JJF(鄂)462018片剂硬度仪校准规范.docx

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1、STiTF湖北省地方计量技术规范JJF（鄂）462018片剂硬度仪校准规范Ca1ibrationSpecificationforTab1etHardnessTesterNeed1eTube2019-02-01实施2018-11-12发布湖北省质量技术监督局发布片剂硬度仪校准规范JJF（鄂）46-2018Ca1ibrationSpecificationforTab1etHardnessTester归口单位：湖北省质量技术监督局主要起草单位：武汉市计髭测试检定（研究）所参加起草单位：上海黄海药检仪器有限公司本规范委托武汉市计量测试检定（研究）所负责解释本规范主要起草人:吴正军（武汉市计量测试检定（

2、研究）所）赵进（武汉市计量测试检定（研究）所）吴志斌（武汉市计量测试检定（研究）所）丘建伟（武汉市计量测试检定（研究）所）参加起草人：余健宝（上海黄海药检仪器有限公司）目录引言(I1)1范围(1)2引用文件(1)3术语(1)3.1片剂硬度(1)4概述(1)5计量特性(1)5.1 片剂硬度示值误差(1)5.2 片剂硬度示值本更性(1)6校准条件(1)6.1 环境条件(1)6.2 测量标准(2)7校准项目和校准方法(2)7.1外观(2)7.2 片剂硬度示值相对误差(2)7.3 片剂硬度示值很凝性(3)8校准结果表达(3)9发校时间间隔(4)附录A片剂硬度示值相对误差的不确定度评定方法(5)附录B片

3、剂硬度仪校准记录参考格式(8)附录C片剂硬度仪校准证书内页参考格式(9)JjF（耶）462018引言JJF1071-2010国家计量:校准规范编写规则、JJF1001-2011通用计贵术语及定义、JJF1059.1-2012测量不确定度评定与表示共同构成支撑本校准规范制定的基础性系列规范。本规范为首次发布。片剂硬度仪校准规范1范围本规范适用于测录上限为500N的片剂硬度仪的校准2引用文件GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法JB/T201042007片剂硬度仪行业标准凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适应于本规范。3术语3. 1片剂硬度tab1ethardness采用机械动力

4、对片剂施以挤压直至破碎，片剂承受的最大力值。注：JB/T20104-2007片剂硬度仪界定的以上术语定义适用于本规范.4概述片剂硬度仪是用于测试片剂硬度值的检测仪器.该仪器是由力传感器、控制加我系统、显示装置、硬件电路等部分组成，通过控制器控制同步电机带动动力系统将连接力传感器的压头对片剂进行挤压，测及片剂硬度值.常见的种类有手动型片剂硬度仪，自动型片剂硬度仪、智能型片剂硬度仪等.5计量特性3.1 片剂硬度示值误差片剂硬度示值误差应不超过2九3.2 片剂硬度示值垂复性片剂硬度示值垂复性应不大于2%.注：以上所有指标不适用于合格性判定,仅供参考.6校准条件6.1环境条件6.1.1温度：20C10

5、C.6.1.2湿度：70%RI16.1.3其他条件：校准过程中不得有影响校准结果的外观缺陷及振动、电磁场或其他干扰源.6.2测量:标准力值祛码测量范围：(1-500)N力值砧码最大允许误差：0.05%7校准项目和校准方法1.1 外观检查片剂硬度仪应先进行运行检查，加力杆运行应均匀平稳，目测无卡滞现象.数显部分笔画清楚，无缺笔画现象，设定功能正常1.2 片剂硬度示值误差7 .2.1校准点的选择校准的起始点一般选取测量上限的20%,在各测量范围内片剂硬度仪至少选择5个校准点，各点应大致均匀分布，至测址上限.也可以根据客户需求选择校准点。8 .2.2校准方法将力传感器从仪器上拆下，使力传感器铭牌面向

6、校准人员方向并垂直放置于水平台面上固定好，把附件托盘底端中心处连接头安置在力传感器受力面的中间位置，示值指示装置调至零点，将力值桔码放置在托盘的中间(方法可以参照图1).仪器示值保持稳定后记录相应的示值，从起始点逐点递增我荷至测上限,该校准过程重复进行三次，每个校准点读取示值E,并求取平均值1作为校准结果.I-力传整器；2-附件托段；3-力值酷玛图】力传感器校准参照示意图其示值误差6按公式（1）计舞：5=Fi-F100%（1）F式中6,片剂硬度示值误差,；:同一校准点三次测量示值的平均值，N：Fi力值硅科的标称值,N：7.3片剂硬度示值的重复性片剂硬度示值的重复性根据公式（2）计算：R=X10

7、0（2）Fi式中：片剂硬度示值乖女性,%：生,：对同一个片剂硬度示值点，6的最大值，N；匕而：对同一个片剂硬度示值点，5的最小值，N：7：同一校准点三次测R示值的平均（1N；8校准结果表达8.1校准证书应至少包含以下信息：1）标题,如“校准证书”；2）送校单一位的名称和地址：3）进行校准的地点；4）证书的唯一性标识（如编号），每页及总页数的标识；5）被校对象的描述和明确标识；6）进行校准的日期：7）对校准所依据的技术规范的标识，包括名称及代号：8）本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明；9）校准环境的描述：10）校准结果及其测量不确定度的说明；11）校准证书签发人的签名，以及签发日期;12）

8、校准结果仅对被校对象有效的声明；13）未经实验室书面批准，不得部分复制证书的声明。8.2校准结果及其测质不确定度应包括下列信息反映在校准证书上：1）给出各校准点示值的克术平均值作为校准结果（参见附录C中校准报告内页格式）：2）给出各校准点示值误差；3）给出各校准点示值的重SZ性；4）给出各校准点示值误差的扩展不确定度（参见附录C中校准报告内页格式）.9复校时间间隔片剂硬度仪的JZ校时间间隔由用户根据使用状况自行确定，建议女校时间间隔不超过一年附录A片剂硬度示值误差的不确定度评定方法1概述1.1 校准依据：依据本规范.1.2 环境条件：温度20CIOeC,湿度不大于70%RH.1.3 测量标准：

9、力值祛码。1.4 被校对象：本规范适用的片剂硬度仪。1.5 校准过程在规定环境条件下将力传感器从片剂硬度仪上卸下，使力传感器铭牌面向校准人员方向并垂直放置于平台上并固定好，把附件托盘底端中心处连接头安置在力传感器受力面的中间位置，用不同标称值的力值硅码按照选取的校准点放置在力传感器的受力面上，从片剂硬度仪显示屏上读取相应的硬度值，该校准过程连续进行三次2测量模型5=F,F100%(A.1)F其中：,片剂硬度仪示值误差,：:同一校准点三次测血:示值的平均值，N；F,力值秩码的标称值,N：3不确定度来源和传播公式3.1 不确定度来源3.1.1 片剂硬度示值引入的不确定度分量认可)，包括测量重红性引

10、入的不确定度分玳力和片剂硬度仪分辨力引入的不确定度分盘43.1.2 力值秩码引入的不确定度分址Uk)3.2 传播公式引起校准结果不确定度的各分Ia彼此独立，可得(b)=*力但)+cu2(f)(A.2)式中，灵敏系数4标准不确定度评定4.1 片剂硬度仪引入的不确定度分量ZX不4.1.1 示值重复性引入的标准不确定度分盘评定选择一台测录上限为20ON的片剂硬度仪，在40N校准点，IR复测盘3次，得到数据(单位：N)：40.1f40.0,40.2,利用极差法得到标准不确定度分髭。为:%=s=一”=0.07N1693(A.4)4.1.2 分辨力引入的不确定度分量明,对于分度值为0.IN的片剂硬度仪，按

11、照均匀分布，取K6,则分辨力引入的不确定度分JR%为:因为在不确定度分量评定时，刑复性和分辨力引入的不确定度分量的结果处于同一数量级。所以片剂硬度仪引入的不确定度分及认方)为：而J=加+口：=0.072+0.032=O.08N(A.6)4.2 力值祛码引入的标准不确定度分量(“力值跌码最大允许误差“为0.05%,a=0.05%40,按均匀分布，UZA=3,则力值祛码引入的不确定度分量为：U(F)=半=T4=0.O1N(A.7)334.3 不确定度分录一览表分辨力为0.IN,fit程为200N的片剂硬度仪的不确定度见表1表1分辨力为0.1N、量程为200N的片剂硬度仪40N校准点不确定度一览表标

12、准不确定度(巧)不确定度来源标准不确定度值(为)CiUA示值重及性0.OTN7Ud分辨力0.03N7丽)最大允许误差0.01NF下5合成标准不确定度计算%=Ja响+位3=20%(A.8)6扩展不确定度计算取A=2,则扩展不确定度为：=kuc()=0.4%(A.9)7其它不确定度评定同理，片剂硬度仪其它校准点不确定度评定如表2表2扩展不确定度标准(ft(N)实测值(N)示他平均值(N)不确定度分盘(N)外(%)心(%)(A=2)读故IMt1Sft3UAUd6)4040.040.I40.240.10.070.030.010.200.48080.380.580.280.30.100.030.020.

13、130.3120120.7120.9120.6120.80.100.030.030.090.2160161.0160.8160.6160.80.140.030.050.090.2200201.2201.0200.8201.00.140.030.060.080.2附录B片剂硬度仪校准记录参考格式受控号：片剂硬度仪校准记录证书号:委托总位委托地址被校仪器名称生产厂家型号器号标准器名称型号器号测配范围证书号有效期校准日期校准地点校准员核验员温度(C)湿度(SRII)校准依据JJF(鄂)46-2018片剂硬度仪校准现葩一、外观检查：二、片剂硬度仪示值标准值()实测值()示值平平值()示例相对误差(%)示值用Ji性扩展不确定度4I(%)读数1读数2读数3共页，第页附录C片剂硬度仪校准证书内页参考格式一、外观检查：二、片剂硬度仪示值：标准位()示值平均价()示值误差(%)示值用复性(%)扩展不确定度(%)以下空白