稳定性试验管理制度.docx

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1、1OGO义乌市某某化妆品有限公司Yiwu*CosmeticsCo,.1td文件编号：XFX/G1-27：2023修订日期：2023/03/11版本号：A版修订状态：第1次修订页次：5管理制度稳定性试验管理制度SOPforstabi1itytest一、目的ObjeCtive：建立一个考察产品稳定性管理制度，为产品的生产、包装、储存、运输条件的确定提供科学依据，同时为确定产品的合理有效期/复验期提供依据。二、范围Scope：以下情况需要进行稳定性试验。2.1 工艺配方验证得到的3批产品，均应取样进行加速和长期稳定性试验；以后则除非当年没有生产，否则每年至少应随机选取一个批次进行长期稳定性试验。2.

2、2 发生主要原材料供应商变更、或其它经评估认为对产品质量可能存在潜在影响的变更时，须对变更后的首批进行长期稳定性试验。2.3 如果配方、生产工艺、内包装材料改变、生产条件（如设备、厂房、净化系统）发生永久性变更，而这些变更会影响产品稳定性时，变更后的前3批须进行长期和加速稳定性试验。2.4 产品发生了偏差（经评估认为对产品质量有影响、或可能有潜在影响的那一类偏差）,如果最终决定要放行该批产品，那么就须对该批进行长期稳定性试验。2.5 重新加工、返工的批次，须进行长期稳定性试验。三、职责Responsibi1ities：3.1 QA：3.1.1 负责稳定性样品的取样、包装和编号贴签操作。3.1.

3、2 负责稳定性试验箱日常监控和维护；负责稳定性试验样品的放入和取出及观察。3.1.3 负责按照稳定性试验方案中规定的检验项目进行检验。3.2 品质主管：3.2.1 负责起草稳定性试验方案，并在每个时间点的稳定性检测完成后，审核数据是否符合质量标准（稳定性试验接受标准），并对趋势进行评估、评价。3.2.2 负责批准稳定性试验报告。四、定义DefinitiOn：4.1 甲油稳定性：是指原料及其制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。稳定性试验的目的是考察原（内）料、中间产品或制剂的性质在温度、湿度、光线等条1OGO义乌市某某化妆品有限公司Yiwu*CosmeticsCo,.1td文件编号

4、：XFX/G1-27：2023修订日期：2023/03/11版本号：A版修订状态：第1次修订页次：2/5管理制度稳定性试验管理制度SOPforstabi1itytest件的影响下随时间变化的规律，为甲油的生产、包装、贮存、提供科学依据，以保障产品的出厂风险。并且通过持续稳定性考察可以在有效期内监控甲油质量，并确定指甲油可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。4.2 长期试验：为确定指甲油的复验期和有效期，在规定的储存条件下进行的稳定性试验。4.3 加速试验：指通过使用超常的储存条件来加速原（内）料或制剂的化学或物理变化。4.4 干燥失重：将已知质量的甲油样品，置于真空干燥箱内

5、，干燥至恒温，测定挥发物质量。4.5 光源试验：模拟欧洲、日本商店光源下指甲油经长期光照，观察甲油主体包材和内料发生的变化。4.6 包装兼容性试验：产品装入最终材质的内包材在一定周期内观察发生的变化。4.7 内料试验：指在使用超常的恒温储存条件下观察内料的性状和外观发生的改变。4.8 稳定性测试：用申报和承诺批次按照呈报的稳定性方案进行长期和加速（和中间）试验以建立或确定产品的复验期/有效期。五、程序procedure：5.1 稳定性试验的基本要求：5.1.1 加速试验和长期试验,需要用3批连续样品进行。5.1.2 加速试验和长期试验的样品至少应是中规模生产的，其配制、灌装工艺、方法、步骤必须

6、与大货生产一致。用于稳定性测试的样品质量应能代表大货生产时的质量。5.1.3 样品的质量标准应与大货生产所使用的样品质量标准一致。5.1.4 稳定性试验须使用精准、已校准的计量设备，以保证指甲油稳定性试验结果的可靠性。5.2 产品的稳定性试验条件5.2.1 测试温湿度的要求（见下页）1OGO义乌市某某化妆品有限公司Yiwu*CosmeticsCo,.1td文件编号：XFX/G1-27：2023修订日期：2023/03/11版本号：A版修订状态：第1次修订页次：3/5管理制度稳定性试验管理制度SOPforstabi1itytest测试类别一般情况常温情况拟冷贮藏长期试验25oC2oC60%RH+

7、5%RH25C2oC60%RH5%RH无加速试验45C1C/恒温干燥箱无-10oCC干燥失重45oC1C/真空度-0.07Mpa无无光源试验T184光源/60%RH5%RH无无包装兼容试验45C1C恒温干燥箱无-10C2oC内料试验45C1C/恒温干燥箱无无5.2.2 测试周期的要求。试验类别测试时间要求其他要求（参考）长期稳定性试验1周，2周，1月，3月，6月，12个月直至复验期。第0,3,6,9,12,18,24个月直至复验期。加速稳定性试验1周，2周，4周，8周，12周第0,1,2,3个月干燥失重7天72H光源试验1周，2周，4周，8周，12周/包装兼容试验1周，2周，4周，8周/内料试

8、验每天观测（24H）48H5.3 试验时间的要求5.3.1 以检验日期为准，1年内最多可延后7天检测，1年后最多可延后15天检测，但均不得提前检测。5.3.2 在一般情况下的加速试验，任何时间点经检测不符合质量标准，则增加中间试验,中间试验须包括所有试验项目O5.3.3 在冷藏条件下加速试验，任何时间点经检测不符合质量标准，应增加短期偏离标准要求贮藏条件的温度下（如：短途运输），放置适当的时间后进行长期条件下的测试。1OGO义乌市某某化妆品有限公司Yiwu*CosmeticsCo,.1td文件编号：XFX/G1-27：2023修订日期：2023/03/11版本号：A版修订状态：第1次修订页次：

9、4/5管理制度稳定性试验管理制度SOPforstabi1itytest5.4 稳定性试验方案5.4.1 稳定性试验方案应包括以下内容：产品批号与生产日期、样品的包装规格、稳定性试验条件、检测项目、标准、检测周期以及稳定性测试报告。5.4.2 工艺验证的三批产品已经留样进行加速和长期稳定性试验，以后每年随机选取一个批次进行的长期稳定性试验，不需要编写稳定性试验方案，只需要按照原方案进行长期试验。5.5 取样量及包装5.5.1 取样人员应按照稳定性试验要求取样，贴好样品标签，交给QA（测试员）。5.5.2 取样样品的数量必须确保完成所有测试所需，长期/短期（短期分为耐寒、耐热）稳定性试验项目的样品

10、应取各1中盒，每中盒需包装单次全检用量（6-12瓶）。5.5.3 稳定性试验的样品包装中盒必须采取和大货包装一致的（模拟）小包装。5.5.4 干燥失重试验项目的样品应取2瓶；内料试验项目（水性）的样品应每色取2瓶；基料试验项目的样品应取每批次2瓶；光源试验项目的样品同一型号应取3瓶。5.6 储存及取出5.6.1 QA负责将包装好的样品按照稳定性试验中规定的温湿度条件放入稳定性试验箱，并在规定的检验时间点取出样品观测并记录。5.6.2 稳定性试验箱的温湿度实行连续监控，若出现异常需要维修时，维修时间超过24小时，则稳定性试验要根据维修时间顺延，并在稳定性试验报告中详细记录。5.7 检验和报告5.

11、7.1 稳定性试验考察的重点是各项易随贮存时间变化的检测项目，如：杂质沉淀、分层、浮油、有关物质析出、物理反应等。5.7.2 每次稳定性检测完成后，检验员应审核数据是否符合质量标准（稳定性试验接受标准），对趋势进行评估，并向部门主管报告。5.7.3 如果用于延长有效期的长期稳定性试验发生OOS,需立即进行调查，调查后证实属于稳定性失败，则不能延长有效期。5.7.4 如果在有效期内的长期稳定性试验发生00S,经过调查后，证实属于稳定性失败，应马上报告品质主管，立刻开展对已销售产品影响情况的调查。品质主管应及时向总经理报告调查情况，决定是否启动产品召回程序。1OGO义乌市某某化妆品有限公司Yiwu*CosmeticsCo,.1td文件编号：XFX/G1-27：2023修订日期：2023/03/11版本号：A版修订状态：第1次修订页次：5/5管理制度稳定性试验管理制度SOPforstabi1itytest5.8数据评价5.8.1在预估基础上得到的复验期或有效期应要用后续的长期稳定性数据进行确认。尤其对承诺的批次，要对预估的复验期或有效期的最后时间点测得的数据进行验证。六、相关记录Records；稳定性测试报告干燥失重检验原始记录内料稳定性观察记录光源测试观测记录编制/Compi1e审核/Audit批准/Ratify