什么是临床试验标准操作规程SOP？.docx

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1、什么是临床试验标准操作规程SOP?2023-04-2310:44一、临床试验标准操作规程的概念标准操作规程（SOP）是指为均一性完成临床试验中的一个特定工作职责，针对该特定工作制定的统一、详细、标准的操作步骤。SOP是为了有效地完成临床试验项目，针对每一个工作环节或流程制定的标准化的详细书面规程，目的是使所有参与者都能按照一样的标准要求来执行工作内容。SOP是基于GCP的原则和国家法律法规要求，参考企业或者机构自身的实际情况和相关制度来编写,也是更具备操作性的具体指导文件。临床试验中的每一方参与者，比如申办方（或者CRO）、临床试验机构（或SMO）均应该制定一套适合自身工作需要的SOPz并按要

2、求实施。二、标准操作规程的意义及特点（1）意义:编写SOP最主要的目的是确保临床试验按照GCP要求落实执行，使得工作流程标准化，严格控制试验进行中可能出现的各种影响试验数据的主观、客观因素，尽可能减小误差或者偏倚，确保结果真实可靠,最终提高临床试验质量。(2)特点:可操作性SOP是规范和指导工作人员进行某项操作程序的书面表达,必须强调其可操作性，内容应清晰易懂，详细具体。应当确保研究人员经过培训后,能够正确理解各项SOP的具体规定,并按照其叙述进行准确的操作程序。所谓写要做的，做要写的，写的内容就是实际操作中做的流程,实际操作过程也要按照内容写的来执行。广泛性和通用性SoP涉及面J常广泛,包括

3、从准备实施到总结报告,整个临床试验过程的各个环节、各个步骤和各项操作的各个方面。我国的药物临床试验机构资格认定标准列举了试验机构需要制定的部分SOPz对于申办者或CRO的SOP也一样具备广泛性和通用性。权威性SOP一经生效,相关人员必须严格执行,强制实施。临床试验工作人员要把SOP真正当成各类业务活动的行为准则,在临床试验中严谨、认真地贯彻执行。如有SoP违背和偏离，都应有适当的记录和处理。可持续性SOP是质量保证和管理体系的重要组成部分，需要不断完善和持续改进。SOP的操作流程必须是可持续的操作方法，真正具有可行性，使相关人员可以按照其要求的程序长期常规化地进行。标准化SOP的制订要求都有对

4、应的SOP来约束,通常称之为SOP的SOP,这样使SOP从形式、格式、文件编号的要求,到制订原则、内容,都具有标准化的规定。三、标准操作规程的分类及范围(1)分类：SOP涵盖临床试验所有环节，从临床试验的立项、伦理审核、质控检查，到总结报告、关闭中心等。通常会根据适用范围、内容和文件性质进行分类，便于查阅和管理。SOP按其适用范围可分为通用性SOP和专用性SOP0每个项目都应在通用性SoP指导下建立专用的项目SOP0SOP编号:OP-操作程序，指导原则类文件,是对临床试验的管理环节做出书面的规范化要求，是系统性的指导原则。这里所使用的表格或模板，用TP作为标记。WI-作业指导书,为更具体的程序

5、类文件,是对临床试验中某具体工作内容的流程指导,这里使用到的表格或模板，用FM标记。对于其他不能归类到以上的文件，可以放在其他类文件中，可用OD表述。(2)SOP范围按照GCP要求，临床试验的SOP应包括以下方面：SOP制订、管理的SOP(规定SOP制订、修改和实施要求)。临床试验各有关人员的职责、工作程序和制度。研究者的选择。试验方案的设计。各种试验资料的起草、修订和批准。试验用产品的管理。研究者手册的撰写。伦理委员会的工作程序。知情同意书和知情同意过程。受试者入选程序。临床试验程序。各项试验指标的测定条件、仪器设备、操作者资格、操作程序、结果判断、极端值的分析和核查。实验室质控，仪器设备的

6、维护、保养和校准。试验用产品接受、保存、分发、清点和回收。CRF的填写和修改。不良事件的记录和报告。设盲和破盲程序。数据处理和复查。数据统计。研究报告的撰写。资料保存和档案管理。监查、稽查和检查规程。工作人员的再教育和培训制度。质量保证部门的工作规程。SOP是一项质量保证的系统性工作，其制订工作并非一劳永逸，需要在试验工作中不断补充、修订和更新,是一个从无到有,从粗到精的过程。四、药物临床试验机构相关的临床试验SOP案例(1)药物临床试验管理制度临床试验运行管理制度。药物管理制度。设备管理制度。人员培训制度。文件管理制度。合同管理制度。财务管理制度。其他相关的管理制度。(2)实验设计技术要求规范药物临床试验方案设计规范。病例报告表设计规范。知情同意书设计规范。药物临床试验总结报告规范。其他相关试验设计技术要求规范。(3)标准操作规程制订SoP的SOP。药物临床试验方案设计SOPe受试者知情同意SOPe原始资料记录SOPo试验数据记录SOPe病例报告表记录SOPe不良事件及严重不良事件处理的SOPe严重不良事件报告SOPe实验室检测及质量控制SOPe其他相关SOPe