检验检测机构资质认定远程评审技术规范.docx

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1、检验检测机构资质认定远程评审技术规范1范围本文件规定了检验检测机构资质认定远程评审的范围、规范性引用文件、术语和定义、适用类型、适用场景、实施条件、远程评审流程、远程评审的后续要求、结果的有效性确认。本文件适用于XX自治区行政区域内的检验检测机构资质认定远程评审，包括评审组全部为远程和部分为远程的情况。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T27000-2006合格评定词汇和通用原则CNAS-CC14:2019信息和通信技术（I

2、CT）在审核中应用RB/T214-2017检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求CNAS-EI-20：2023实验室利检验机构认可远程评审的应用说明检验检测机构资质认定管理办法国家质量监督检验检疫总局令第163号（2023年4月2日修正案）检验检测机构监督管理办法国家市场监督管理总局令第39号3术语和定义GB/T27000中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。检验检测机构inspectionbodyandIaboratory依法成立，依据相关标准或技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。资质认定mandato

3、ryapproveI市场监督管理部门依照法律、行政法规规定，对向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。信息和通信技术informationandcommunicationstechno1ogy信息和通信（以下简称ICT）技术是应用技术来收集、存储、检索、处理、分析和发送信息。它包括软件和硬件，例如：智能手机、手持设备、笔记本电脑、台式电脑、无人机、摄像机、可穿戴技术、人工智能及其他。远程评审remoteassessment使用信息和通信技术对检验检测机构的物理或虚拟场所进行的评审。注1：虚拟场所是指客户组织完成工作或提供服务所用到的，

4、允许处于不同物理地点的人员执行过程的在线环境。注2：其采用的技术手段包括但不限于：a）利用远程电信会议设施，包括音频、视频和数据共享；b）通过远程接入方式对文件和记录审核，同步的（即实时的）或是异步的（在适用时）；c）通过静止影像、视频或音频录制的方式记录信息和证据；d）提供对远程场所或潜在危险场所的视频或音频访问通道。4适用类型因不可抗力（疫情、安全、旅途限制、突发事件等）无法前往现场评审或经技术专家论证风险较低无需进行现场评审。远程评审主要适用于检验检测机构的复评审和已获技术领域内的扩项。特殊情况下，初次评审和跨技术领域的扩大资质认定范围的评审也可参考使用。原则上，同一检验检测机构不宜连续

5、两次使用远程评审。5适用场景在以下场景时将考虑使用远程评审：a）基于政府和监管机构的安全及健康要求或旅行政策限制而无法前往检验检测机构或评审地点的现场；b）检验检测机构实验室从事完全相同的检测活动有多个地点，各地点均运行相同的质量管理体系，且可以在任何一个地点查阅所有其他地点的电子记录及数据的；c）己获资质认定技术领域能力内的少量参数扩项；d）评审员的评审日程安排出现变化且难以调整（如评审员当地的旅行政策突发变化等）。6实施条件远程评审前，评审双方应对ICT工具的软硬件配置、相关操作人员的能力、信息的安全性和保密性是否满足实施条件进行确认，若不满足，则不能实施远程评审。任何不一致的事宜应在远程

6、评审实施前予以解决。1.1 软硬件配置评审组、检验检测机构应具备拟采用的ICT技术所需要的软硬件条件，如视频会议平台、远程音视频沟通工具、必要的影音录像类设备及相应的网络条件。ICT设备现场使用条件应满足相应的音视频传输效果、安全、环保、保密等要求。6. 2人员能力评审组和检验检测机构人员均应具备使用上述ICT工具以及解决设备突发情况的能力。6.3信息安全性和保密性要求远程评审所使用的ICT技术应具备信息安全保密功能，并满足相关法律法规要求。评审组、检验检测机构人员都应遵守相关的信息安全和保密要求，如：评审期间的录屏录像要求，评审期间的文件传输安全要求，评审完成后的信息删除要求等。7远程评审流

7、程7.1远程评审的申请7.1.1 在满足本文件第5、6章节要求的前提下检验检测机构可书面提出远程评审申请。资质认定部门及其委托的专业技术评价机构将本着一事一议的原则，根据检验检测机构申请的评审类型、范围、活动的场景特性、之前的评审情况及申投诉情况，征得两名以上相关专业评审员意见后，决定是否采用远程评审，并明确远程评审的具体领域（如部分领域或全部领域）。7.1.2 发生重大卫生事件、突发事件等特殊情况下，资质认定部门及其委托的专业技术评价机构（征得两名以上相关专业评审员意见）与检验检测机构协商一致后可直接启动远程评审。7.2材料审查与现场评审工作要求一致。7.3下发评审通知材料审查合格后，资质认

8、定部门或者其委托的专业技术评价机构向检验检测机构下发检验检测机构资质认定远程评审通知书，同时告知评审组按计划实施评审。7.4远程评审的准备7. 4.1评审组长应当保持与资质认定部门或者其委托的专业技术评价机构的良好沟通，获得检验检测机构的相关信息和资料。7. 4.2评审组长应当与检验检测机构进行良好沟通，了解其基本状况以及可能对评审过程产生影响的特殊情况等。7. 4.3评审组长应当编制检验检测机构资质认定远程评审日程表，明确评审的日期、时间、评审范围（要素、技术能力）、评审组分工等。7. 4.4评审组长应当与评审组成员联系，并组织策划远程评审方案；组织评审组成员对检验检测能力申请表的表述规范性

9、进行初步审核，拟定现场考核项目。7. 4.5检验检测机构应指派至少一人负责远程评审的互联网接入、会议系统使用等工作，并为相关通信方式提供必要的技术保障。7. 4.6远程评审前，评审双方在评审正式开始前一同确认所使用的ICT技术以及ICT技术所使用的范围，并将其列入评审计划。双方应对远程评审通信方式进行调试，确保所使用的IeT技术平台的兼容性和网络的畅通性，满足双方评审要求后方可继续正式的评审活动。调试范围应包括待进行远程评审的所有地点。7. 4.7检验检测机构应对评审组远程评审的评审计划及试验见证安排进行确认，并按时准备好评审组要求的相关电子版文件、记录及相关影音录像资料，有异议应及时提出意见

10、。7. 4.8当检验检测机构对其电子版文件和记录、照片、影音录像及远程视频见证试验环节有保密要求时，应提前告知资质认定部门及其委托的专业技术评价机构和评审组。如果此类保密要求可能影响远程评审的有效性，资质认定部门或者其委托的专业技术评价机构可终止本次远程评审。7.5远程评审的实施7.5.1预备会议评审组长在评审前以视频会议方式召开评审组预备会，会议内容和要求与现场评审工作要求一致。评审组成员可在各自办公场所通过视频会议参加远程评审预备会。7.5.2首次会议首次会议以视频会议方式由评审组长主持召开，评审组全体成员，检验检测机构管理层、技术负责人、质量负责人及评审组认为有必要参加的所申请检验检测项

11、目相关人员应当参加首次会议，会议内容与现场评审工作要求一致，首次会议的音频、视频等文件应当存档。7.5.3观察检验检测机构场所首次会议结束，由陪同人员携带图像采集设备依照评审组指示对检验检测机构相关的办公及检验检测场所进行图像采集。评审人员可及时进行有关的提问，有目的的观察环境条件、设备设施是否符合检验检测的要求。考察检验检测机构场所的音频、视频等文件应当存档。7.5.4查阅资料查阅文件、记录时，存放文件和记录的场所应当有音频、视频采集设备覆盖，机构人员携带额外的音频、视频采集设备遵照评审组指示取出需要查阅的文件。通过网络文件传输方式向评审组提供文件和记录。配备11MS系统的检验检测机构，评审

12、组可通过系统授权以远程调阅的方式查阅相关文件及记录。查阅的文件、记录及相关音频、视频等文件应当存档。7.5.5试验考核7.5.5.1考核项目的选择、报告验证和现场试验的要求与现场评审工作要求一致。7.5.5.2评审组应当对需要进行现场试验的检验检测能力进行实时视频评审，视频采集设备应当覆盖试验场所,检验检测人员在开始试验操作前应当向视频采集设备出示上岗证并声明即将开展的检验检测活动。现场操作时应当有额外的视频采集设备近距离采集试验过程,评审员或者技术专家应当与被见证的检验检测人员保持顺畅的沟通,必要时检验检测机构应当调整摄像设备或者多角度拍摄以便评审员或者技术专家能完整的观摩。当检验检测机构实

13、际情况不适合进行实时视频考核时（如网络问题、检验检测机构屏蔽问题等），检验检测机构应当根据与评审组事先商定的要求预录制现场试验视频,预录制的影像应当清晰包含检验检测人员、检验检测用关键设备、环境设施及检验检测全部流程。评审组通过观察现场试验的视频来确认检测检测能力。7.5.5.3报告验证所需相关材料可通过网络文件传输方式向评审组提供，视频采集等装置覆盖文件存放场所。配备实验室信息化管理系统（以下简称1IMS系统）的检验检测机构，评审组可通过系统授权以远程调阅的方式查阅资料。现场考核的音频、视频等文件应当存档。7.5.6现场提问现场提问的要求与现场评审工作要求一致。现场提问可与现场考察、现场试验

14、考核、查阅记录等活动结合进行，也可在座谈会等场合进行。现场试验考核、查阅记录活动中的现场提问通过视频采集设备同步音频采集完成，座谈会现场提问通过会议音频、视频采集完成。现场提问相关音频、视频等文件应当存档。7.5.7授权签字人考核7.5,7.1评审组应通过视频会议对申请的授权签字人逐一进行考核，并按检验检测机构资质认定基本规范和评审准则进行提问，核实相应资质。7.5.7.2评审组可采用笔试、典型案例分析等方式，对申请授权签字人的授权签字领域的能力符合性进行考核。7.5,7.3授权签字人考核结束后，评审组应在考核结束后当场告知考核结果，对考核不合格的原因应现场告知申请授权签字人。7.5.8填写评

15、审记录评审记录的填写要求与现场评审工作要求一致，评审记录由评审组通过网络文件传递方式完成。7.5.9现场座谈现场座谈以视频会议的方式完成，会议内容与现场评审工作要求一致。座谈会音频、视频等文件应当存档。7.5.10检验检测能力的确定检验检测能力的确定与现场评审工作要求一致。7.5.11评审组确认的检验检测能力的填写由评审组成员根据自身分工完成，通过网络文件传输方式提交评审组长汇总。7.5.12评审组内部会评审组内部会以视频会议的方式完成，会议内容与现场评审工作要求一致。内部会音频、视频等文件应当存档。7.5. 13与检验检测机构沟通与检验检测机构的沟通以视频会议的方式完成，沟通内容与现场评审工作要求一致。内部会音频、视频等文件应当存档。7.5.14评审结论评审结论分为“符合”、“基本符合”、“不符合”三种。7.5.15评审报告评审报告中应当清晰注明本次评审方式是远程评审，评审报告内容和要求与现场评审工作要求一致。评审组成员的签字可通过文件传递或者符合法律法规要求的电子签名的方式完成。7.5.16末次会议末次会议以视频会议的方式完成，会议内容与现场评审工作要求一致。末次会音频、视频等文件应当存档。7. 6整改的跟踪验证整改的跟踪验证要求和程序与现场评审工作要求一致。7.7评审材料汇总上报评审结束，整改材料验证完成后，评审组应当向资质认定部门或者