX生产线，生产范围：XX剂型（编号：MJI23456）开展了药品GMP符合性检查。经综合评定后，发现存在缺陷X项：请你单位对XX制药有限公司的该生产范围开展跟踪检查，在XX年XX月XX日前反馈药品GMP符合性跟踪检查确认报告。吉林省药品审核查验中心XX年XX月XX日抄送：药品注册管理处/药品生产监管处。XX年XX月XX日印发企业名称XXX制药有限公司编号生产地址检查范围检查时间年月日至月日检查类型跟踪检查检查依据药品生产质量管理规范

10、及附录根据省药品审核查验中心药品GMP符合性缺陷问题跟踪检查确认通知(吉药生跟字(XXXX)XX号)，XX检查分局组织由*任组长*、*任组员的检查组，于*年*月*日至*月*日，对XX药业有限公司*药品GMP符合性检查存在的主要缺陷项目整改情况进行跟踪检查，总体情况如下：*年*月*日-*月*日省药品审核查验中心组织对该公司*进行了药品GMP符合性检查，检查中发现主要缺陷项目*项，一般缺陷项目*项。检查结束后，企业针对存在的缺陷问题制定了整改方案和整改计划，并按照要求进行了整改。*年*月*日企业最终整改完成并向省药品审核查验中心提交了整改报告。一、上次检查以来的变更情况二、上次符合性检查企业存在缺

11、陷项目的改正情况三、本次现场核查新发现的缺陷问题需要说明的其他问题：检查组全体人员签字：.说明：1.表中空间不足,可附页。2.此表签字复印件无效。药品GMP符合性检查综合评定报告书被检查单位编号检查地址检查范围检查时间检查类型检查组成员综合评定意见：1经审核，企业存在严重缺陷XX项，主要缺陷XX项，一般缺陷XX项。现场检查报告缺陷描述清晰，条款适用，缺陷等级评定合理，检查结论正确。2,企业已针对存在的缺陷项目提交了整改报告（整改计划）03.综合评定现场检查报告，评定结论如下：该企业XX剂型（品种）基本符合（不符合）药品生产质量管理规范及附录。吉林省药品审核查验中心（公章）年月日药品GMP符合性

12、检查结果通知书编号：XX公司：XX年XX月XX日至XX月XX日，经对你单位位于吉林省XX市XX区XX路XX号XX栋XX车间的XX、XX（生产范围）进行药品GMP符合性检查,认为你单位上述生产范围符合药品生产质量管理规范（2010年修订）及附录要求。特此告知。吉林省药品监督管理局XX年XX月XX日编号：XX公司：XX年XX月XX日至XX月XX日，经对你单位位于吉林省XX市XX区XX路XX号XX栋XX车间的XX、XX（生产范围）进行药品GMP符合性检查，认为你单位上述生产范围不符合药品生产质量管理规范（2010年修订）及附录要求。吉林省药品监督管理局XX年XX月XX日药品GMP符合性检查结果公告（2023年第号）根据药品管理法药品注册管理办法药品生产监督管理办法有关规定，经现场检查并综合评定，现将XXXX药业有限公司药品生产质量管理规范符合性检查结果予以公告。吉林省药品监督管理局XX年XX月XX日序号编号企业名称生产地址检查范围检查时间检查结论