医疗器械临床评价要求.docx

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1、医疗器械临床评价要求2023-03-1119:38临床评价要求：我国对于第二类、第三类医疗器械施行注册制度,产品注册证有效期是五年，医疗器械产品注册/备案，应当进行临床评价。接下来小编带大家了解临床评价相关内容。临床评价的定义：医疗器械临床评价是指采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价,以确认医疗器械在其适用范围内的安全性、有效性的活动。临床评价两种情况：1 .豁免临床评价有下列情形之一的，可以免于进行临床评价：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的;（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。免于进

2、行临床评价的医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。免于进行临床评价的，可以免于提交临床评价资料。2 .需开展临床评价临床评价有两种形式，临床试验和同品种评价（临床文献资料、临床数据进行分析评价）。总体要求：开展医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械的安全性、有效性。按照国家药品监督管理局的规定,进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械,应当开展临床试验。同品种评价要求：通过同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行临床评价的

3、，临床评价资料包括申请注册产品与同品种医疗器械的对比，同品种医疗器械临床数据的分析评价，申请注册产品与同品种产品存在差异时的科学证据以及评价结论等内容。临床试验要求：通过临床试验开展临床评价的，临床评价资料包括临床试验方案、伦理委员会意见、知情同意书、临床试验报告等。第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经国家药品监督管理局批准。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验应在符合要求的三级甲等医疗机构开展。需进行医疗器械临床试验审批的，申请人应当按照相关要求提交综述资料、研究资料、临床资料、产品说明书和标签样稿等申请资料。国家局器械审评中心对受理的临床试验申请进行审评。对临床试验申请应当自受理申请之日60日内作出是否同意的决定，并通过国家局器械审评中心网站通知申请人。逾期未通知的，视为同意。医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施;医疗器械临床试验申请自批准之日起，3年内未有受试者签署知情同意书的，该医疗器械临床试验许可自行失效。仍需进行临床试验的，应当重新申请。开展临床评价其他注意事项,详细参考医疗器械注册与备案管理办法以及医疗器械临床试验质量管理规范进行，后续小编会整理临床评价相关的文彳牛要求作为福利分享给大家。