前列腺特异性抗原PSA标准操作程序SOP文件.docx

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1、ABCD医院免疫实验室文件编号：ABCD-02-34PSA版序：ABCD页码：第2页，共4页PSA临床应用的局限性如下：PSA在前列腺良性增生（BPH）时阳性率可达30%至45%以上；约20%的急性前列腺炎和约3%的慢性前列腺炎患者PSA升高；所以PSA不能单独用于前列腺癌的诊断与分期；需要与游离PSA、直肠指检、直肠超声检查、前列腺活检等方法联合应用，经综合分析后作出诊断。原理：采用双抗体夹心法，整个过程18分钟完成。 第1步：标本、生物素化的抗PSA单克隆抗体和钉（Ru）标记的抗PSA单抗混匀，形成夹心复合物。 第2步：加入链霉亲和素包被的微粒，让上述形成的复合物通过生物素与链霉亲和素间的

2、反应结合到微粒上。 第3步：反应混和液吸到测量池中，微粒通过磁铁吸附到电极上，未结合的物质被清洗液洗去，电极加电压后产生化学发光检测结果由机器自动从标准曲线上查出。试剂条形码扫描入仪器的原版标准曲线而得,通过光电倍增管进行测定。此曲线由仪器通过2点定标校正，由从ABCD医院免疫实验室文件编号：ABCD-02-34PSA版序：ABCD页码：第3页，共4页检测步骤：提供的材料：货号：100人份的Elecsys PSA试剂盒包含： M链霉亲和素包被的微粒 R1生物素化的抗PSA抗体 R2三联毗咤钉标记的抗PSA抗体需要的材料（未提）： ElecsysPSA定标液（CalSet） ElecsysPSA

3、质控品（PreciControl Cardiac） Elecsys通用稀释液 Elecsys2010 分析仪 Elecsys系统缓冲液（ProCell） Elecsys Elecsys Elecsys Elecsys Elecsys测量池清洗液(CleanCell)添加剂液(SysWash)系统清洗液支架(Adapter for SysClean)2010反应杯(Assay Cup)2010吸样头(Assay Tip)方法：按仪器操作说明进行操作。检查试剂与消耗品是否充足。仪器通过扫描试剂盒条形码自动输入测试所需的特异性参数，不需手工输入。如果特殊情况下仪器无法阅读条阅读条形码，可以手工输入1

4、5位数字。将冷藏试剂预温到20度后放置于仪器的试剂盘上，避免产生泡沫。仪器自动控网试剂温度和开/关试剂瓶盖。定标:每批PSA试剂有一条形码标签，含有该批试剂定标所需的特殊信息。应用CalSet定标液定标。定标频率：每批试剂必须用新鲜试剂（试剂经仪器注册24小时以内）标定一次，如再次标定即根据下列要求： 一个月（同一批号试剂） 7天（放置仪器上的同一试剂盒） 根据要求进行标定：如质控结果超出范围时。质控：ElecsysPSA质控品（PreciControlCardiac） 1和2或其它合适的质控品。各浓度区域的质控至少每24小时或每一次定标后测定一次。质控间隔期应适用于各实验室的具体要求。检测值

5、应落在确定的范围内，如出现质控值落在范围以外，应采取校正措施。ABCD医院文件编号：ABCD-02-34免疫实验室版序：ABCDPSA页码：第4页，共4页计算：对每一个标本，仪器会自动计算结果，单位是ng/ml或mg/L。干扰因素：该方法不受黄疸（胆红素27mgdl）、溶血（血红蛋白Llgdl）、脂血（脂质1500mgdl）和生物素50ngml干扰。接受高剂量生物素（5mg天）治疗的病人，至少要等最后一次摄入生物素8小时后才能采血。不受类风湿因子干扰（2000Uml） o 50种常用药物经试验对本测定无干扰作用。接受过小鼠单抗治疗或体内诊断的病人会出现假阳性反应。PSA测定结果应结合病人的病史、临床症状和其他检查结果进行诊断。检测范围：稀释：高于检测范围的标本可用通用稀释液稀释。如用手工稀释，结果应乘上稀释倍数。如果是机器自动稀释，机器会自动计算结果。 正常参考范围（Roche Elecsys系统）：（单位:ng/ml）年龄（岁）中位值701.7395%置信区间1.42.03. 14. 14.4建议各实验室建立自己的正常参考范围注意事项由于直肠指检（DRE）会造成前列腺管上皮细胞挤压或破坏时，导致PSA增高,造成PSA检测假阳性。因此进行PSA检测时，必须在直肠指检前抽取血液样本。如果已经行DRE检查，则需等1周后再检测PSA0