认知数字疗法中国专家共识（2023）要点.docx

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1、认知数字疗法中国专家共识（2023）要点【摘要】得益于认知神经科学和数字技术的快速发展，近年来数字疗法越来越广泛地应用于认知障碍疾病的预防、诊断、干预和管理等各个环节。作为一种新型医疗技术，亟需临床、科研、监管部门及产业等领域的专家共同对认知数字疗法的应用形成推荐意见。本专家共识系统回顾和评价了国内外认知数字疗法的相关研究和应用现状，综合各领域专家意见，提出了8条认知数字疗法临床应用推荐及多项针对监管方式和未来发展方向的指导意见，旨在推动认知数字疗法的良性发展。认知障碍是一种由不同病因引起的，以持续性认知功能损害为核心，表现为感知觉、记忆力、定向力、注意力、逻辑推理、执行功能、语言功能、情感和

2、社会认知等认知域中的一个或多个损害，并可能导致患者日常生活和工作能力减退、行为改变的综合征。轻度认知障碍（MCI）为痴呆前阶段，是指具有记忆或其他认知功能损害，但日常生活能力并未受到明显影响，尚未达到痴呆的标准。我国认知障碍患者数量众多，成人中60岁及以上人群中现有MQ患者约3877万，患病率高达15.5%,痴呆患者约1507万,患病率约6%；儿童中注意缺陷多动障碍（ADHD）患儿约2300万人，患病率达6.26%;根据全球疾病负担研究,我国精神分裂症患者数量已达550万，这些疾病导致的认知障碍给患者、家庭以及社会带来沉重的经济负担。目前，认知障碍的诊断方法和治疗药物仍在研发中，数字疗法作为一

3、种新型非药物治疗或辅助措施,为认知障碍的诊断、预防、治疗和管理提供了有效的补充手段。一、共识制定过程二、认知数字疗法概述(-)认知数字疗法定义依据国际数字疗法联盟定义，数字疗法是指由软件驱动，基于循证医学证据的干预方案，用于预防、治疗或管理疾病，改善疾病预后。数字疗法既可单独使用，也可与药物和其他非药物治疗等联合使用。认知数字疗法是数字疗法在认知障碍诊疗领域的创新应用，是针对认知障碍的数字疗法。认知数字疗法由软件程序驱动，为认知障碍患者提供基于循证医学证据的数字化诊疗措施，包括数字化认知评估、预防、治疗和管理等内容。(二)适用范围及优势认知数字疗法可为正常人群和因老化、神经系统疾病、精神系统疾

4、病及其他系统，睦病导致的认知障碍人群提供认知筛查、辅助诊断，并针对受损的认知功能提供基于智能算法的辅助干预，完成数据的实时上传和管理,促进医院-社区-家庭-患者有效联动。现有证据表明，认知数字疗法能够在一定程度上降低医疗成本，节省诊治费用；提高疾病诊疗效率、增加患者可及性；优化疾病治疗和管理方案、增强患者依从性、提升治疗效果。三、认知评估(-)评估内容认知损害可累及感知觉、注意力、记忆力、定向力、逻辑推理、执行功能、语言功能、情感和社会认知等认知域中的一个或多个。数字化认知评估符合认知神经科学、认知心理学的理论基础并遵循临床通识，其评估内容包括整体认知功能和上述认知域、社会和日常生活能力，以及

5、精神行为症状等内容。(二)评估手段认知评估手段涵盖计算机化量表式认知测评，如蒙特利尔认知测验(MoCA1简明精神状态检查(MMSE阿尔茨海默病评定量表-认知部分(ADAS-cog)等常用的神经心理评估工具电子化系统；计算机化任务式认知测评,如剑桥自动化成套神经心理测试CANTABBrainCheck.NeurotrackCognitiveBattery以及中国科学院心理研究所早期研制的基本认知能力测试系统及BABR1脑健康系统等,以上均为标准神经心理测评在计算机框架下的数字化应用，部分工具已证实与原测试方式之间有良好的一致性，如针对MC1患者的数字化言语记忆测试，其敏感度稍高于纸笔测试0.89

6、比0.86)二者特异度均为0.82;eADAS-cog和ADAS-cog间的相关性r及一致性系数K叩Pa为0.880.99(P0.05%基本认知能力测试系统的区分度、再测信度、内部一致性及效度均良好。推荐意见1:数字化认知评估可实现对整体认知功能和特定认知域、社会和日常生活能力以及精神行为症状等内容的评估。(1A)推荐意见2:认知数字疗法可用于大规模认知功能筛查、临床辅助诊断和社区保健等医疗场景。(IA)推荐意见3:针对视空间、语音语言、听觉和视觉等特定功能障碍的评估可采用与之相匹配的生物反馈技术。(IB)四、认知干预(-)多认知域协同干预认知数字疗法的认知训练应遵循神经网络模型理论，采用多认

7、知域组合的训练方法。（二）多手段单独或联合干预计算机化认知训练单独使用可有效提升健康老年人、MCI及痴呆患者的整体认知功能，提高健康老年人的推理能力和信息加工速度、SCD患者的记忆力、MQ患者的注意力和执行功能；游戏化内容与虚拟现实技术相结合的认知训练能够改善健康老年人、MC1患者、精神分裂症患者和ADHD患者的注意力、记忆功能、信息加工速度和执行功能。（三）危险因素干预认知障碍相关危险因素包括运动、饮食、睡眠、高血压、糖尿病、抑郁、吸烟、酗酒和物质使用障碍等。有效控制认知障碍相关危险因素可明显降低痴呆和MCI的患病率。现有证据支持数字化危险因素干预在预防或延缓认知障碍疾病发生发展中的作用。数

8、字化危险因素干预联合认知训练可提升整体认知功能，显著地降低SCD和MQ患者的痴呆风险指数。推荐意见4:认知数字疗法可首选多认知域协同的自适应计算机化认知训练，以预防健康老年人认知功能减退，改善SCD.MCI及痴呆患者的整体认知功能和特定认知域。（1A）推荐意见5:计算机化认知训练单独或联合虚拟现实、物理刺激可提升不同认知障碍疾病的整体认知功能和特定认知域。（IB）推荐意见6:认知训练联合数字化危险因素干预可提升健康老年人的整体认知功能，显著地降低SCD和MQ患者的痴呆风险。（IB）五、认知障碍管理（-）实时监测技术体动记录仪、全球导航卫星系统、摄像头和脑电设备可实时获取患者客观、可量化的生理行

9、为数据。通过分析日常生理行为模式，可监测认知功能和日常生活能力，跟踪疗效。研究显示，活动减少与认知障碍患者淡漠严重程度、久坐行为相关。（二）认知辅助技术认知辅助技术是指使用信息通信设备、认知照护辅助决策系统，协助认知障碍患者及其护理人员管理日常活动，改善患者日常生活能力，减轻护理负担。个人数字助理程序，如日历和提醒闹钟，可改善获得性脑损伤患者的前瞻记忆和执行功能。基于视频、音频和网络等决策辅助工具能有效帮助认知障碍护理者进行护理决策。基于全球导航卫星系统的设备已被证明可以增强认知障碍患者安全感，减少恐惧和焦虑。基于综合性生理信号进行辅助控释给药系统的便携式脑电设备与数据终端实时反馈，通过皮下埋

10、植的控释药物在异常特征波检出后给药，有助于促进对患者的及时药物干预，提升患者对药物干预的依从性。推荐意见7:使用传感器、摄像头、可穿戴设备和脑电设备，结合人工智能技术，能客观、可量化地监测认知障碍患者的生理行为模式。（2B）推荐意见8:认知辅助技术可有效协助认知障碍患者及其照护人员进行日常活动管理，改善患者日常生活能力，减轻护理负担。（2B）六、认知数字疗法监管（一）现状数字疗法技术的出现受到了各国监管部门的关注。（二）挑战医疗器械的监管体系下，临床专家对于数字疗法产品的临床使用（处方/非处方）意见不一，而更多是取决于企业的产品定位。因此，如何确保数字疗法产品在合适的人群中被适当应用、降低风险

11、、实现医疗资源的最优化配置，是当前的巨大挑战。七、展望认知数字疗法已被应用于多种神经精神疾病和系统性疾病导致的认知障碍的评估、干预和管理中，但在核心功能定位、临床研究、政策监管、产品设计、服务模式和收费标准等方面仍面临诸多挑战。未来，认知数字疗法的发展应关注以下几个方面。第一，认知数字疗法应紧密结合认知神经科学的研究进展，以循证医学证据为基础，为认知功能障碍人群提供预防、评估、诊断、治疗和管理手段。第二，认知数字疗法的临床验证可纳入影像、电生理、生物标记物等客观指标，并针对认知障碍的致病因素进行基于循证医学的临床研究设计。第三，认知数字疗法干预方案的选择应以患者生活质量的改善为目标，内容和任务

12、的设计应更符合日常生活能力的体现，借助人工智能技术和可穿戴装备为患者提供智能个性化的数字诊疗服务。第四，认知数字疗法的实施应符合医疗卫生机构网络安全管理办法等国内关于隐私与数据安全保护的要求，通过建立数据安全体系、安全防护体系等安全技术保护用户信息的安全。第五，监管部门应依据数字疗法的特殊性建立单独的监管渠道，对认知数字疗法产品的临床安全性、有效性和使用条件及分类制定针对性的监管政策。第六，认知数字疗法的应用推广可通过设置多级认知中心，充分利用互联网、物联网、5G和人工智能等前沿技术，整合不同层级的诊疗资源，构建医院-社区-居家一体化的疾病管理模式,实现医疗资源的高效、合理分配。本共识的制定参考了认知数字疗法领域内的最新研究进展，经过数十位专家研讨和反馈，多次修改后形成定稿。然而，作为一种医疗新技术、新应用，数字疗法在我国乃至全世界的发展仍处于早期阶段，其临床使用方法和价值仍有诸多关键点值得探讨。