医药行业深度分析.docx

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1、医药行业深度分析核心观点：高值耗材领域的集采已经常态化开展，预计2023年带量采购的品类涉及心血管耗材、IVD等领域。集采对行业的影响可分为四个阶段，短期可能带来降价压力，落地一年后有望进入价稳量增阶段。集采后上市公司战略调整方向包括成本优化、加强创新、赛道拓展、海外布局等。市场对于耗材集采常态化进行已有预期，且随着集采规则的持续优化，悲观预期边际改善。集采背景下的赛道选择及投资建议：建议关注长期空间较大、竞争格局较好、渠道库存相对较轻的赛道，以及平台型的公司。高值耗材集采常态化开展，覆盖品类持续扩容。近年来高值耗材集采趋于常态化开展，覆盖品类持续增加，根据国家医保局关于做好2023年医药集中

2、采购和价格管理工作的通知，预计心血管耗材骨科耗材、普外科耗材、神经外科耗材、IVD等品类将成为今年重点的耗材集采覆盖方向。集采的规则设计持续优化，脊柱国采规则引导企业形成稳定价格预期。关节国家集采按照采购需求、企业供应能力、产品材质等条件设置了分组，并增加了组间防倒挂的复活机制；脊柱国家集采增加了降幅达到特定水平可直接中标的规则三，有利于形成稳定的价格预期。降价幅度来看，关节、脊柱的价格平均降幅分别为82%和84%,相对此前冠脉支架集采93%的降幅也更为温和。续约情况来看，以冠脉支架为代表的部分产品续约规则相对温和，价格出现一定幅度提升，2023年11月的国家冠脉支架期满接续采购中，中选产品的

3、平均价格为770元/根，较首次集采平均价格上涨约10%o集采短期可能带来降价压力，落地一年后有望进入价稳量增阶段。集采对行业的影响可分为四个阶段：1）预期形成阶段：在集采正式文件尚未发布至集采结果公布前，市场对集采不确定性的担忧可能影响反映在估值层面；2）集采结果公布后：若集采降幅较大，可能导致短期内经销商拿货意愿下降，企业销量受到一定影响；3）集采正式执行后，价格可能出现一定程度的调整，国产龙头企业的销量多呈现增长态势，对报表的影响取决于能否以量补价；4）集采执行一年后：进入价稳量增阶段，公司业绩有望迎来拐点。行业格局变化：推动国产化率提升，国产龙头企业有望受益。集采后进口品牌终端价降幅相对

4、较大，导致进口产品渠道利润大幅压缩，对经销商的吸引力降低，进口品牌的渠道优势降低，国产厂商的份额有望有升。龙头企业在生产制造、渠道物流、销售推广、研发能力等方面的规模化优势有望进一步凸显，行业集中度预计将持续提升，国产龙头有望获得更大市场份额。集采后上市公司战略调整：成本优化、加强创新、赛道拓展、海外布局。1）成本优化：集采降价对企业利润率带来一定压力，企业多加强了成本管控，包括提升上游原材料自产比例、数字化精益生产、提升规模效应等方式；2）加强创新：高值耗材行业龙头普遍重视研发创新，在新术式、新产品、新材料等领域持续加大研发投入，持续推进产品迭代和术式升级，以抵御集采带来的业绩压力；3）赛道

5、拓展：部分公司通过自主研发或外延并购方式拓展新产品线，布局竞争格局相对较好、短期集采压力不大的细分领域，如有源设备、手术机器人、诊断设备等；4）海外布局：部分公司寻求海外发展机会，积极申报CE、FDA等注册证，拓宽市场覆盖范围。总体来看，市场对于耗材集采常态化进行已有预期，且随着集采规则的持续优化，悲观预期边际改善。短期来看，集采对部分高值耗材公司收入利润可能带来一定影响，部分领域集采中标价格未触及出厂价或对出厂价影响有限，同时集采可能有助于中标企业加快入院进度。中长期来看，集采有利于国产替代和行业集中度提升，利好行业龙头。1、冠脉支架集采：降价幅度相对较大，续约规则有所缓和国家组织高值耗材集

6、采冠脉支架第一轮冠脉支架集采:规模较大，降幅较高。中选规则设计相对简单：1）未进行分组，以绝对价格排序入围。不同于此前江苏等省级集采中采取的按国产进口分组方式，本次国家冠脉支架集采所有产品共同竞争。也不同于此前征求意见稿中提出的由价格较低、降幅较大、符合质量要求的产品中选的多因素竞价方式。本次国家支架集采采取绝对价格排序的竞价方式，超出此前市场预期。入围名额共有10个，按照报价从低到高确认排名，当出现申报价相同的情况时按照2019年销量较大产品优先、获批时间早的产品优先原则。2）设置1.8倍或2850元“熔断线”，避免出现价差过大的极端情况。根据集采文件规定，拟中选入围产品符合以下条件之一的，

7、获得拟中选资格：1）申报价最低产品申报价1.8倍的；2）申报价最低产品申报价1.8倍，但低于2850元的。而2850元为此前江苏省冠脉支架集采中标的最低价。这一规则与全国药品带量采购的1.8倍规则较为类似，有助于避免出现中标产品之间价差过大的情况。量价关系：量价挂钩不紧密，低价中标未必获得高份额。本次集采最低价中标产品将获得不少于10%的待分配总量，但其余产品按照医疗机构报量和自主选择决定用量。对于医院采购量较高的品种，只要中标即能获得较高份额；原有份额较少品种通过低价中标获取较大份额增量的难度相对较大。规则设计思路：平衡了降价目标和医生临床习惯，为后续高值耗材集采立下标杆。报量具体到各品种的

8、规则设计,为医疗机构提供了较大的自主选择权。无分组并按照绝对价格入围、“熔断线”的设计起到鼓励充分竞争的作用，实现降价目标，节约医保开支。规则设计上体现了平衡降价目标和医生临床习惯的出发点，考虑了耗材临床使用上的独特性。冠脉支架集采：行业格局预计基本保持稳定。待分配量约34万个，医疗机构自主选择情况下，行业格局预计基本保持稳定，龙头企业有望进一步提升份额。根据集采文件，中选产品的协议采购量的确定原则为：医疗机构报送需求的产品若在中选范围，对应意向采购量全部计入该中选产品的协议采购量；医疗机构报送需求的产品若未在中选范围，对应的意向采购量作为待分配量依照如下顺序分配：首先分配给第一名中选产品，分

9、配量不少于待分配总量的10%；其余待分配量由医疗机构按以下规则自主决定，可分配给本医疗机构报送过需求的中选产品，或比本医疗机构报送过需求的最低价中选产品价格更低的中选产品，或排名为前五名的中选产品。国家组织高值耗材集采微创医疗微创医疗冠脉支架中标情况：续标意向采购量份额有所提升。冠脉支架首轮集采，微创医疗核心产品Firebird2（火鸟2）支架意向采购数量最多。Firebird2是首个国产钻铭合金平台支架，在第一轮冠脉支架国家集采中拿到24.79万根意向采购量，占首轮意向采购量的23.10%,也是首轮冠脉支架国家集采中拿到意向采购量最多的产品品类。冠脉支架集采续标，微创医疗的核心产品的使用量和

10、中标价格均有提升。微创医疗两个核心产品Firebird2和FirekingFisher的续标首年意向采购量占比均有提升，其中Firebird2占比提升4.4pct,FirekingFisher占比提升2.5pct0中标价格上Firebird2中标价较第一轮国家集采中标价提升23.73%,FirekingFisher中标价提升6.67%o冠脉支架集采降价导致微创医疗冠脉业务收入和盈利能力受到影响。受冠脉支架集采及疫情的影响2023年微创医疗冠脉业务收入显著下降。2023年公司冠脉业务收入大幅下滑45%至1.45亿美元，主要受到新冠疫情以及国家带量采购带来的渠道库存价格补贴的影响。2023年冠脉业

11、务净利润增速明显低于收入增速，主要是因为冠脉支架大幅降价后毛利率显著下降。2023年1月1日，冠脉支架国家集采正式落地执行，冠脉支架终端价格平均降幅高达93%,但公司2023年全年冠脉业务实现1.4亿美元，同比仅略微下滑，主要是由于：1）渠道库存价格补贴已于2023年开始；2）21年上半年内公司就已提前完成标内产品21年全年承诺供货量，为了满足临床患者的需求，持续不断的为终端医院提供支架产品，最终实现21年全年累计冠脉支架出货量大幅增长；3）海外市场实现0.2亿美元收入，同比增长34.5%o冠脉业务创新产品海外持续获批带来中长期业绩增量。海外业务收入持续高增长。公司海外业务以冠脉支架销售为主，

12、2019年火鹰支架CE获证，带动公司冠脉业务海外高速增长。2023年，受疫情影响海外PCI手术开展受限，公司冠脉业务出现明显下滑。2023-2023年，随着海外疫情防控政策逐步放开以及海外市场PCI手术开展恢复正常，公司冠脉业务恢复到疫情前快速增长的趋势。冠脉业务自成立之初就注重产品的海外布局，目前已经有多款核心产品获批海外注册。截至目前，公司冠脉支架产品累计在40+国家或地区获证上市，其中公司海外主力销售产品火鹰支架已经在20多个国家和地区陆续拿证，该产品在美国的临床实验目前进展顺利，2023年已经完成FDA临床实验入组，我们预计2024年获得美国FDA批准，该产品获批之后将打开美国市场（美

13、国的心脏支架平均销售价格高于中国），为冠脉业务板块海外业务收入增长带来强劲动力。2、冠脉通路和电生理集采：整体降幅相对温和，推动国产化率提升高值耗材集采前后变化冠脉通路类和电生理冠脉通路类集采：全国已有多个省份或省份联盟开展导管导丝带量采购。冠脉导引导丝和冠脉导引导管集采已覆盖全国大部分地区，整体降价幅度较为温和。2023年起，冠脉导引导丝和导引导管在各个地区和省级联盟地区被纳入集采；2023年6月，内蒙牵头13省联盟针对冠脉导引导丝集采，产品平均降幅60.89%；2023年12月，江西牵头9省联盟冠脉导引导管和冠脉导引导丝集采，意向采购量接近全国市场的50%,平均降幅在50%左右。2023年

14、以来，浙皖湘联盟、浙江牵头的16省联盟等陆续开展针对冠脉导引导丝和冠脉导引导管的集采。整体来看，各联盟集采地区中选产品的降幅较为温和。惠泰医疗：冠脉通路类产品集采后实现以价换量，销量大幅提升。公司冠脉球囊集采实现以价换量，集采后销量大幅提升。自2019年10月起，各省开始对冠脉扩张球囊产品进行集采，公司在湖州、贵州、重庆、海南等地均取得中标。以2023年贵州、重庆、海南三省集采结果来看，公司球囊产品在中标后单价下滑35%-40%,而销量实现了300%-800%的增长，成功实现以价换量，公司球囊产品市占率快速提升。WFrost&Su11ivan,2019年惠泰医疗在国内冠脉通路类市场的份额仅为2

15、%。根据公司公告，2023年公司冠脉球囊在国内的市占率已提升至约10%的水平。我们预计公司产品性能较好，集采降价后有望凭借高性价比，进一步提升市场份额。电生理集采回顾：整体规则较为温和，“兜底价”机制避免恶性竞争。2023年4月：国家医保局将福建牵头开展的电生理和腔镜吻合器采购联盟集采纳入2023年拟重点推进的联盟集采。2023年5月：福建省发文开展心脏介入电生理类医用耗材产品信息采集工作。2023年8月：电生理类医用耗材27省联盟细则公布，27省市（除北京、上海、天津、四川、湖北）电生理类集采涉及4类产品，分2个竞价单元，采购周期2年，降幅要求较为温和。2023年10月：福建医保局发布心脏介

16、入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购公告，出台相关细则，整体规则相对缓和，27个省份参加。2023年12月：集采中选结果公布，本次集采共16家企业中选，中选产品平均降幅49.35%,整体降幅较为温和。根据福建医保局官网，以心脏介入电生理手术中量较大的房颤消融手术为例，单台手术耗材成本将由集采前的平均7.6万元降至集采后的4.2万元。按照联盟省份首年采购需求量计算，预计每年可节约医疗费用约30.73亿元。2023年4月：福建医保局发文，将于4月14日起正式执行带量采购中选结果，采购周期为2年。福建电生理集采规则相对温和。1）最高有效申报价和实际终端价相差不大：组套采购模式和单价采购模式设置了每一个竞标单元的最高有效申报价，基本与市场同类产品终端平均价格一致，充分考虑了国产产品和进口产品的价格差异。2）设置兜底降幅：组套采购模式中，在最高有效申报价的基础上降幅30%的组套可以确保中选；单件采购模式中，在最高有效申报价的基础上降幅50%的产品可以确保中选，“兜