乙型肝炎病毒e抗原( HBeAg )标准操作程序SOP文件.docx

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1、AB C D医院免疫实验室文件编号：ABCD-SOP-01-10乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg ）版序：abed页码：第1页，共2页前言HBeAg是乙肝病毒核心颗粒中的一种可溶性蛋白质。原理本试剂盒用夹心法原理检测人血清或血浆中的HBeAg。具有简便、准确、灵敏度高、特异性强等优点。1、2、3、4、包被板条阴性对照血清阳性对照血清酶标记物溶液试剂盒组成6、底物液A7、底物液B8、终止液9、浓缩洗涤液（用蒸偏水1： 19稀释后使用）试剂厂家厦门英科新创科技有限公司试剂的稳定性与贮存试剂自生产日起避光贮存于2-8,有效期内稳定o标本的收集与处理标本为无溶血血清。操作步骤1、加样：设空白对照1孔，阴

2、、阳性对照各2孔。分别加阴、阳性对照血清各1滴（50ul）和50ul待测样本于相应孔内。2、加酶：除空白对照孔外，每孔加1滴醵标记物，轻轻振荡封板后，置37水浴60分钟。3、洗涤：扣去孔内液体，用洗涤液注满各孔，静置20秒，扣去洗涤液，重复4次后在吸水纸上拍干。4、显色：每孔加底物液A、B各1滴，轻轻振荡封板后，置37C水浴15分钟。结果判定1、目测：在白色背景下观察各孔颜色，呈明显兰色判为阳性，无色或极淡兰色判为阴性。2、酶标仪检测（选波长450nm）：每孔加终止液1滴后，用空白孔校零，测定各孔0D值。临界值（C. 0. ） =2. 1 X阴性对照平均0D值；AB C D医院免疫实验室文件编

3、号：ABCD-SOP-01-10版序：abed乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg ） 页码：第2页，共2页样本0D值S/C.O.1者为HBeAg阳性。（即S2临界值）样本0D值S/C.O. 1者为HBeAg阴性。（即SV临界值）注：阴性对照孔0D值小于0.05时，按0.05计算；大于0.05时，按实际值计算。质量控制每批检测同步进行标准和质控品测定，绘制室内质控图。其它按室内质量控制管理规定进行。参考范围酶联免疫吸附试验（ELISA）:阴性临床意义（1）HBeAg增高说明患有乙型肝炎具有较强的传染性，它的出现往往是乙型肝炎的早期或者是活动期。（2）如HBeAg阳性持续时间大于10周以上或更长时间，病人可能进展为慢性持续性感染，肝组织常有较严重的损害，急性乙型肝炎容易演变成慢性肝炎或肝硬化。（3） HBeAg阳性孕妇有垂直传染性，9%以上的新生儿将受乙型肝炎病素感染,HBeAg也为阳性。注意事项1、不同批号的试剂不可混用。2、试剂用前先平衡至室温。含血球的标本易出现假阳性，应避免使用。3、未用完的板条应及时封存于易封袋中。4、滴加试剂前，应将滴瓶翻转数次混匀。滴加时瓶身应保持垂直。5、若浓缩洗涤液出现结晶，可于37放置至溶解。洗涤要充分，各孔均须注满，防止孔口内含有游离酶不能洗净。6、本试剂盒应视为有传染性物质，请按传染病实验室规程操作。