第二类医疗器械注册含体外诊断试剂申请表.docx

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1、第二类医疗器械注册申请表产品名称：申请人（企业名称）：分类编码：结构特征:注册形式:有源无源体外诊断试剂口临床检验设备首次注册许可事项变更口延续注册口登记事项变更山西省药品监督管理局填表说明1 .按照医疗器械注册管理办法、体外诊断试剂注册管理办法及相关文件的规定报送资料。2 .本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。3 .“申请人名称、“住所”应与工商营业执照相同。4 .申报产品名称、规格型号应与所提交的产品技术要求、检测报告等申报材料中所用名称、规格型号一致。5 .如申报材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明6 .请在“注册申请应附资料及顺序”栏

2、对应项目左侧方框内划“V”。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划“#，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。7 .申请人基本信息中法定代表人、负责人、联系人的联系方式（手机、座机）以及电子邮箱等联络信息用于注册过程中体系考核、补充材料、专家评审会告知等联络，务必填写准确清晰，确保通讯畅通。8 .申请表应有法定代表人或负责人签字并加盖企业公章。9 .延续注册时，如有注册证变更文件，本申请表中对应内容应填写信息变更后信息Q首次注册适用：产品名称规格型号（包翱!格）结构及组成（产品组成）适用范围（预期用途）产品有效期（体外诊断试剂适用）申请人基本信息名称住所生产地址法定代

3、表人手机电子信箱座机负责人手机电子信箱座机联系人手机电子信箱座机企业传真其他需要说明的问题申报单位保证书本申请人保证：本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。并承诺本申请人未涉及药品监督管理部门或其他部门处理的案件或投诉情况。申请人（签章）申报单位法定代表人（签字）延续注册适用：注册证号晋械注准注册证书有效截止日年月日历史变更情况共有一次变更产品名称规格、型号结构及组成（产品组成）适用范围（预蜥途）产品有效期（体外诊断试剂适用）申请人基本信息名称住所生产地址法定代表人手机电子

4、信箱座机负责人手机电子信箱座机联系人手机电子信箱座机企业传真其他需要说明的问题申报单位保证书本申请人保证：本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。并承诺本申请人未涉及药品监督管理部门或其他部门处理的案件或投诉情况。申请人（签章）申报单位法定代表人（签字）登记事项变更适用：注册证号晋械注准注册证书有效截止日年月0历史变更情况共有一次变更产品名称规格、型号(W)变更内容注册人名称变更口住所变更口生产地址变更口变更前内容：变更后内容：变更原因及情况说明申请人基本信息名称住所生产地址

5、法定代表人手机电子信箱座机负责人手机电子信箱座机联系人手机电子信箱座机企业传真其他需要说明的问题申报单位保证书本申请人保证：本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。并承诺本申请人未涉及药品监督管理部门或其他部门处理的案件或投诉情况。申请人（签章）申报单位法定代表人（签字）许可事项变更适用：1医疗器械注册证号晋械注准注册证书有效截止日年月0历史变更情况共有一次变更产品名称规格、型号变更内容产品名称变更口产品技术要求变更口型号、规格变更口结构及组成变更口产品适用范围变更口注册证中

6、“其他内容”变更口其他变更口变更前内容：变更后内容：变更原因及情况说明产品概述有关产品安全性、有效性主要评价内容申请人基本信息名称住所生产地址法定代表人手机电子信箱座机负责人手机电子信箱座机联系人手机电子信箱座机企业传真其他需要说明的问题申报单位保证书本申请人保证：本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任,并承担由此产生的一切后果。并承诺本申请人未涉及药品监督管理部门或其他部门处理的案件或投诉情况。申请人（签章）申报单位法定代表人（签字）年月日年月日许可事项变更适用：2体外诊断试剂注册证号晋械注准注册证

7、书有效截止日年月0历史变更情况共有一次变更产品名称包w变更内容抗原、抗体等主要材料供应商变更口检测条件、阳性判断值或参考区间变更口产品储存条件和/或有效期变更口修改产品技术要求，但不降低产品有效性的变更口对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更口包装规格变更口适用机型变更口增加临床适应症的变更口增加临床测定用样本类型的变更口其他可能影响产品有效性的变更变更前内容：变更后内容：变更原因及情况说明产品概述有关产品安全性、有效性主要评价内容申请人基本信息名称住所生产地址法定代表人手机电子信箱座机负责人手机电子信箱座机联系人手机电子信箱座机企业传真其他需要说明的问题申报单位保

8、证书本申请人保证：本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。并承诺本申请人未涉及药品监督管理部门或其他部门处理的案件或投诉情况。申请人（签章）申报单位法定代表人（签字）注册申请应附材料及顺序注：请在对应项目左侧方框内划J。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划#,并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。第二类医疗器械首次注册口1.申请表 2.监管信息 3.综述资料 4,非临床资料口5.临床评价资料 6.产品说明书和标签样稿 7.质量管理体系文件 8.授权

9、委托书第二类医疗器械延续注册 1.申请表 2.监管信息 3.非临床资料口4.临床评价资料 5.授权委托书第二类体外诊断试剂首次注册1.2.3.4.5.6.7.申请表监管信息质量管理体系文件综述资料非临床资料临床评价资料授权委托书第二类体外诊断试剂延续注册口1.申请表 2.监管信息 3.非临床资料口4.临床评价资料 5.授权委托书第二类医疗器械、体外诊断试剂登记事项变更 1.申请表 2.证明性文件 3.符合性声明 4.注册人关于变更情况的声明 5.原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件 6.关于变更情况相关的申报资料要求：注册人名称变更：企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件；注册人住所变更：相应详细变更情况说明及相应证明文件；境内医疗器械生产地址变更：应当提供相应变更后的生产许可证。第二类医疗器械许可事项变更 1.申请表 2.监管信息 3.综述资料 4.非临床资料 5.临床评价资料 6.产品说明书 7.质量管理体系文件 8.授权委托书第二类体外诊断试剂许可事项变更口1.申请表 2.监管信息 3.综述资料 4.非临床资料口5.临床评价资料 6.产品说明书 7.质量管理体系文件 8.授权委托书