药物警戒检查员培训试题及答案.docx

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1、药物警戒检直员培训试题一、选择题1 .持有人和申办者应当基于药品（）特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。单选题*A、安全性B、有效性C、风险性D、可控性2 .根据工作需要委托开展药物警戒相关工作的，相应法律责任由（）承担。单选题*A、委托人B、被委托人C、药品生产企业D、持有人3 .药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员，应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景，本科及以上学历或中级及以上专业技术职称,（）以上从事药物警戒相关工作经历。单选题*A、三年VB、五年C、半年D、一年4 .当药品不良反应的性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符

2、时,应当判定为（单选题*A、非预期不良反应B、严重不良反应C、预期不良反应D、新不良反应5 .持有人应当对信号进行优先级判定。对于其中可能会影响产品的获益-风险平衡，或对（）产生影响的信号予以优先评价。单选题*A、公众健康B、产品销量C、产品满意度D、产品价格6 .药品上市后安全性研究干预性研究可参照（）的要求开展。单选题*A、药物警戒检查指导原则B、个例药品不良反应收集和报告指导原则C、药物临床试验质量管理规范D、药物生产质量管理规范7 .定期安全性更新报告应当由（）批准同意后，通过国家药品不良反应监测系统提交。单选题*A、持有人B、药物警戒专员C、药物警戒负责人D、药品生产负责人8 .药物

3、警戒记录和数据至少保存至药品注册证书注销后（），并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。单选题A、两年B、三年C、五年D、十年9 .结合法律法规要求与药物警戒体系运行等情况，持有人至少（）对药物警戒体系主文件进行更新维护。单选题*A、每月B、每年VC、两年D、五年10 .对于首次上市或首次进口五年内的新药，文献检索至少（）进行一次。单选题*A、每周B、每两周U每月D、每三个月11 .导致不良反应的药物过量应按（）应进行报告。单选题*A、非药品不良反应B、个例药品不良反应VC、聚集性药品不良反应D、严重不良反应12 .严重药品不良反应中严重”是指其（单选题*A、严重性B、严重程度C

4、、影响范围D、报告数量13 .用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证;但引发不良反应的药品不止一种，或不能排除原患疾病病情进展因素的关联性评价为（1单选题*A、肯定B、很可能C、可能D、可能无关14 .境内严重不良反应在（）个日历日内报告，其中死亡病例应立即报告；其他不良反应在（）个日历日内报告。单选题*A、5,15B、15,15C、15,30D、30,3015 .持有人应对获知的死亡病例进行调查，并在（）内完成调查报告并提交。单选题*A、15个日历日B、30个日历日C、15个工作日D、30个工作日16 .药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行（）的活动。多选题A

5、、监测B、识3JC、两古D、控制17 .持有人应建立面向医生、药师、患者等的有效信息途径，主动收集以下哪些不良反应信息（工多选题*A、临床使用B、临床研究U市场项目D、学术文献18 .持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告，应当至少包含（多选题*A、可识别的患者B、可识别的报告者VU怀疑药品D、药品不良反应的相关信息，19 .对药品风险特征的描述可包括（）等。多选题*A、风睑发生机制B、风险发生频率C、风险发生严重程度VD、风险发生可控性A、风睑概述B、风险原因VC、风险过程D、风险结果21 .需要紧急控制的，可采取（）等措施。多选题*A、暂停药品生产B、暂停药品销售，C、

6、召回产品D、降价销售药品22 .药物警戒计划包括（I多选题*A、实施时间周期的描述B、药品安全性概述VC、药物警戒活动D、对拟采取的风险控制措施的描述23 .通过各种途径收集的个例药品不良反应，应进行确认。以下哪些属于需要确认的内容（多选A、是否为有效报告VB、是否在报告范围之内VC、是否为重复报告D、是否为准确报告24 .除药品监督管理部门另有要求外，以下哪些药品或按药品管理的产品不需要提交定期安全性更新报告（）？多选题*A、原料药B、体外诊断试剂VC、中药材D、中药饮片V25 .信息化系统应当具备完善的数据安全及保密功能,确保电子数据（）,应当进行适当的验证或确认，以证明其满足预定用途。多

7、选题*A、不损坏B、不丢失C、不泄露D、不修改26 .当药物警戒体系出现任何变化时，应当及时开展内审。判断题*对错V27 .药品持有人监督开展药品安全风险识别、评估与控制，确保风险控制措施的有效执行。判断题*对错V28 .对于自发报告，如果报告者未提供关联性评价意见，应当默认药品与疑似不良反应之间不存在关联性。判断题*对错V29 .持有人不得以任何!理由和手段阻碍报告者的报告行为。判断题*错30 .持有人应当规范记录药物警戒活动的过程和结果，记录应当及时填写，载体必须为纸质的，应当字迹清晰、易读、不易擦除。判断题*对错V31 .持有人转让药品上市许可的，应当同时移交药物警戒的所有相关记录和数据，确保移交过程中记录和数据不被遗失。判断题*对V错32 .导致死亡的不良反应应当被认为是新的不良反应，除非说明书中已明确该不良反应可能导致死亡。判断题*对V错33 .对于持有人委托开展不良反应收集的，从持有人获知不良反应信息开始启动报告计时。判断题*对错V34 .非严重不良反应无须按个例报告提交，应在定期安全性更新报告中汇总。判断题*对V错35 .国务院卫生健康主管部门和国务院药品监督管理部门对疫苗疑似预防接种异常反应监测等药物警戒活动另有规定的，从其规定。判断题*错。