关于进一步规范医疗机构审批管理的通知2023年版修订稿.docx

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1、关于进一步规范医疗机构审批管理的通知（2023年版）（修订稿）为进一步规范我省医疗机构设置审批管理，根据医疗机构管理条例医疗机构管理条例实施细则国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知广东省人民政府关于将一批省级行政职权事项调整由各地级以上市实施的决定关于优化社会办医疗机构跨部门审批工作的通知等相关精神，结合我省行政审批职能转移的相关工作要求，现就我省医疗机构审批管理有关事宜通知如下，请遵照执行。一、关于医疗机构设置审批问题（一）将我省医疗机构设置审批权限划分如下：1.省级卫生健康行政部门负责审批：（I）部属、省属高等院校驻穗直属附属医院；（2）省卫生健康委、省中医药局直属医疗机构；（3）省

2、人民政府设置的医疗机构；（4）涉境外（含香港、澳门、台湾，下同）资本举办的独资、合资、合作医疗机构；（5）三级医院、三级妇幼保健院、医疗消毒供应中心、血液透析中心、省临床检验中心，戒毒医疗机构；(6)国务院卫生健康行政部门规定的其他医疗机构。上述医疗机构类别为中医、中西医结合、民族医医疗机构的,由省中医药局负责审批。2.地级以上市级卫生健康行政部门负责审批：(1)地级以上市级卫生健康部门直属医疗机构；(2)地级以上市人民政府设置的医疗机构；(3)医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、急救中心、市(地级)临床检验中心、康复医疗中心、护理中心;(4)除省管权限，床位IOO张以上(含100

3、张)的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、妇幼保健院、疗养院、专科疾病防治院、护理院、安宁疗护中心等医疗机构；(5)二级(含二级)以上专科医院、康复医院；(6)医疗机构基本标准中未实行分级管理的专科医院。3.县(市、区)级卫生健康行政部门负责审批：(1)县(市、区)级卫生健康行政部门直属医疗机构；(2)县(市、区)级以下(含县、市、区级)人民政府设置的医疗机构；(3)除省管、市管权限，床位不满100张的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、妇幼保健院、疗养院、专科疾病防治院、护理院、社区卫生服务中心、安宁疗护中心等医疗机构；(4)健康体检中心、一级专科医院;（5）乡（镇）

4、、街道卫生院（社区卫生服务中心），以及除前款规定以外的其他不设床位的医疗机构，含（内设）门诊部、卫生站、村卫生室（所）、护理站、急救站等；不在上述规定内的其他医疗机构的设置审批权限由省级以上卫生健康行政部门另行规定。各地不得设置审批国家和我省未明确基本标准的医疗机构，相关申请不予受理。诊所的设置按照诊所备案管理暂行办法执行。（二）将在我省设置护理站相关问题规范如下：在城市、乡镇和村设置护理站的，设置人必须同时具备下列条件：（1）已取得护士资格证书，并执业注册；（2）取得护士执业证书后，从事临床护理工作两年以上。（三）将设置医疗机构批准书有效期规范如下：1不设床位的医疗机构：1年；2 .不满50

5、0张床位的医疗机构：3年；3.500张床位以上（含500张）的医疗机构：5年。设置医疗机构批准书有效期届满需要延续的，医疗机构设置人（单位）应当在有效期届满三十日前向审批机关提出延期申请，延续时间不超过上述有效期。（四）各地级以上市级卫生健康行政部门应在核发省管权限医疗机构设置医疗机构批准书的同时，通过“广东省医政综合管理信息系统”（网址：:9090）向上一级卫生健康行政部门备案，其中地级以上市卫生健康行政部门设置审批的中医、中西医结合、民族医医疗机构应向省中医药局提交备案报告。（五）国家和我省已制定医疗机构基本标准的专科门诊部，按相关医疗机构基本标准审批管理。未制定医疗机构基本标准的专科门诊

6、部，按原卫生部医疗机构基本标准中“普通专科门诊部”的基本标准审批管理。（六）以“中心”作为医疗机构通用名称的医疗机构（不包括医疗机构类别含中心字样的医疗机构）和识别名称中含有“中心”字样的医疗机构，以及医疗机构名称中包括“广东”字样的医疗机构，名称由省卫生健康委核准。上述医疗机构类别为中医、中西医结合、民族医医疗机构的，由省中医药局核准。二、关于医疗机构执业登记相关问题（一）医疗机构设置单位应于设置医疗机构批准书有效期届满前向设置审批机关申请医疗机构执业登记。省级卫生健康行政部门批准设置的涉境外资本举办的独资、合资、合作医疗机构，委托所在地地级以上市级卫生健康行政部门执业登记。（二）二级及以下

7、医疗机构设置审批与执业登记“两证合一，O除三级医院、三级妇幼保健院、急救中心、急救站、临床检验中心、中外合资合作医疗机构、港澳台独资医疗机构外，举办其他医疗机构的，卫生健康行政部门不再核发设置医疗机构批准书，仅在执业登记时发放医疗机构执业许可证。（三）医疗机构执业许可证及其副本的有效期限起止日期应保持一致，为5年或15年，用于5次校验结果的登记。医疗机构校验期为1年的，医疗机构执业许可证及其副本的有效期限为5年；医疗机构校验期为3年的，医疗机构执业许可证及其副本的有效期限为15年。涉境外资本举办的独资、合资、合作医疗机构，医疗机构执业许可证有效期为5年，每年校验一次。（四）已执业登记的中外合资

8、、合作医疗机构拟变更已经设置医疗机构批准书核准的相关内容的，应先报省级卫生健康行政部门审批，再到登记机关办理相应变更登记手续。（五）已执业登记的医疗机构更改设置人（单位）（含更换、增减）和医疗机构类别的，应按规定重新办理设置审批和执业登记手续。其中仅更改设置人（单位）且原核准的其他内容不变的,适用简易程序：免予提交可行性研究报告及选址报告中除“用房用地租赁意向书或租赁合同之外的其他内容，免予设置审批公示，受理后限期10个工作日内作出审批决定。境外资本设置的医疗机构或拟更改的新设置人（单位）为境外自然人或法人的，不适用上述简易程序。三、其他（一）本通知施行之日前，各地各级卫生健康行政部门已受理的

9、医疗机构设置申请和执业登记申请，仍由受理机关按规定办结；已核发设置医疗机构批准书，尚未执业登记，但按本通知精神审批管理机关已变更的，原审批机关完成执业登记后，医疗机构移交新的审批机关管理；已领取设置医疗机构批准书和医疗机构执业许可证，但按本通知精神已变更审批机关的,医疗机构移交新的审批机关管理。（二）深圳经济特区医疗条例及其配套规范性文件另有规定的，按相关规定执行。（S）本通知自2023年月日起施行，有效期5年。原广东省卫生计生委关于进一步规范医疗机构审批管理的通知（粤卫规（2017）6号）同时废止，省卫生健康委（含原省卫生厅、原卫生计生委）其他规范性文件与此文件不符的，以此文件为准。执行中遇

10、到具体问题以及意见、建议请及时向省卫生健康委反映。附件：广东省医疗机构设置审批业务手册1-2.广东省医疗机构执业登记审批业务手册附件17广东省医疗机构设置审批业务手册一、申请条件（一）内地自然人和法人申请设置医疗机构的，应符合医疗机构管理条例医疗机构管理条例实施细则以及广东省卫生和计划生育委员会关于进一步规范医疗机构审批管理有关问题的通知相关规定。（二）内地法人和境外法人申请设置中外合资、合作医疗机构的，应符合中外合资、合作医疗机构管理暂行办法有关规定。（三）香港、澳门服务提供者申请设置诊所的，应符合原卫生部、国家中医药管理局关于落实内地与香港、澳门关于建立更紧密经贸关系的安排补充协议四中有关

11、医疗服务事项的通知（卫医发2007）303号）有关规定。（四）香港、澳门服务提供者申请设置门诊部的，应符合原广东省卫生厅关于落实内地与香港、澳门关于建立更紧密经贸关系的安排补充协议五中有关医疗服务事项的通知（粤卫（2008）178号）有关规定。（五）香港、澳门、台湾服务提供者申请设置独资医院的，应符合原卫生部、商务部关于印发香港和澳门服务提供者在内地设立独资医院管理暂行办法的通知（卫医政发2010）109号）、关于印发台湾服务提供者在大陆设立独资医院管理暂行办法的通知（卫医政发（2010）110号）有关规定。二、申请材料（一）内地自然人、法人设置医疗机构。1设置医疗机构申请书（原件）；2,设置

12、可行性研究报告，包括以下内容：（1）申请单位名称、基本情况及法定代表人基本情况（姓名、年龄、身份证号码、专业履历）（法人申请）；或申请人基本情况（姓名、年龄、身份证号码、专业履历、工作经历）（自然人申请）；（2）拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务；（3）拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位；（4）拟设医疗机构的组织架构、人员配备；（5）拟设医疗机构的仪器、设备配备；（6）资金来源、投资方式、投资总额、注册资金（资本）。3 .选址报告，包括以下内容：（1）占地面积和建筑面积；（2）用房用地租赁意向书或租赁合同；（3）选址所在地的房产证或用房产权证明（未办理房产登记手续的可提交用房、用地

13、相关证明文件）。4 .设置人（单位）相关证件：设置人为自然人的，提交居民身份证明；设置单位为法人的,提交法人资格证件（营业执照或民办非企业单位法人登记证书或事业单位法人登记证书）正、副本。5 .设置人或设置单位法定代表人签署的，关于提交的所有申请材料真实有效的相关声明书（原件）；6 .其他。（1）医疗机构基本标准已规定投资总额的，还应提交设置单位的资信证明（原件）。（2）由两个以上法人或者其他组织共同申请设置医疗机构或者由两名以上自然人合伙申请设置医疗机构的，还应提交由各方共同签署的协议书。（3）自然人设置医疗机构的，还应提交关于不属于医疗机构管理条例实施细则第十二条规定的不得申请设置医疗机构

14、的自然人的相关书面声明（原件）。（4）设置护理站的，还应提交设置人的护士资格证书护士执业证书。（5）设置申请人（单位）委托他人办理医疗机构设置审批相关手续或领取许可文书的，应提交设置申请人或设置申请单位法定代表人签署的授权委托书（原件）及被委托人的身份证明复印件。（6）申请材料未标注原件的均提供复印件，所有复印件需提交原件以供核验。（二）中外（含香港、澳门服务提供者）合资、合作医疗机构。1设置医疗机构申请书（原件）；2,设置可行性研究报告，包括以下内容：（1）申请单位名称、基本情况及法定代表人基本情况（姓名、年龄、身份证号码、专业履历等）；（2）拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务；（3）拟设

15、医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位（4）拟设医疗机构的组织结构、人员配备；（5）拟设医疗机构的仪器、设备配备；（6）资金来源、投资方式、投资总额、注册资金（资本）。3 .选址报告，包括以下内容：（1）占地面积和建筑面积；（2）用房用地租赁意向书或租赁合同；（3）选址所在地的房产证或用房产权证明（未办理房产登记手续的可提交用房、用地相关证明文件）；4 .合资、合作各方的法人资格证件：中方（内地/大陆方）为营业执照或民办非企业单位法人登记证书或事业单位法人登记证书正、副本。外方（含香港、澳门、台湾方）为法人注册登记证明；5 .合资、合作各方法定代表人身份证明；6 .合资、合作各方法定代表人签署的项目建议书；7 .银行资信证明（原件）（境外申请人属香港、澳门服务提供者的免交）；8 .主管部门批准国有资产投入的批准文件（有国有资产投入的提供）；9 .省级以上国有资产管理部门对拟投入国有资产的评估报告确认文件（有国有资产投入的提供）；10 .合资、合作各方法定代表人共同签署的，关于提交的所有申请材料真