生产工艺验证管理规定.docx

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1、义乌市茜茜化妆品有限公司YiwuXiXiCosmeticsCo,.1td文件编号：XI/ZD-21：2023修订日期：2023/02/28版本号：A版修订状态：第0次修订页次：1/2管理制度生产工艺睑证管理规定一、目的：建立生产工艺验证管理规程，使其工艺得到验证，保证产品质量符合相关标准。二、适用范围：本规定适用于生产工艺规程。三、职责：工艺验证小组成员。四、工作内容：4.1 新工艺:生产单元采用的所有新的工艺必须经过验证方可交付常规生产。4.2 现行工艺:就现在生产已经采用但尚未验证的工艺，由生产车间来负责制订验证计划。除有特殊的理由表明需要进行正式的验证外，一般产品生产工艺的全部作业可以根

2、据历史的资料来加以验证，即验证可以通过对历史资料的回顾总结来实现。4.3 验证工作开始前，工艺验证小组制订具体的工艺验证方案，内容包括目的、范围、方法和认可标准,批准这一方案。与此同时，应该制订常规生产所需的全部标准操作规程(SOP),至少应有这些规程的草案。4.4 实施:指定实施验证方案的全体人员即验证工作组，必须严格按验证方案的要求执行：(1)所有的测量仪器应当校验；(2)所有验证试验中获得的原始数据都应当记录；4.5 初步报告：当验证中所规定的各项认可标准得到满足，验证工作组即可发布初步的验证报告。报告应当包括验证方案或参考性的验证方案、试验中获得的数据和观察到的结果，以及有关工艺有效性

3、的结论。4.6 批准:将初步报告送交验证领导小组进行审查，如果验证的数据可以接受，即证明验证通过。4.7 再验证:再验证的范围取决于变更的性质及意义。只有在特殊的场合下，才进行系统性的验证，通常只对某一步工艺作一些特殊的试验就足够了。下列情况一般需要进行再验证：(1)食药监管部门要求；(2)产品配方、生产步骤有变更；(3)工艺设备的变更；(4)采用了新的设备；(5)设备大修；(6)质量控制方法较大的变更；(7)中间质量控制的结果表明有必要时。4.8 资料保存:验证资料由品质部整理后归档。所有验证方案、报告保存到相应的工艺失效后的3年。4.9 验证组织：(1)每一个验证项目都应组成一个特别的验证

4、工作组，负责4.1、4.2、4.3所阐述项目的各项工作。义乌市茜茜化妆品有限公司YiwuXiXiCosmeticsCo,.1td文件编号：XI/ZD-21：2023修订日期:2023/02/28版本号：A版修订状态：第0次修订页次：2/2管理制度生产工艺验证管理规定(2)在进行具体试验验证时，由品质部、生产车间、设备部、以及技术部(工程部)有关技术人员联合参加。(3)工艺验证组向验证领导小组报告。验证领导小组由品质部、技术部(工程部)的负责人组成，负责批准验证方案和验证结果。4.10 本公司定期的再验证周期一般为1年，可根据首次验证情况在验证报告中予以规定。4.11 异常情况下的再验证若在产品生产过程的日常验证活动中有异常情况发生，或生产工艺有异常情况发生，或产品质量有异常情况发生时，应回到最初设计阶段进行再验证。五、相关记录工艺设备验证记录表编制/Compi1e审核/Audit批准/Ratify