2023年药品经营质量管理规范与GSP培训试题及答案.docx

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1、2023年药品经营质量管理规范与GSP培训试题及答案一.单项选择题1药品批发经营企业应将药品销售给：（B）A需要使用药品的个人B药品批发经营企业C药品零售经营企业D药品使用单位E具有合法资格的单位2 .药品批发经营企业销售特殊管理的药品（毒、麻、精、放射类药品）应：（A）A严格按照购销合同签订的数量发货B严格按照购销合同注明的质量条款发货C严格按照物价部门批准的价格进行销售D严格按照国家限定的价格进行销售E严格按照国家有关规定执行3 .药品经营质量管理规范（GSP）的施行日期是：（A）A1992年7月1日B1992年10月1日C2000年3月17日D2000年4月30日E2000年7月1日4

2、.GSP实施细则的实施日期是：（E）A2000年7月1日B2000年IO月1日C2000年11月16日D2001年1月1日E2001年7月1日5 .GSP实施细则适用于：（D）A药品生产企业B药品批发经营企业C药品使用单位D药品零售经营企业E中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业6 .药品经营企业应按照的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。（C）A先进科学B先进高效C依法批准D经济合理E切实可行7 .药品批发和零售连锁企业应建立以为首的质量领导组织。（E）A主要负责人B质量管理机构负责人C执业药师D主管药师E具有药师以上技术职称的专业技术人员8 .以下质量管理制度中，规定药品批发和零售连

3、锁企业制定的管理制度是：（E）A有关业务和管理岗位的质量责任B药品购进、验收、陈列、养护等环节的管理规定C有关记录和凭证的管理D药品销售及处方管理的规定E拆零药品的管理规定9 .购进药品应按照可以保证药品质量的进货程序进行。（D）A质量管理B采购计划C计划审批D合同签审E合同管理10 .药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及的检查。A规格B标识C数量D批号E质量（D）11 .药品经营质量管理规范实施细则适用于（D）A:药品生产企业B:药品批发企业C:药品使用单位D:中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业12 .行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是（A）A:企业

4、主要负责人B:企业领导班子C:企业质量管理机构D:企业的质量领导组织13 .GSP要求企业负责人中应有（B）A:大专以上学历的专业技术人员B：具有药学专业技术职称人员C:本科以上学历的专业技术人员D:主管药师以上药学技术人员14 .药品批发经营企业应将药品销售给（B）A:药品批发经营企业B：具有合法资格的单位C:药品零售经营企业D:需要使用药品的个人E:药品使用单位15 .药品批发经营企业销售特殊管理药品应（D）A:严格按照购销合同签订的数量发货。B;严格按照购销合同注明的质量条款发货C:严格按照物价部门批准的价格销售D:严格按照国家有关规定执行16 .药品批发和零售连锁企业应建立（B）为首的

5、质量领导组织A:主要负责人B:质量管理机构负责人C:执业药师D：具有药师以上技术职称的专业技术人员17 .大型药品批发企业的仓库面积应不低于（A）A:1500mB:IOOOmC:500mD:150m18 .药品进货质量验收时，应附有该批品种质量检验报告书的是（D）A:西药品种B:针剂品种C:化学药品D:首营品种19 .实施细则中对药品经营企业规模划分依据指标是（B）A:企业员工总人数B:企业经营场地及仓库用房总面C:年利税总额D:年药品销售总额20 .负责首营企业和首营品种的质量审核的组织机构是（B）A:业务进货部门B:质量管理部门C:财务部门D:企业经理办公室21 .质量方面的教育、培训及考

6、核应由人事资源部协同（C）共同完成A:业务部门B:质量领导组C:质量管理部门D:后勤部22 .下列选项中哪个表示非处方药的为（C）A、RxB、APCC、OTCD、EXP23 .乙类非处方药的专有标识背景颜色为（D）A、白色B、红色C、黑色D、绿色24 .某药品于2004年4月23日生产，下列选项中有效期表示方法正确的为（D）A有效期至2006年4月B有效期至2006-4C有效期至2006/4D有效期至2006,425 .“乙醇”为药品名称的（B）A、俗名B、化学名C、商品名D、曾用名26 .药品标签中，用于追查不同时间生产药品历史，以一组数字或英文字母加数字表示的为（B）A生产日期B批号C有效

7、期D失效期27 .低温即冷库所贮存药品的位置环境温度为（B）A030CB210CC020CD28C28 .依照GSP规定，药品经营企业购进药品所签订的合同应明确（D）A运输要求B验收方式C储存要求D质量条款29 .药品经营企业药品仓库中，阴凉库的相对湿度为（D）A4560%B45-50%C40-60%D4575%30 .非处方药分为（C）A第二、第二类BI、II、In三类C甲、乙两类DA、B两类31 .药品经营企业的库存药品实行色标管理，退货区颜色为（C）A红色B蓝色C黄色D绿色32 .依据GSP实施细则规定，药品零售连锁企业门店面积至少为（C）A20平方米B30平方米C40平方米D50平方米

8、33 .对有证据可能危害人体健康的药品，药监部门可采取的措施为（D）A没收B销毁C停止销售D查封34 .对于上市五年以上的药品，报告药品不良反应的范围应是报告该药品引起的（B）A一般不良反应B罕见的不良反应C所有不良反应D可疑不良反应35 .大、中型药品经营企业的质量管理机构的直接领导者为（B）A负责经营的副经理B负责质量的副经理C总工程师D经理36 .首营品种不包括（C）A新产品B新规格C新批号D新包装37 .根据GSP规定，销售特殊管理药品的处方保存期不得少于（B）A一年B二年C三年D四年38 .药品标签模糊不清，标识无法辩认的，该药品为（A）A假药B劣药C不合格药品D合格药品39 .经营

9、处方药的企业必须持有（D）A药品生产许可证B药品批准证明文件C卫生许可证D药品经营许可证40 .药品部门对销售假药劣药的企业处罚所开具的处罚通知书中无须载明检验结果的情况为（A）A走私的药品B含量不符合规定的药品C被污染的药品D变质的药品E以非药品冒充的药品41 .药品包装管理办法规定已印有批号的剩余标签，应（E）A、退回仓库B、由车间质检员保存C、由车间主任保存D、由领取人保存E、指定专人及时销毁，做好记录42 .根据新药审批办法的规定，应进行临床验证的是（B）A、西药复方制剂B、天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的药品C、国外未批难生产，仅有文献报道的原料药品D、国外已批准生产，

10、但未列入一国药典的原料药品及其制剂E、中西药复方制剂43 .药品广告中可以使用的广告语是（D）A、安全无副作用B、国家级新药C、无效退款D、按医生处方购买和使用E、最先进制法44 .中华人民共和国药品管理法实施办法规定，医疗用毒性药品的标签应（C）A、白底绿字B、白底黑字C、黑底白字D、白底红字E、白底蓝字45 .不符合药品批发企业开办资格审查办法（试行）规定的是（B）A、凡申请开办药品批发企业者，必须是具有企业法人资格的国内经济组织B、允许个体工商户和个人合伙组织开办药品批发企业C、必须配备执业药师D、有在24h内供应国家基本药物目录所列品种及向定向责任单位和地区供应药品的能力E、有必要的储

11、存、检验场所、运输能力和正常的资金来源等46 .中华人民共和国药品管理法所指的“三证”是（E）A、药品生产企业合格证、药品生产企业许可证、营业执照B、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证、营业执照C药品生产企业合格证、药品经营企业合格证、营业执照D、药品商标注册证、药品生产批件、营业执照E、药品生产企业许可证、药品经营企业许可证、制剂许可证47.中华人民共和国计量法实施细则规定，计量检定工作应当遵循的原（E）A、在行政区划范围内，经济合理，就地就近B、在部门管辖的范围内，经济合理，就地就近C、不受行政区划的限制，经济合理，就地就近D、不受部门管辖的限制，经济合理，就地就近E、不受行政区划和部

12、门管辖的限制，经济合理，就地就近48 .列入医药商业专项管理的是(A)oA、防治血吸虫病、克山病等地方病的专用药品B、治疗艾滋病的专用药品C、预防维生素缺乏引起的疾病的专用药品D、计划生育药品E、为治疗某些特殊疾病而进口的药品49 .我国遴选OTC药物的基本原则是(A)oA、应用安全、质量稳定、疗效确切、应用方便B、安全有效、质量稳定、经济合理、临床必需C、临床必需、应用安全、疗效确切、应用方便D、临床必需、应用安全、经济合理、应用方便E、临床必需、安全有效、价格合理、应用方便50 .药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给(C)A

13、、进口许可证B、进口药品许可证C、进口药品注册证书D、新药证书51药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关放行凭药品监督管理部门出具的（A）A、进口药品通关单B、进口药品证书C、进口许可证D、进口药品注册证书52 .进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理A、进口准许证B、出口准许证C、进口药品注册证书D、进口许可证53 .药品广告审批机关是（C）A、省级工商管理部门B、国家工商管理部门C、省级药品监督管理部门D、国家药品监督管理部门54 .处方药可以在下列哪种媒介上发布（D）A、电视B、报纸C、广播D、国务院卫生

14、行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物55 .药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须出示(D)A、检查人员身份证B、单位介绍信C、检查人员工作证D、证明文件56 .负责国家药品标准的制定和修订的是(B)A、药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门E、司法部门57 .负责标定国家药品标准品、对照品的是(C)A、药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门E、司法部门58 .企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展(C)OA质量管理制度考核B培训IC内审D库存盘点59 .企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的(B)进行评估、控制、沟通和审核。A利润B质量风险C质量状况D储运条件60 .哪个部门负责对购货单