药品临床试验管理规范.docx

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1、附件药品临床试验管理规范（试行）第一章总则第一条为保证药品临床试验的过程规范可信，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据中华人民共和国药品管理法，参照国际公认原则，特制定本规范。第二条药品临床试验管理规范是有关临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、监视、审核、记录、分析、总结和报告的标准。第三条凡新药进入各期临床试验、人体生物利用度或者生物等效性研究，均须经卫生行政部门药政管理机构批准，并严格按本规范执行。第二章临床试验前的准备与必要条件第四条进行药品临床试验必须有充分的理由。准备在人体进行一种药品的试验前，必须精密考试该试验的目的、要解决的问题、预期的治疗效果及可能产生的危害。

2、预期的受益应超过预期的危害。选择的临床试验方法必须符合科学和伦理标准。第五条药品临床试验必须遵循道德原则。所有以人为对象的研究必须符合赫尔辛基宣言（附录）和国际医学科学组织委员会颁布的人体生物医学研究的国际道德指南中所规定的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。进行任何临床试验者都必须充分了解并遵循这些原则。第六条临床试验中试验用药由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供该试验用药的临床前研究资料，为该药品的安全性和临床应用的可能性提供充分依据。申办者还应提供该药品的处方组成、创造工艺和质量检验结果，以证明该药品可用于临床研究。所提供的药学、临床前和已

3、有的临床数据资料必须符合开始进行相应各期临床试验的要求。申办者还应提供已完成的和其他地区正在进行的临床试验中获得的有关该试验药品的疗效和安全性的资料，对于临床试验的设计和实施具有重要的参考意义。第七条开展药品临床试验的单位和研究者必须具备一定的条件。每一个研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力并经过药品临床试验管理规范的培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监视、审核和标准操作程序以及试验中的职责分工等达成书面协议。临床试验单位的设施与后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要，应为卫生部指定的临床药理基地，至少负责研究者所在单位应为临床药理基地。第八条参加临

4、床试验的各方应遵守中国有关药品管理的法规。第三章受试者的权益保障第九条伦理委员会与知情允许书是保障受试者权益的二项主要措施。第十条在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益赋予充分的保障。研究者同时有责任确保试验的科学性和可靠性。第十一条赫尔辛基宣言是临床试验道德标准的基础，所有参加临床试验的人员都必须熟悉并严格遵守。第十二条为确保临床试验中受试者的权益并为之提供公众保证，应在参加临床试验的单位或者医疗机构内成立伦理委员会。伦理委员会至少由五人组成，其中至少一人应从事非医药相关专业工作，至少一人来自其他单位。伦理委员会的组成和工作应是独立的，不受任何参与试验者的影响。伦理委员会的工作以赫尔

5、辛基宣言为指导原则，并受中国有关法律、法规的约束。第十三条临床试验开始前伦理委员会应对试验方案进行审阅。试验方案需经伦理委员会允许并签发赞同的意见后方能实施。在试验进行期间，所有试验方案的修改或者发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告。第十四条伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参预临床试验者不投票。伦理委员会因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但非委员专家不投票。伦理委员会应建立其工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后三年。伦理委员会应从保障受试者权益的角度从下列各点审阅试验方案：1 .研究者的资格、经验、是否有时间参加审议

6、中的临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求。2 .试验方案是否适当，包括研究目的、试验中受试者及其他人员可能遭受的风险和受益、试验设计的科学效率，即以最小受试者样本数获得正确结论的可能性。3 .受试者入选的方法、向受试者提供的信息资料及获取知情允许书的方法是否适当，向受试者或者其家属或者监护人或者法定代理人提供有关本试验的信息资料是否完整易懂。4 .受试者因参加临床试验而发生死亡或者受损时如何赋予治疗或者补偿的规定。5.对试验方案提出的修正意见是否可接受。6 .对进行中的临床试验是否定期审查其对受试者风险的程度。伦理委员会应在接到申请后及早召开会议，审阅讨论，书面签发其意见，并附上出席

7、会议的委员名单、其专业情况及签名。伦理委员会的意见可以是（1）允许（2）作必要的修正后允许（3）不允许（4）终止或者暂停先前已批准的试验。第十五条研究者或者其指定的代表必须向受试者提供有关临床试验的详细情况，包括试验目的、试验的过程、期限与检查操作、预期受试者可能的受益和可能发生的风险与不便;并说明：受试者可能被分配到试验的不同组别；受试者参加试验应是自愿的，而且在试验的任何阶段有权随时退出试验而不会遭到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不受影响；必须使受试者了解，参加试验及其在试验中的个人资料均属保密，但伦理委员会、药政管理部门或者申办者在工作需要时按规定程序可以查阅受试者参加试验的个人资料；如

8、发生与试验相关的非正常伤害时，受试者可以获得适当的治疗或者补偿；试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料。必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加。对无能力作出个人允许的受试者，应向其合法代表提供上述介绍与说明。知情允许的说明过程应采取受试者或者其合法代表能理解的语言和文字。第十六条经充分和详细解释有关试验的情况后如获得允许，由受试者或者其合法代表在知情允许书签字并注明日期，执行知情允许过程的研究者或者其代表也需要知情允许书上签名并注明日期。在受试者或者其合法代表均无阅读能力时，则在整个知情过程中应有一位见证人在场，经过详细解释知情允许书后受试者或者其合法代表作口头允许，并由见证人签名和

9、注明日期。对无行为能力的受试者（例如儿童、严重精神病患者或者残疾人），如果伦理委员会原则上允许、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应由其法定监护人签名并注明日期。如果受试者、见证人或者监护人签字的知情允许书均不能取得，则必须由研究者将上述情况和不能取得的详细理由记录在案并签字。如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者允许，则必须将知情允许书作书面修改，送伦理委员会批准后，再征得受试者允许。第四章试验方案第十七条临床试验开始前应制定试验方案，该方案由研究者与申办者共同商定并签字后实施。第十八条临床试验方案应包括以下内容：1 .临床试验的题目和立题理

10、由。2 .试验的目的、目标；试验的背景，包括试验药品的名称；非临床研究中有临床意见的发现和与该试验有关的临床试验发现，已知对人体的可能危（Wei）险性与受益等概述。3 .进行试验的场所、申办者的姓名、地址；试验研究者的姓名、资格和地址。4 .试验设计包括对照或者开放、平行或者交叉、双盲或者单盲、随机化方法和步骤、单中心或者多中心等。5 .受试者的入选标准、排除标准；选择受试者的步骤；受试者分配的方法和时间；受试者退出的标准和时间。6 .根据统计学原理计算出要达到试验预期目的所需病例数。7 .根据药效与药代动力学研究的结果及量效关系制订试验药和对照药的给药途径、剂量、给药次数、疗程和有关合并用药

11、的规定。8 .拟进行的临床和实验室检查项目、药代动力学分析等。9 .试验用药，包括安慰剂、对照药的登记与记录制度。10 .临床观察、实验检查的项目和测定次数、随访步骤。保证受试者依从性的措施。11 .中止和撤除临床试验的标准，结束临床试验的规定。12 .疗效评定标准，规定疗效评定参数的方法、观察时间、记录与分析。13 .受试者的编码、治疗报告表、随机数字表及病例报告表的保存手续。14 .不良反应的评定记录和报告方法，处理并发症的措施以及事后随访的方式和时间。15 .试验密码的建立、保存，紧急情况下何人破盲和破盲方法的规定。16 .评价试验结果采用的方法（如统计学方法）和从总结报告中剔除病例的依

12、据。17 .数据处理与记录保存的规定。18 .临床试验的质量控制与质量保证。19 .临床试验的进度和完成日期。20 .试验结束后的医疗措施。21 .如该试验方案同时作为合同使用时，应写明各方承担的职责和论文发表等规定。22 .参考文献。在临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正。第五章试验研究者的职责第十九条试验研究者应具备下列条件：1 .在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。2 .具有试验方案中所要求的专业知识和经验。3 .对临床试验研究方法具有丰富经验或者能得到有经验同事在学术上的支持。4 .熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献。5 .具有并有权支配进行该项试验所需要

13、的人员和设备条件。6 .熟悉临床试验管理规范并遵守国家有关法律、法规和道德规范。第二十条研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，与申办者一同签署临床试验方案，并严格按照方案和本规范的规定进行。研究者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。第二十一条研究者应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效、安全性（包括该药品临床前研究的有关资料），同时也应掌握在临床试验进行期间浮现的所有与该药品有关的新信息。第二十二条研究者必须在有良好医疗设施和条件（包括实验室设备、医疗条件和人员配备等）的机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果必须正确可靠。研究者应获

14、得所在医院或者主管单位的允许，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者应向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和在工作中的职责。研究者须确保有足够数量并符合试验方案中入选标准的受试者进入临床试验。第二十三条研究者应向受试者说明有关试验的详细情况，并取得知情允许书。有关的情况说明和知情允许书内容须先经伦理委员会允许。第二十四条研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间浮现不良事件时得到适当的治疗。第二十五条研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并将所采取的措施记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应即将对受试者采取适当的保

15、护措施，同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名并注明日期。第二十六条研究者应保证将数据准确、完整、合法、及时地载入病例报告表。第二十七条研究者接受监视员的定期访视和主管部门的审核和视察，确保临床试验的质量。第二十八条研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。第二十九条临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明口期，送申办者。第三十条研究者提前终止或者暂停一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会与药政管理部门并述明理由。第六章申办者的职责第三十一条申办者发起、申请、组织、资助和监视一项临床试验。申办者通常为一制药公司，也可以是个人或者其他组织和机构。

16、若申办者为一外国机构，则必须有一个在中国具有法人资格的代表按中国法规履行我国规定的责任。申办者按国家法规有关规定，向药政管理部门递交临床试验的申请。申办者可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。第三十二条申办者建议临床试验的单位和研究者人选，认可其资格及条件以保证试验的完成。第三十三条申办者向研究者提供研究者手册，其内容包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据。第三十四条申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会允许后开始按方案和本规范原则组织临床试验。第三十五条申办者与研究者一起研究临床试验方案，取得一致意见后共同签名，以此作为合同，或者此外签署一份合同，述明职责与分工。在数据处理、统计分析、结果报告、发表