2023经导管主动脉瓣置换术临床实践指南最全版.docx

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1、2023经导管主动脉瓣置换术临床实践指南(最全版)摘要经导管主动脉瓣置换术(TAVR)作为国际上治疗主动脉瓣疾病的重要手段，在我国有着起步晚、发展迅速的特点。在临床普及的过程中，由于缺乏标准化的指南及培训，为该技术在我国的推广带来了挑战。为了规范TAVR技术的应用及提高医疗质量，国家心血管病中心及国家结构性心脏病介入质控中心联合中华医学会心血管病学分会及中华医学会胸心血管外科学分会共同成立TAVR临床实践指南联合专家组，结合国际指南推荐意见和中国临床实践现状，整合国内外最新的循证医学证据，在广泛征求意见的基础上制订了经导管主动脉瓣置换术临床实践指南。指南包括编写方法、流行病学特点、TAVR器械

2、、心脏团队的要求、TAVR适应证推荐、围手术期多模态影像学评估、手术操作流程、TAVR术后抗栓策略、并发症的防治、术后康复及随访、局限性及展望十一个部分，旨在为各级临床医师提供合理的推荐和建议。经导管主动脉瓣置换术(transcatheteraorticva1verep1acement,TAVR),或称经导管主动脉瓣植入术(transcatheteraorticva1veimp1antation,TAVI),是通过介入导管技术将人工主动脉瓣膜送至主动脉根部并释放固定，替代病变主动脉瓣功能的微创治疗技术。自2002年诞生以来，TAVR在国际上得到广泛应用,其安全性和有效性已被多项大型前瞻性随机对

3、照研究所证实【1】。因其无需开胸、心脏停跳和体外循环等优点，TAVR成为无法实施外科手术或手术高危的重度主动脉瓣狭窄（aorticstenosis,AS）和（或）主动脉瓣关闭不全（aorticregurgitation,AR）患者的有效选择2-3。近年来，随着外科中危和低危AS患者TAVR循证证据的积累，最新的欧美瓣膜性心脏病患者管理指南已经不再按外科危险分层来选择AS患者的手术方式，而将年龄和预期寿命作为是否选择TAVR的主要因素14-5。我国于2017年开始陆续有国产及进口TAVR器械上市，虽然TAVR技术的开展晚于国际水平，但是临床应用数量快速增长，并已开始在各级医院逐步开展。在临床普及

4、的过程中，由于缺乏标准化的指南及培训，且我国患者存在一些不同于欧美患者的独有特点，为TAVR技术在中国的推广带来了挑战。为了规范TAVR技术的应用及提高医疗质量，国家心血管病中心及国家结构性心脏病介入质控中心联合中华医学会心血管病学分会及中华医学会胸心血管外科学分会共同成立TAVR临床实践指南联合专家组,结合国内外最新研究结果，在广泛征求意见的基础上制订了TAVR临床实践指南（以下简称本指南）本指南适用于所有临床医师，尤其是内科（心内科、神经内科、呼吸与重症医学等）、外科（心外科等）、麻醉科、体外循环科、影像科、超声科及其他与主动脉瓣疾病诊疗和管理相关学科的专业人员。推荐意见的应用目标人群为常

5、见主动脉瓣疾病患者。第一部分编写方法联合专家组参考国内外TAVR的相关研究、指南和临床实践标准，主要回顾2000年1月至2023年4月发表的文献资料，并检索国内外的主要电子数据库，包括PubMeds中国知网和万方数据库，检索词包括aorticStenoSiSaorticregurgitationz,transcatheteraorticva1verep1acement,transcatheteraorticva1veimp1antation”主动脉瓣狭窄主动脉瓣关闭不全经导管/经皮介入及与各主动脉瓣疾病相关的评估、检测和治疗等内容的关键词。本指南设计与制订步骤依据2015年世界卫生组织指南制订

6、手册、2016年中华医学杂志发表的制订/修订临床诊疗指南的基本方法及程序【7】及2023年中华医学杂志发表的中国制订/修订临床诊疗指南的指导原则（2023版）8,推荐意见采用推荐强度和证据等级相结合的方法，推荐强度和证据等级采用推荐分级的评估、制订与评价（GradingofRecommendationsAssessmentfDeve1opmentandEva1uationzGRADE）分级系统【力（表1、2）o推荐意见采用专家一致性原则，存在不同专家意见时，采用投票超过2/3的专家意见。同时，借鉴和参考了国内外现有TAVR介入治疗相关研究、临床指南和专家共识，指南相关的一些重要内容可能并不能在

7、既往文献中找到理想依据，则需要联合专家组基于临床经验进行投票。表1CRADE分级系统推存强度的说明，表示方法推荐强度推神蝴度说明本指南辛达方法推梯隽我.方圆-张推荐值措施明&利大于锦推荐I弱推荐干侵措施可能利大于锦建汉2弱推荐反对值措施可能弊大于利或利弊关系不明确不建议2强推荐反对干值措施明显弊大于利不推柞I注:CRADE为推行分级的河估.；W订与普价表2GRADE分级系统证据质域分级与定义质t等级定义：/石孑分A(A)东南礴值血实接近观一侑-1P(B)中观察值有中等程度信心：出实值有可能接近观察值,但仍存在两者不同的可能性低(C)对观察位的确信程度有眼：丸实他可能与观察值不同极低(D)对观察

8、值几乎没有信心：戈实值世可能Jji察值不同注:GIuDE为推荐分级的揶彷、制订。浮价第二部分流行病学特点西方国家流行病学调查结果显示，主动脉瓣疾病的患病率高，常伴随心室重构及升主动脉增宽，临床预后较差。AS患病率在75岁的人群中达到2.5%,在85岁的人群中可达8%,仅次于高血压和冠心病，是常见的心血管疾病之一，主要病因为退行性主动脉瓣钙化，其次为风湿性瓣膜病。研究显示，AS患者出现症状后不及时干预，中位生存期仅为23年【1。】。导致欧美人群AR的主要病因依次是：瓣叶退行性变、二叶式主动脉瓣(bicuspidaorticva1ve,BAV)、感染性心内膜炎、风湿性瓣膜病、自发性主动脉根部扩张、

9、马方综合征等J。】。我国主动脉瓣疾病的发病呈以下特点：(1)风湿性瓣膜病及BAV是我国AS的主要病因，但AS患病率明显低于国外；(2)虽然AS患者中BAV的比例与国外接近，但BAV患者中Type0型(无崎型)的比例显著高于国外；(3)AS患者二叶瓣钙化程度较国外高，股动脉内径较细；(4)AR较AS患病率更高11-14。第三部分TAVR器械按植入途径可将TAVR器械分为经外周血管途径及经心尖途径两类，目前TAVR器械主要分为自膨胀式及球囊扩张式两类。1 .自膨胀式TAVR瓣膜：目前上市器械包括Venus-A系列、Vita-F1ow系列、Taurus系列、J-Va1ve瓣膜、Coreva1vesE

10、vo1ut系列。部分瓣膜有可回收类型，可重复收放。自膨胀式瓣膜多为长支架设计，通过可回收解决定位不良问题。2 .球囊扩张式瓣膜：目前Sapien3瓣膜已批准上市,多款国产器械正在进行临床研究。球囊扩张式瓣膜具有可调节的输送系统，可调整与升主动脉同轴，球囊扩张式瓣膜具有较短的支架，方便后期进行冠状动脉介入治疗。第四部分心脏团队的要求建议TAVR在改良的心导管室或杂交手术室进行，建立包含心内科、心外科、麻醉、体外循环、影像、超声、监护、护理、血管外科等的多学科团队(mu1tidiscip1inaryteam,MDT)【。心内科要求能规范开展心血管内科临床诊疗工作，床位不少于40张，其技术水平达到心

11、血管内科专业科室的技术标准。心血管外科要求能规范开展心血管外科临床诊疗工作，床位不少于20张，其技术水平达到心血管外科专业技术标准16。改良的心导管室/杂交手术室建议：（1）符合放射防护及无菌操作条件。（2）配备符合心血管介入诊疗功能要求的心血管造影机，影像质量和放射防护条件良好；具备医学影像图像管理系统。（3）有主动脉内球囊反搏设备。（4）能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。具备急诊体外循环手术能力。（5）有相应的器械耗材和药品的管理设施、管理人员、管理制度【16】。重症监护室：（1）设置符合规范要求，病床不少于6张，每病床净使用面积不少于1

12、5m2,能够满足心血管疾病介入诊疗技术临床应用专业需要。（2）符合心血管内科或心血管外科等相关科室危重患者救治要求。（3）有呼吸机和多功能监护仪等设备。（4）能够开展有创监测项目和有创呼吸机治疗。（5）有经过专业培训并考核合格的专职医护人员【16】。其他辅助科室和设备：（1）能够利用多普勒超声心动诊断设备进行常规检查和无创性心血管成像与血流动力学检查。（2）有CT和医学影像图像管理系统。（3）有经过专业培训并考核合格的体外循环医护人员及相应的体外循环设备16独立开展TAVR介入诊疗的医师，应当同时具备以下条件：(1)执业范围为内科、外科或其他与开展心血管介入诊疗技术相适应的临床专业。(2)从事

13、心血管疾病介入诊疗临床工作不少于5年。累计独立完成心血管疾病介入诊疗操作不少于200例。(3)经过符合要求的心血管疾病介入诊疗技术培训基地系统培训并考核合格16。医疗机构应当制定本机构的手术分级管理目录。严格遵守心血管疾病介入诊疗技术操作规范和诊疗指南，严格掌握心血管疾病介入诊疗技术的适应证和禁忌证。实施TAVR介入诊疗技术应当由高年资主治医师(5年以上)及以上专业技术职务任职资格的本机构执业医师决定，术者由符合要求的医师担任。术前应当根据影像评估实验室的评估报告制订手术方案和患者管理方案，明确预防并发症的措施。医疗机构和医师应当按照规定接受TAVR介入诊疗技术的临床应用能力评估，包括病例选择

14、、影像评估、手术成功率、严重并发症、死亡病例、医疗不良事件发生情况、术后患者管理、随访情况和病历质量等16。第五部分TAVR适应证推荐参考2023年美国心脏病学会(AmericanCo11egeofCardio1ogy,ACC)/美国心脏协会(AmericanHeartAssociation,AHA)瓣膜病管理指南及2023年欧洲心脏病学会(EuropeanSocietyofCardio1ogy,ESC)/欧洲心胸夕卜科学会(EuropeanAssociationforCardio-ThoracicSurgery,EACTS)瓣膜疾病指南及中国TAVR临床证据1174,17-18,本指南对主动

15、脉瓣膜病变治疗做出如下推荐（表3 ,图1）。表3啦度AS患者的治疗策略WtE80岁石症状的欢度AS或预期寿命20年首选SAVR号玄懵期寿命及耐久性的情况.选择SAVR或TAVR或预期寿命10年首选TAVR无症状的ft2ASH1EE5O%或预期寿命20年首选SAVR电医Wi期寿命及耐久性的情况.选择S1VK或TAYM或债期寿命110年首逸TAVR根部雄相,血管条件或其他情况不还合TAYRftaSAVR首选SAVRSAVR高危患存“债期寿命21年fiaTAVRftiiTAVR首选TAVR而危也者I1Hi期寿命1年用症支持治疗对淀支持治疗时旗支持治疗注:AS为K动脓常狭窄；I.、EF为左心室射*分散;TAvH为经/管主动心Iim换术;SAYH为外科t动脉滑置换术;高他患不指荚国脚外科医师协会（SN）邨分8%或虚匆指数2或犹他产，KBJ胸外科术的情况！如1管道”术.严很即发）化升主动脓.利的形状动球移植物钻附在门内壁及短射损伤】注：AS为主动脉瓣狭窄；1VEF为左心室射血分数；SAVR为外科主动脉瓣置换术；TAVR为经导管主动脉瓣置换术；MDT为多学科团队图1重度AS患者治疗策略流程图1 .有临床干预指征，拟行TAVR的患者：需经影像评估实验室评估主动脉根部及瓣膜解剖条件适合植入介入瓣膜，否则推荐外科主