中药质量规范、质量流程原文件.docx

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1、浙江省中药质量控制中心文件浙江省中药质量控制中心关于印发浙江省中药饮片代煎服务工作质量管理规范（试行）的通知各市、义乌市卫生计生委（局），省级医疗卫生单位，中药饮片代煎企业为进一步规范浙江省中药饮片代煎服务的质量安全管理，提高中药饮片代煎企业煎药的质量，更好地满足群众代煎中药的需求，省中药质量控制中心受浙江省中医药管理局委托，制定了6折江省中药饮片代煎服务工作质量管理规范（试行），现印发给你们，请认真贯彻实施。浙江省中药质量控制中心2015年12月21日浙江省中药饮片代煎服务工作质量管理规范（试行）第一章总则第一条为加强中药饮片代煎服务的质量安全管理，提高中医药服务能力和水平，更好地满足群众代

2、煎中药的需求，参照（中华人民共和国药品管理法、处方管理办法、（医院中药饮片管理规范和医疗机构中药煎药室管理规范等相关规定和要求，结合我省实际，制定本规范。第二条本规范适用于本省各级各类医疗机构、承接本省医疗机构委托中药代煎服务的中药饮片生产和经营企业（以下简称企业）。第三条企业应严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，保证代煎中药的质量和患者用药安全。第二章场地,设施和设备要求第四条设置独立的中药煎药管理部门与操作区，其场所应远离各种污染源，周边的地面、路面、植被等应当避免对煎药造成污染。操作区的房屋和面积应根据煎药的规模和煎药量合理配置操作区设有工作区、独立生活区、药渣处理区，

3、工作区内应设置准备区（收药、复核、存放）、浸泡区、煎煮区、清洗区及储药区等功能区域。特殊用药如外用药、妊娠用药要有专门的煎药机进行煎煮。第五条煎药操作区应当宽敞、明亮，地面、墙面、屋顶应当平整、洁净、无污染、易清洁、不易发霉和脱落，各种管道、灯具、风口以及其他设施的设置应当便于清洁，有安全消防等防护措施，有排水、通风、防尘、防动物昆虫侵入等设施。配备的储约区（煎液冷却后）应保持在室温以下，需要2-8oO储存的药品须配备冷藏设施。第六条根据业务规模和操作要求配备必要的煎药设备和量杯（筒）、过滤、计时、捣碎加工等辅助器具。直接与药物接触的煎药容器具应选用耐腐蚀、不易与药汁起反应、不释放有害物质的材

4、料，不得使用铝、铁和普通塑料制品。煎药袋的材质应无毒害、耐用、耐高温、有滤过功能并需根据使用情况及时更换，不得使用有破损的煎药袋。第七条煎药场地应保持整洁卫生，不得放置与煎药无关的物品，煎药过程中产生的废弃物应及时清理；每剂煎药结束，应及时洗净煎药袋及煎药、包装设备和容器，严防混药和污染；每天煎药结束按规定做好清场工作；煎药场地应当依据（医疗机构中药煎药室管理规范）定期进行消毒。第三章人员要求第八条煎药部门的质量负责人应当由具备一定理论水平和实际操作经验的中药师及以上的专业技术职务任职资格的人员担任，具体负责煎药部门的业务指导、质量监督及组织管理工作第九条企业代煎中药处方的调配过程中，审方、调

5、配与复核人员的资质，应当符合药事管理的相关要求。$一）审核人员：中药处方的审核应由执业药师或主管药师资格的药学专业技术人员负责。（二）调配人员：中药饮片的调配应由具备中药调剂的执业资质或具有中药学中专以上学历的人员担任。（三）复核人员：中药饮片调配的复核人员应具有中药师或中药调配岗位资质；中药老药工从事校对复核工作的，应有20年以上的中药岗位工作实践，具备一定的饮片鉴别经验。第十条煎药人员必须经过当地中药学会或卫生行政管理部门组织的中药煎药相关知识和技能培旁彳并考核合格后方可从事煎药工作。每季度必须接受相关专业知识和操作技能的岗位培训至少1次，并建立培训档案，培训内容及形式由省中医药管理局另行

6、。第十一条从事中药调配、复核与煎药的各岗位操作人员参照（药品从业人员健康标准，上岗前及每年度应进行健康体检，并建立健康档案。传染病、皮肤病等可能污染药品的疾病患者和乙肝病毒携带者、体表有伤口未愈合者不得从事煎药相关工作。煎药操作人员在岗时要穿戴整洁工作服（帽），不得留长指甲、+品止Zwra7工T174-第四章中药处方的调配第十二条中药饮片的采购按照（药品管理法等法律法规执行，严禁使用质量不合格饮片，从源头上保证中药煎药质量。承接医疗机构委托代煎业务的饮片生产企业，应使用自产饮片或浙江省内中药企业饮片，并做好饮片的质量验收工作，有验收记第十三条企业应根据0,?/01/管理的有关要求，应由具备相应

7、资质的人员进行处方审核、调配、复核等调剂工作，并在处方或操作记录上签章。调配人员应严格按医师处方进行调配，对有配伍禁忌、妊娠禁忌、超量使用等可能引起用药安全问题的处方，应及时联系医生修改处方或签字确认后方可调配，调配总量误差不超过2%，严防调配差错发生。调配与核对不得由同一个人操作，未经核对的处方不得进入煎药工序。第十四条凡按规定或处方要求需要先煎、后下、包煎、吞服、惮冲或外用等特殊用法的药物，应分别单独调配并在包装外注明。毒性中药饮片的存放和使用应严格按（药品管理法、GSP管理的有关要求执行。第五章中药代煎的操作要求第十五条煎药应当严格按照医嘱和本煎药操作方法进行。应当使用符合国家卫生标准的

8、饮用水。待煎药物应当在浸泡区用冷水先行浸泡，浸泡时间不得少于30分钟。将浸泡好的药物放入煎药锅内加水至适量，煎煮开始时（一煎）的用水量一般以浸过药面25厘米为宜，并根据中药饮片吸水量的大小和煎煮时间的长短酌量加减用水量。第十六条每剂药一般煎煮两次，将两煎过滤后的药汁混匀后再分装。煎煮时间应当根据方剂的功能主治、药物的功效或医嘱确定一般药物煮沸后再煎煮2030分钟；解表类、清热类、芳香类药物不宜久煎，煮沸后再煎煮1520分钟；滋补药物先用武火煮沸后，改用文火慢煎约4060分钟。第二煎的煎煮时间应当比第一煎的时间略缩短。煎药过程中要揽拌药料2激。揽拌药料的用具应当以不锈钢等材料制作的棍棒为宜，搅拌

9、完一料后应当清洗再搅拌下一料药。第十七条凡注明有先煎、后下、包煎、另煎、洋化、煎汤代水等特殊要求的中药饮片，应当按照要求或医嘱操作。$）先煎：应当煮沸1015分钟后，再投入其它药料同煎$巳先行浸泡不少于30分钟）。角甲质类可适当延长先煎时间，毒性中药必须延长先煎时间。（二）后下：应当在第一煎即将煎至预定量时，投入同煎510分钟。（H）包煎：应当装入包煎袋闭合后，再与其它药物同煎。包煎袋材质应符合药用要求（对人体无害）并有滤过功能。$四）另煎：应当切成小薄片，放入有盖容器内加入冷水$一般为药量的10倍左右），煎煮约2小时，取汁；另炖药应当切成小薄片，放入有盖容器内加入冷水（一般为药量的1崎左右）

10、，隔水炖23小时，取汁。此类药物的原处方如系复方，则所煎（炖）得的药汁还应当与方中其它药料所煎得的药汁混匀后，再行分装。某些特殊药物可根据药性特点及医嘱具体确定煎$炖）药时间及用水量。$五）惮化：应当在其它药煎至预定量并去渣后，将其置于药液中，微火煎药，同时不断搅拌，待需溶化的药溶解即可。$六）煎汤代水：应当将该类药物先煎1525分钟后，去渣、过滤、取汁，再与方中其它药料同煎。$七）对于久煎、冲服、泡服等有其他特殊煎服要求的药物，应当按相应的规范操作。先煎药、后下药、另煎药、包煎药、煎汤代水药在煎煮前均行，时一于30。第十八条煎煮好的药液应当装入经过清洗和消毒并符合盛放食品要求的容器内，严防污

11、染。第十九条煎药量应当根据儿童和成人分别确定。儿童每剂一般煎至100200毫升，成人每剂一般煎至300400毫升，一般每剂按两份等量分装，或遵医嘱。第二十条药料应当充分煎透，药酒做到无糊状块、无白7心、无硬心。煎药时应当防止药液溢出、煎干或煮焦，煎干或煮焦者禁止药用。注意另煎药的煎煮要求，切勿遗忘或不按要求操作。第二十一条内服药与外用药应当使用不同的标签区分。如为H1S打出的标签，内服打出即可，外用可加盖醒目的“外用“红章或包装袋贴红色外用标签，加以区别。煎药标签从药品接收开始，必须随同煎药袋、浸泡容器、煎药容器、包装药袋转移。第二十二条使用密闭式压力煎药机代煎中药，煎药机的煎药功能应当符合本

12、规范的相关要求。煎药温度100C120oC，压力一般不超过0I厘八保温时间依据药物性质和处方功效确定。使用带有自动挤压等功能的密闭式压力煎药机必须自动挤压软以上，带有手动挤压装置的密闭式压力煎药机必须按规定手工挤压2次以上，用来代替传统的手工搅拌过程。煎出的药液量应当与方剂的剂量相符，分装剂量应当均匀。煎煮好的药液如需使用包药机包装，应将煎煮好的药液再次煮沸后进行，灌装药液袋内不应留有空气，包装药液的材料应当符合国家食品药品监督管理局（国家药品包装容器（材料）标准要求。第二十三条包装好的药液应置于储药区或冷藏设施中保存。企业相关工作人员在发药时应认真检查药液有无破漏、变质，并根据处方和煎药凭证

13、（附件6%，认真核对患者姓名、剂数、剂量、是否外用等信息。分装的药液应有外包装，并有患者姓名相关信息和标识。企业应按要求与医疗机构接收人员作好煎8剂配送的交接记录并签字确认。代煎企业的运输工具应洁净，避免高温、挤压，严禁与其他物品混运，装送煎剂的容器应能有效防止污染和受压破损。第六章中药代煎的质控要求第二十四条医疗机构在中药煎药服务能力不足情况下委托本省有相应资质的企业提供煎药服务的，受托企业应与委托方签定委托代煎服务协议。受托企业应自觉接受委托方的质量监管，满足委托方的服务需求，并根据委托方收集和反馈的意见及时改进代煎服务质量。医疗机构对开出的处方质量负责，企业对饮片质量和煎药质量负责。企业

14、是代煎中药质量的第一责任人，卫生计生（中医药）管理部门和医疗机构对代煎服务各环节质量保证情况进行监督。第二十五条加强中药代煎全过程的质量监管，建立健全煎药质量的跟踪、追溯、监控体系。要有规范的操作记录，每张处方应做好编号、登记、编制煎药凭证并随煎药全过程（从审方到送回委托医疗机构）流转，做到“一切行为有记录、一切行为可追溯”。企业应设立视频监控网络，视频传输至医疗机构，接受公众监督。第二十六条参照+!/要求，企业代煎部门应建立完善的煎药质控体系，应当包括以下几项内容$一制定并严格执行中药饮片购进、验收、储存、使用管9一理程序。（二）对接方、审方、调剂、复核、煎药、包装、出库、配送等各个岗位制定

15、岗位职责和标准操作规程，对每个操作步骤进行明确规定，并做好记录供追溯查询。原始记录应该真实完整、准确有效，记录及凭证至少保存1年。（H）配备专业技术人员，认真执行处方审查制度，对处方中不清楚的部分，及时和医疗机构沟通，确保配方准确安全。（四）煎药器具应满足先煎、后下、洋化等不同煎制工艺要求，易于控制所煎药液的浓度。（S）病人的处方信息在整个调剂、煎药流程中均有标识，一直随同煎药的每一步骤，防止差错和混淆。（六）对中药调剂代煎过程实施全程电子监控，便于日常监督管理和事故调查。第二十七条医疗机构应建立煎药质量监控和评估考核体系，应按年度定期对煎药服务质量进行评估检查和总结，填写（医疗机构中药煎药质

16、量控制和监测工作考核表（附件4%，征求患者、卫生计生（中医药）管理部门等相关方面的意见，对于发现煎药质量问题和不良反应，应及时分析处理，并报告有关部.第二十八条卫生药监部门建立中药煎药质量评估专家库，随机抽取专家每季度按照本规范和（中药煎药质量评估检查表（附件3%的要求，对中药代煎企业进行包括实地检查在内的多-10种形式检查，对检查不合格且经整改后仍不符合规定或发生严重质量安全事故的企业，应及时通知相关委托医疗机构，作暂停或取消代煎药的资格，并通报相关监管部门。第七章附则第二十九条本规范由浙江省中药质量控制中心负责解释。附件1煎药机代煎中药操作流程图2 .中药代煎质量控制流程图3 .中药代煎企业煎药质量检查表4 .医疗机构中药