医疗器械产品如何申请CE认证.docx

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1、医疗器械产品如何申请CE认证医疗器械产品要想顺利通过CE认证，需要做好三个方面的工作。 首先，收集与认证产品相关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，并进 行消化、吸收，纳入企业产品标准。二、公司严格按照上述产品标准 组织生产，即将上述技术法规和EN标准的要求贯彻到产品设计、开 发、制造的全过程。第三，企业必须按照IS09000+IS013485标准建 立和保持质量体系，并取得IS09000+IS013485认证。对于欧盟发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构来看， 可以分为纵向指令和横向指令。垂直指令针对的是特定的产品，如医 疗器械指令。水平指令适用于各种产品线，如适用于所有电气和电子 元件

2、的电磁兼容性指令。欧盟将医疗器械产品分为四类，即:一级、二级a、二级b和三级。I类产品需贴有CE标志，可自行申报。也就是说，制造商编制产品的 技术档案，同时根据相关EN标准对产品进行检测或委托有能力的验 室通过检测。要在IIa类、IIb类和Ill类产品上贴上CE标志，必须由 欧盟指定的认证机构进行验证。欧盟还规定，这类产品获得CE认证 的前提条件是制造商必须通过IS09000+IS013485质量体系认证并取 得IS09000+IS013485质量体系认证，且证书颁发单位应是欧盟认可 的认证机构。IS09000+IS013485质量体系认证和CE认证可以同时进 行，但必须在通过IS09000+IS013485质量体系认证后才能颁发CE证 书。