高青县医疗机构规范化药房库建设标准.docx

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1、高青县医疗机构“规范化药房（库）”建设标准（二级及以上医疗机构）条款检查内容检查结果*1机构与人员医疗机构必须取得医疗机构执业许可证。医疗机构配制制剂，应取得医疗机构制剂许可证。2二级以上医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会,对本单位使用的药品质量和药学服务工作负责。3二级以上医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格。4医疗机构应当配备适当数量依法经过资格认定的药学专业技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药服务等工作。三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名，且应当具有高等学校临床药学专业或者

2、药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。非药学技术人员不得直接从事药学专业技术工作。使用中药饮片的医疗机构,应配备依法经过资格认定的中药学专业技术人员。5应当定期组织直接从事药品质量管理、购进、验收、养护、储存、调配工作的人员接受药事法律、法规及专业知识培训，并建立人员培训档案。6直接接触药品的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案，健康查体由二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构承担。患有传染病等可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。7设施与设备应当设置与诊疗范围和用药规模相适应的药房、药库等场所、设备、仓储设施。药库应当配备以下设施设备：（一）保持药品与地面之间有

3、一定距离的设施；（二）避光、通风设备；（三）监测和调控温、湿度设备；（四）符合安全用电要求的照明设施；（五）冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等设施。8药房（库）应与诊疗区、治疗区和生活区域等分开或有效隔离。9药房（库）的内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗应严密，符合药品储存要求和安全要求。10库存药品与地面、墙、顶之间应有相应的间距或隔离措施。药品与墙、屋顶（梁）的间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。药品垛堆之间不小于5厘米。11医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的，应当配备符合药品存放条件的专柜。有特殊存放要求的，应当配备相应设备。12特殊药品应当设专库、专区或专柜存

4、放，并有必要的安全措施。*13医疗机构应当逐步建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程质量控制的计算机管理系统，实现药品来源可追溯、去向可查清。*14购进医疗机构购进药品应当以保证质量为前提,从药品上市许可持有人或者具有相应的药品生产、经营资格的企业购进药品，并与供货单位签订质量保与验收证协议，质量保证协议至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（H）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。*15

5、医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。*16医疗机构购进药品时，必须严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，建立供货单位档案，索取以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的药品生产许可证或药品经营许可证及营业执照、随货同行单式样、发票式样、印章印模、对公账号的复印件;（二）加盖供货单位公章原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；（三）加盖供货单位公章原印章和企业法定代表人印章（或者签名）的授权书原件。授权书

6、应当载明授权销售药品的品种、地域、期限、销售人员的身份证号码；（四）加盖供货单位公章原印章的药品销售人员的身份证复印件；（五）供货单位开具的标明供货单位名称、药品名称、上市许可持有人、生产企业、批号、数量、价格等内容的销售凭证。医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。购进进口药品时，除上述资料外，还应当索取加盖供货单位原印章的进口药品通关单复印件。17医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持医疗机构执业许可证向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。18医疗机构购进药品时应当索取、

7、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单（随货同行单等），清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于3年。*19医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验收人员要逐批验明药品的包装、规格、标签、说明书、合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。购进或接收需要保持冷链运输条件的药品时，应当检查运输工具、在途温度记录等运输条件是否符合要求，作好记录并按要求留存相关凭证；不符合要求的，不得接收或者购进。20药品购进验收记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、上市许

8、可持有人、生产企业、批准文号、供货单位、购进数量、购进口期、验收结论及验收人签名等内容。购进验收记录和相关资料的保存期为药品有效期届满后1年；药品有效期不满2年的，保存期不得少于3年；麻醉药品、精神药品等特殊药品保存期不少于5年。21购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。实行批准文号管理的中药饮片，还应当标明批准文号。*22购进麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等，应当严格按照国家有关规定进行管理。23医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也应当遵守进货检查验收制度。*24

9、医疗机构不得购进、使用假药、劣药及其他不符合药品标准的药品。发现假药、劣药的，应当立即停止使用、就地封存并妥善保管，及时向所在地药品监督管理部门报告，不得擅自处理。需要召回的，医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务。*25应当严格按照有关规定购进、使用、管理药品和医用耗材，及时调整药品、医用耗材供应结构，根据自身规模，在自身能力范围内确保医保目录内药品、医用耗材的供应。在采购药品和医用耗材时应要求企业提供国家医保标准编码，做到“带码采购，应实现药品、耗材等“进、销、存”全程信息化管理并能按要求传输相关数据，留存进销凭证并按照要求上传进货凭证。药品、耗材的购进记录应当包含通用名称、剂型（型

10、号）、规格、生产厂商（中药材标明产地）、生产日期、有效期、批准文号、数量、价格等信息，确保其使用的可追溯性。*26应建立药品编码日常维护机制，安排专人负责项目对应工作，与医保端编码对应后，方可对参保人收费和进行医保结算，杜绝出现参保人医保结算前突击对应编码现象。要将药品国家医保标准编码嵌入到信息系统的进销存、处方、医嘱以及费用明细等环节中，确保“三目录”国家医保标准编码在每个业务环节信息系统都能够展示和衔接应用，并根据医保标准编码的内涵意义与“三目录”的基本信息可形成相互验证的关系。按要求做到各类医保项目代码严格及时对应,项目内容应与对应医保项目代码内容相符。*27储存与养护药房（库）应当划分

11、合格药品区、待验药品区、不合格药品区等专用场所；各区实行色标管理，合格药品区为绿色，待验药品区为黄色，不合格药品区为红色。不合格药品区与其他区域有效隔离。28药品储存作业区内应保持卫生、整洁，不得存放与储存管理无关的物品。29库存药品应按照药品属性分类存放。药品与非药品分开存放；中药饮片分库存放；化学药品、中成药分类存放；易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须设专库存放，并有必要的安全措施。药房陈列药品应根据品种规格剂型或药理作用分类摆放，药品与非药品、内服药与外用药、性质互相影响的药品应当分开摆放。特殊药品应当应按国家有关规定存放，做到专库或专柜双锁、双人保管、专账记录、账物相符。30药品按批

12、号堆码，不同批号的药品不得混垛；不同品种的药品不得混垛。中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、串斗。31医疗机构应当根据药品的质量要求，在相应温湿度条件下储存药品，对储存有特殊要求的药品应当按照药品说明书或包装上标注的条件及有关规定储存。32应当制订和执行药品保管制度，配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度，维护储存设施设备，并建立养护档案。药品养护人员应当每天上午、下午定时对药库（房）温湿度进行记录，温湿度超出规定范围的，应及时调控并予以记录。33对库存药品和陈列药品应当根据药品性质制定养护计划,库存药品每季度养护一次，陈列药品每月养护一次，

13、重点品种每半月养护一次。对影响药品质量的隐患应当及时排除；对过期、被污染或变质等不合格药品，应当登记造册，并按照有关规定予以销毁。34应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制,采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。35养护人员对质量可疑的药品应当立即暂停出库使用，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认；对存在质量问题的药品应当存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得使用；怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。36调配与使用严格执行处方审核制度，由具有药师以上专业技术职务任职资格且具有3年及以上门急诊或病区处方调剂工作经验,接受过处方审核相应岗位的

14、专业知识培训并考核合格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导工作。37调配药品时，必须凭注册的执业医师、执业助理医师或者乡村医生开具的处方或医嘱进行，非经医师开具处方不得调配药品。完成处方调配后，必须按照有关规定妥善保存处方。38药师调剂处方时必须做到“四查十对”，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。39药学技术人员上岗工作，必须佩戴载有本人姓名、职务或者职称的标牌。40医疗机构应当建立药品效期管理制度。药品发放应当遵循“近效期先出”、“先进先出”和按批号发放的原则。41医疗机构调配、拆零药

15、品或者炮制中药饮片，应当根据临床需要设立独立的调配、拆零场所或者专用操作台。调配、拆零或者炮制中药饮片场所应定期清洁消毒，保持工作环境卫生整洁；调配、拆零或者炮制中药饮片使用的容器和工具应定期清洗、消毒，防止污染药品。42直接接触拆零药品的包装材料（容器）应当保持清洁，并在包装材料上标明药品通用名称、规格、用法、用量、有效期、注意事项、批号、医疗机构名称、拆零日期、建议使用期限等内容。拆零药品不得混批包装。药品拆零时不得裸手直接接触药品。43医疗机构应当建立最小包装药品拆零调配管理制度,药品拆零做好详细记录。拆零记录至少应当保存一年，原包装应当保存至拆零药品用完为止。拆零药品应当单独摆放，并保证拆零药品质量可追溯44中药饮片的调配和质量管理，执行医院中药饮片管理规范的有关规定。45医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并经所在地省级人民政府药品