保健食品生产工艺设计思路及审评中常见问题分析.docx

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1、（四）制剂成型工艺3成型工艺固体制剂或液体制剂均要符合所选剂型的制备工艺要求，根据中间体性质、剂型特点、辅料特性选择合理物料加工方法。原辅料应混合均匀（尤其重视维生素及量小成分原料分散均匀），固定工艺参数及其所用设备；应注意产品内包装材料选择是否合理。一、生产工艺设计研究主要内容（四）制剂成型工艺4灭菌与消毒技术根据配料组成与终产品性质，产品中功效成分/标志性成分稳定性、生产过程微生物污染因素与控制条件、生产车间的洁净级别等选择灭菌或消毒方法。热杀菌应选择合理时间、温度避免功效成分损失，辐照灭菌应严格控渤吸收剂量（不大于8KGy）,液体剂、软胶囊以及易变化的奶粉、蜂王浆等不宜采用辐照灭菌，严禁

2、二次辐照灭菌。一、生产工艺设许讲窕茎内容（五）工艺参数选择依据对于传统、成熟的生产工艺，提供实验性文献资料或重点技术条件筛选试验结果，以功效成分/标志性成分提取率、出膏率、成品率以及物料衡算结果，说明工法参数选择的依据。对于采用超临界流体萃取，膜分离，色谱分离，酶解，酸碱水解等特殊工艺、新工艺的需提供优选试验研究资料，因素与水平选择要合理，直观分析与方差分析要正确。.保健食品生产工2设计实例实例1西洋参合片生产12筒图SMUSfcRH1dJh25|R律M1MAfiKM.UIIAUKMjh锻A空It006MP皿收WC)av7oIr沟乙解方供内I乎奸空飞精冷覆为30力级h西洋参3浸育制着2:凭律A

3、一0MB；，”；,，125-I.30.60VM)200K，九*1(MnMWHMf我介坳勾.KOV.frCm*n,M31IKtT.rAIZWff11tn)MKWh1ShIOoH，41tHrMIFKOiJWh.I淌Mb,种。6，WQOiEE*心滋AQC07-uUHW1.Mh*5加“即发力ImI-Ki(忡WVrM-7RV.O,75-).CRr.MHM*wt”W/t为120I.19Hor)冶甲第介MUWfhmnc.,*B12及叶酸在加工过程，由于温度、光、水分活性、酸碱度、氧气共同作用会发生变化，必须严格控制加工的条件，如一种维生素C口服液，采用90C热水溶解，H5C30min灭菌，缺乏理论和实验依据

4、。三、审评中常见工/题分析（五）营养素补充剂的均匀性、稳定性工艺研究要点：1、维生素原料，宜直接干混，避免生产过程降解。2、微量维生素、微量矿物质可采取制备预混料（中间体）或采用等量递增法进行混合，以提高混合均匀度。3、原料成分不稳定的生产过程宜避免加热或可采取低温杀菌，实施自原料检验至成型、包装的全过程质量控制。注：等量递增法（习称配研法），取量小的组分及等营掰量大组分，同时置于混合器中混合均匀，再加入与混合图等量的量大组分稀释均匀，如此倍量增加直至加完全部时大的组分为止，混匀。三、审评中常见:I问题分析（六）中试验证资料及自检报告验证是任何程序、生产过程、设备、物料或系统确实能导致预期结果的一系列活动。保健食品中试生产是对实验研究拟定的工艺合理性的验证和完善，是实现工艺从开发部门向生产部门转移的必要条件。对中试验证薮据的物料衡算可以分析生产过程及物料利用情况，了解产品收率是否达到最佳数值。存在的主要问题：三、审评中常见工艺问题分析（六）中试验证资料及自检报告1、对中试验证不够重视，有的甚至陷了形式。2、中试验证资料不完整，未提供各种原辅料投料量、浸膏得量，得率，半成品得量、得率等。3、未对设计的工艺路线可行性及工艺参数偏差修正情况进行总结。