牙科粘接剂研发实验要求与主要风险.docx

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1、牙科粘接剂研发实验要求与主要风险2023-04-0615:21本文适用于牙体充填修复、修复体修复粘接的牙科粘接剂产品。根据医疗器械分类目录，分类编码为17-05-02,管理类别为I类。一、牙科粘接剂的风险管理开发人需对产品全生命周期实施风险管理,参照GB/T42062医疗器械风险管理对医疗器械的应用，充分识别产品的设计、原材料、制造过程、产品包装、灭菌、运输、贮存、使用等产品生命周期内各个环节的安全特征,从生物学危险（源）、环境危险（源）等方面，对产品进行全面的风险分析，并详述所采取的风险控制措施。二、牙科粘接剂的性能研究实验要求1性能指标1.1 外观。1.2 薄膜厚度。13粘接强度及粘接耐久

2、性。粘接强度及粘接耐久性包括剪切粘接强度、拉伸粘接强度,开发人需根据产品特点选择剪切粘接强度或拉伸粘接强度其中之一进行测试。1.4 对环境光线的敏感性（光固化、双固化粘接剂适用）。1.5 工作时间（化学固化、双固化粘接剂适用）。1.6 固化时间（化学固化、双固化粘接剂适用）。1.7 其他。含氟化物粘接剂的氟离子释放性能、自酸蚀粘接剂PH值等。2、物理和机械性能研究根据产品特性及临床预期风险,开展物理和机械性能验证，可参考YY/T0518、YY/T0519相关标准,选择适用的项目进行研究验证，包括但不限于如下研究项目：2.1 产品外观及包装形式。2.2 薄膜厚度：薄膜厚度主要影响修复体的就位和固

3、位，开发人需开展产品薄膜厚度研究。23对环境光线敏感性研究：对于光固化粘接剂、双固化粘接剂产品,需开展对环境光线敏感性研究,产品应保持物理均匀性。2.4 工作时间研究：对于化学固化粘接剂、双固化粘接剂，需开展产品工作时间研究，明确产品具体工作时间。2.5 固化时间研究：对于化学固化粘接剂、双固化粘接剂，需开展产品固化时间研究，明确产品具体固化时间。2.6 粘接强度及粘接耐久性研究：需明确粘接系统的粘接界面状况,粘接是在粘接界面处发生的复杂的物理、化学过程，通常粘接界面分为两种情形，一种是牙齿缺损直接充填修复，主要涉及粘接剂与牙齿硬组织及充填材料的粘接，另一种是固定修复体与牙齿的粘接，主要涉及粘

4、接剂与牙齿硬组织及修复体的粘接。开发人需结合产品预期用途、实际应用情况、临床应用技术，按照说明书制样要求对粘接剂与不同牙齿硬组织（牙釉质、牙本质）及不同属性材料（金属、树脂、陶瓷等）的充填材料/修复体间的粘接性能及粘接耐久性进行研究验证。2.7 与牙本质粘接的间隙测量研究：间隙测量是用来评价粘接剂将充填物粘接到牙本质有效性研究，用来评价粘接剂对于充填材料聚合收缩的抵抗力，小间隙代表较好的粘接效果。开发人需结合产品预期用途及产品技术特性,设计相关间隙测量评价研究。2.8 微渗漏研究：微渗漏是用来评价粘接剂对牙本质/牙釉质与修复材料粘接效果的研究。开发人需结合产品预期用途及产品技术特性，对微渗漏进

5、行评级研究。2.9 释氟性能研究：对于含有氟化物的粘接剂，氟离子在口腔环境中缓慢释放,开发人需开展氟离子释放相关研究，明确防踽效果。3、化学/材料表征研究明确产品各组成成分及百分含量的确定依据并开展各填料组分分散均匀的研究。4、生物学特性研究牙科粘接剂与牙本质/牙釉质（或口腔软组织）持久接触，生物相容性评价应遵循GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验和YY/T0268牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验相关要求，生物相容性评价可以参考医疗器械生物学评价指南，必要时,开展生物学试验。生物学评价终点一般包括细胞毒性、致敏性、急性全身毒性、刺激或皮内

6、反应（或口腔粘膜刺激试验）、遗传毒性、亚慢性全身毒性,特别地，对于牙本质粘接剂或通用型粘接剂，应结合其临床使用方法,明确是否近髓使用，评估其牙髓刺激性。对于使用盖髓材料等对牙髓进行保护后再行粘接处理,应结合微渗漏研究对牙髓刺激性进行评价研究,必要时开展牙髓及牙本质应用试验。5、动物试验研究参照医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则确定是否需要在活体动物上进行动物试验。如经决策分析需开展动物试验研究，可参照医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证中相关要求进行。一般对于工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，且不改变常规用途的粘接剂产品不需要进行动物试验

7、研究。6、稳定性研究6.1 货架有效期开发人可参照适用的国内、国际标准或无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则中适用部分进行产品货架有效期的验证。医疗器械货架有效期的验证试验通常可包括加速稳定性试验、实时稳定性试验等，需根据医疗器械产品特性选择验证方式。无论加速稳定性试验还是实时稳定性试验，均需明确测试项目、测试方法及判定标准。在有效期研究中需监测整个有效期内确保产品安全性和有效性的关键参数，除对产品基本属性进行验证，如外观等，还需对产品粘接有效性指标进行验证，如粘接强度等。产品包装验证可依据有关适用的国内、国际标准和验证方案进行,开展产品的包装验证。包装材料的选择建议考虑以下因素：包装材料的物理化学性能；包装材料与产品的适应性；包装材料与成型和密封过程的适应性；包装材料所能提供的物理、化学保护；包装材料与标签系统的适应性；包装材料与贮存运输过程的适合性。其包装验证的内容应与包装说明中给出的信息相符。对于不适用的因素应明确不适用的依据。对于包装的有效期验证，建议开发人开展最终成品初包装的初始完整性和维持完整性的检测。6.2 运输稳定性开发人需开展运输稳定性验证，证明在规定的运输条件下，运输过程中环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。