静脉用药调配中心百级洁净度管理规范.docx

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1、静脉用药调配中心百级洁净度管理规范1范围本标准规定了静脉用药调配中心百级洁净度的管理要求。本标准适用于全省各级各类医疗机构静脉用药调配中心的管理。2规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改）适用于本文件。中华人民共和国药品管理法医疗器械监督管理办法医疗机构药事管理规定（卫医政发（2011）11号）医疗废物分类目录静脉用药调配中心建设与管理指南2023版静脉用药集中调配质量管理规范医疗机构处方审核规范危害药品调配技术操作规范静脉用药集中调配技术操作规范二、三级综合医院药学部门基本标准（

2、试行）GB50243-2016通风与空调工程施工质量验收规范附条文GB7543-2023一次性使用灭菌橡胶外科手套GB15810-2019一次性使用无菌注射器GB/T24294-2009防静电洁净织物GB12014-2019防护服装一防静电服GB19083-2010医用防护口罩技术要求。GB/T16294-2010医药工业洁净区沉降菌的测试方法GB/T16293-2010医药工业洁净区浮游菌的测试方法GB/T16292-2010医药工业洁净区悬浮粒子的测试方法YY/T0466.1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY/T0969-2013一次性使用医用口罩3术语、定义和缩

3、略语3.1术语和定义下列术语和定义适用于本文件。1.1.1 1.1静脉用药集中调配(PharmaCyIntravenousAdmixture)：医疗机构药学部门根据医师处方或用药医嘱，经药师进行适宜性审核，由药学专业技术人员按照无菌操作要求，在洁净环境下对静脉用药进行加药混合调配，使其成为可供临床直接静脉输注使用的成品输液操作过程。1.1.2 1.2静脉用药集中调配中心(PharmacyIntravenousAdmixtureServices)：指在符合药品生产质量管理规范标准、依据药物特性设计的操作环境下，由受过培训的药学技术人员，严格按照标准操作程序，进行静脉用药物的混合调配，为临床药物治

4、疗与合理用药提供指导或服务的部门。1.1.3 洁净间(C1eanRoom)：也叫洁净室，是指空气悬浮粒子和微生物浓度，以及温度、湿度、压力等参数受控的医药生产房间或限定的空间。1.1.4 洁净度(C1ean1iness)：系指空气环境中空气所含尘埃量多少的程度。在一般的情况下，是指单位体积的空气中所含大于等于某一粒径粒子的数量。1.1.5 空气净化(AirC1eaning)：降低室内空气中的微生物、颗粒物等，使其达到无害化的技术或方法。1.1.6 普通药物(输液)及肠外营养液调配间(Genera1DrugandTPNCompoundingRoom)：配备百级水平层流台，用于加药调配普通静脉输液

5、和肠外营养液的洁净区域，洁净级别为万级。1.1.7 抗生素类和危害药物调配间(AntibioticsandHazardousDrugCompoundingRoom)：配备百级生物安全柜，用于加药调配抗生素类和危害药物的洁净区域，洁净级别为万级。1.1.8 1.8送回风系统(Circu1atoryAirconditioningSystem)：是指空调系统的空气循环方式，即新风送入洁净间后，确保不少于30%的空气排出到室外，另外70%的空气循环使用，同时空调系统补充等量新风。1.1.9 送排风系统(Tota1FreshAirconditioningSystem)：是指空调系统的空气循环方式，又叫全

6、新风系统。即新风送入洁净间后，100%的空气排出到室外，新风全部从室外采集，补充进入净化空调系统。1.1.10 空态(S-Bui1t)：设施已经建成，所有动力接通并运行，但无生产设备、物料及人员。1.1.11 静态(A1Rest)：所有生产设备已经安装就位，但没有生产活动且无操作人员在现场的状态。1.1.12 动态(In-OPeration)：设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状态下工作。1.1.13 水平层流台(Horizonta11aminarAirF1owCabinet)：亦称为水平层流洁净工作台,是一种提供符合洁净标准工作环境的空气净化设备，水平层流系指使净化后的空气面

7、向操作者流动，因而外方气流不会混入操作区，是一种安全的微生物专用洁净工作台，广泛应用于生物实验室、医疗卫生、生物制药等相关行业。在静脉用药集中调配工作中、用于调配普通药物和肠外营养液药物等。水平层流台选用顶进风型、操作窗无前玻璃档板、无水龙头，外径18m03.1.14生物安全柜(BiO1ogiCa1SafetyCabinet)：生物安全柜是一种同时进行人员、产品、环境保护的通风柜体，其前散流栅可以吸入空气以达到人员防护的目的，而垂直向下的通过高效空气过滤器过滤的洁净气流保证了产品的安全，最后经过高效过滤器过滤的废气排出以达到保护环境的目的。选用的生物安全柜型号为：II级A2型，外径为1.8m。

8、3.1.15 传递柜(窗)(PaSSBox)：在医药洁净室隔墙上设置的传递物料和工器具的窗口，两侧装有不能同时开启的窗扇。3.1.16 洁净工作服(C1eanWorkingGarment)：医药洁净室内使用的专用工作服。3.1.17初效过滤器(PrimaryEfficiencyFi1ter)：适用于空调通风系统的初级过滤，主要用于过滤和阻挡空气中粒径在5Hm以上的粒子。3.1.18中效过滤器(MediumEfficiencyFi1ter)：适用于空调通风系统中级过滤，主要用于捕集粒径大于等于0.5Um的粒子，捕集率不大于70机1.1.1 19高效过滤器(HighEfficiencyFi1ter

9、)：在额定风量下，对粒径大于或等于0.3Un1粒子的捕集效率在99.97%以上及气流阻力在254Pa下的空气过滤器。3.1.20 悬浮粒子(AirbornePartic1es)：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1Pm-1000Hm的固体和液体粒子。3.1.21 微生物(Microorganisms)：能够复制或传递基因物质的细菌或非细菌的微小生物实体。3.1.22 浮游菌(AirbOrneViab1ePartic1es)：医药洁净室内悬浮在空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下，繁殖到可见的菌落数。3.1.23沉降菌(Semimeta1Viab1ePartic

10、1es)：用特定的方法收集医药洁净室内空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下，繁殖到可见的菌落数。3.1.24 清场(SiteC1earing)：指清理场地和清洁场地。每一次或每一个调配阶段完成后，操作人员必须清除一切与下一次阶段加药混合调配无关的药品与物品，并进行清洁和消毒操作全过程。3.1.25 清洁(C1earing)：去除设施、设备和物品表面有机物、无机物和可见污染物的过程。3.1.26 消毒(Disinfection)：消除和杀灭传播媒介上病原微生物，使其达到无害化处理。3.2缩略语下列缩略语适用于本文件。PTVAS静脉用药调配中心(PharmaCyIntrave

11、nousAdmixtureServices)4建设目标4.1 保障PIVAS洁净间在空态、静态及动态环境下均能达到局部百级(A级)洁净度要求；4.2 实现百级(A级)环境下静脉用药调配；4.3 提高静脉输液治疗的安全性，提升静脉用药调配服务能力。5人员5.1P1VAS人员配备要求应按照每人每日平均调配7090袋(瓶)成品输液的工作量，配备数量适宜、结构合理的药学专业技术人员和工勤人员。5.2人员规范化培训和考核管理5.2.1应定期对药学专业技术人员进行岗位专业知识、技术操作规范和综合能力的培训，培训后须接受考核，考核合格后方可上岗；5.2.2应定期对工勤人员进行相关工作培训。5.3人员继续教育

12、管理应定期对药学专业技术人员进行药学专业继续教育培训。5.4岗位授权管理应对部分技术性岗位进行授权。5.4.1药品管理员：具有药师或以上专业技术职务任职资格，掌握药品的保存与养护相关知识；5.4.2医院感染管理员：熟悉医院感染管理要求，掌握医院感染管控监测方法和预防措施；5.4.3设备维修保养员：由经过培训并考核合格的人员兼任；5.4.4物料管理员：负责P1VAS物品管理；5.4.5工勤人员组长：坚守工勤人员岗位职责。5.5外来人员管理5.5.1应建立外来人员接待与参观管理制度；5.5.2外来人员需经中心负责人同意，方可进入；外来人员不得进入洁净区；5.5.3进入非洁净控制区的外来人员更衣应符

13、合相关院感要求；5.5.4设备检修人员使用的工具应按所在区域规定的规程要求清洁、消毒，维修结束后，应按所在区域规定的清场程序进行清洁、消毒。6P1VAS设计、建筑装修、设施与设备6.1P1VAS选址与布局6.1.1 静配中心应当设置于人员流动少、位置相对独立的安静区域，并便于与医护人员沟通和成品输液的运送；6.1.2 洁净区采风口应设置在周围30米内环境清洁、无污染区域，离地面高度不低于3米；6.1.3 应设有洁净区、非洁净控制区、辅助工作区三个功能区；6.1.4面积与工作量相适应，宜为后期发展预留出相适应面积，同时应符合消防安全的相关法律法规；1.1.5 三个功能区之间的缓冲衔接和人流与物流

14、应走向合理，不得交叉；1.1.6 不同洁净级别区域间应当有防止交叉污染的相应设施，严格控制流程布局上的交叉污染风险。6. 2净化系统设计要求洁净区洁净标准应符合国家相关规定，经检测合格后方可投入使用。7. 3暖通系统设计与施工要求8. 3.1应根据药品性质分别建立不同的送回风系统与送排风系统；6.3.2净化系统风管应选用去脂且防腐性能好的镀锌钢板，厚度根据相应标准GB50243-2016通风与空调工程施工质量验收规范附条文要求执行，风管保温材料应符合消防要求；6.3.3排风管道设备应配备防倒灌装置并增加合理的空气过滤系统。6.4 给排水系统设计与施工要求6. 4.1下水管应设置U型、S型存水弯

15、，存水弯应便于清洁，防止倒灌以及避免蚊虫进入等情况发生;7. 4.2洁净区内洗手池、清洗池等清洁设施应选用SUS304不锈钢或OCr19Ni9及以上材质。6.5 电气系统设计与施工要求6.5.1弱电系统按照实际需要并考虑未来信息化、自动化发展需求布置相应的弱电系统；6.5.2强电系统动力配电柜、插座配电箱、照明配电箱应当独立设置（尽量与医院双电源回路T接）；6.5.3照明系统洁净间灯具应采用洁净灯具，按标准设计不低于4001x0同时应按消防规范配备一定数量的应急照明灯具。6.6其他设计要求6.6.1净化空调机组宜配备新（回）风段、初效段、表冷端、加热段、加湿段、风机段、中效段、送风段以及高效送风口。6.6.2冷热源选择a）应选用独立空调机组运行，医院冷热源系统可作为PIVAS冷热源备用切换；b）冷热源机组选址应考虑靠近机房位置，减少能耗损失，同时考虑机组周边环境以及机组噪音污染；c）在空调机组冷热源计算时，应考虑极端环境下可能出现的温湿度不达标情况，功率应进行适当预留6.7PIVAS装修与材料6.7.1装修材料应当严格按照国家相关规定，符合环保、净化、防火等级要求，使用易清洁消毒、不落屑、接缝处密封好的材料；6.7.2吊顶、墙面和地面应平整光滑