安瓿注射液异物自动检查机验证方案-KANPP测试.docx

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1、Knapp测试在世界制药工业中，通常利用Knapp-Kushner测试程序，来评估自动检测系统的检测效能。这种方法也被欧洲药典和美国FDA（是美国食品药物管理局的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关）承认，是基于检测系统效能与生产中任何一个测试或医药产品的挑选方法效能之间的比较。通常，这个系统会用于当人工检测过程需要用全自动检测替代时。事实上它是人工检测的性能评估过程，它是由许多产品做测试比较形成的，把这些执行结果与从自动系统得到的执行结果相比较。自动检测系统，至少它要与存在系统有相同的检测效能，无论存在的系统是人工，半自动还是其它

2、自动化设备。它被认为是己知的性能比较参数，算法是基于不合格品的统计效能评估，它代表某一存在缺限的统计值。测试批次的准备，每一瓦的统计值（FQ=quality factor质量因数）和效能计算说明如下：KNAPP测试过程：对每种类型的产品的一个批次的瓶子要做好准备，包括做好编号的250瓶，它必须按下表要求组成。瓶数类型170从未经检测产品中随机拿的40不合格品中（含较大颗粒的）*40不合格品中（含较小颗粒的）*不合格品瓶必须代表真实的剔除产品和不同的颗粒，不能是实验室做出来的，它必须代表真实产品的微粒类型。每瓶必须自由地编号，用一个小标签（标上从1到250）,可以用胶带粘上。记录下不合格瓶的标号

3、（如下）：瓶号缺限说明瓶号缺限说明瓶号缺限说明110120121022023103203 标签应粘在瓶顶端，这样它不会挡到检测区。不要放到底部，否则它会遮住底部光线。I BC 53176204期3.工03上!-ET 三丁”CJV.JovsCvtct*ov6编号安瓶图样当检西林瓶时，编号标签最好粘到铝盖上，也可以粘到胶塞顶端。当K.T. （Knapp Test）批次准备好后，需要确定每个瓶的FQ （质量因数）选5个操作者，他们的检测能力代表着该厂的平均水准。每个操作者必须检测上面准备好的批次重复十次（每个批次总共会检测50次），每次要检测的一个瓶或一组瓶必须是在标准检测过程中用到的那些瓶，这一点

4、非常重要。（也就是说这些瓶子一定要代表标准生产过程中的产品，得出的结果才有意义）。每次检测后，不合格品要记录到相应的带有编号的数据表上，表上的编号就是标识瓶子的编号（这项操作只能高一级的部门来执行，而不能由操作者本人执行）。操作员姓名操作员1瓶检测次数瓶检测次数12345678910123456789101X51XXXXXXX 操作员姓名操作员2操作员姓名操作员4瓶检测次数瓶检测次数号12345678910号123456789101X51XXXXXXXX 操作员姓名操作员5瓶检测次数瓶检测次数12345678910123456789101XX51XXXXXXXXX FQ （瓶号 51） =7+

5、9+8+8+9=41 （FQ 是质量因数）当一系列检测都完成后，根据下面公式，每瓶的FQ值都可以计算出来FQ （瓶号 xxx）=（n/N） *10n二剔除次数N二总检测次数每瓶根据质量因数会分成11级，如下:级数FQAFQ范围00-0.410.5-1.421.5-2. 432. 5-3. 443. 5-4. 454. 5-5. 465. 5-6. 476. 5-7. 487. 5-8. 498. 5-9. 4109.5-10例如：FQ （瓶号51）=（41/50） *10=8.2 属于第8级，从7至10级,由灰色显示是用于计算效能的。每个FQA要写到一张表格上，记录所执行的测试结果。这样，我们

6、就建立了我们所能测量到的效能和可靠性。（这些数据可用于以后效验机器检测的稳定性）。瓶编号FQA瓶编号FQA瓶编FQA瓶编号FQA瓶编号FQA115181019151020110205201021152020213753210361531203040546104015482047515521051155120506456110651569206870575107015702070 上面得到的结果可用于手工检测能力与其它检测系统进行比较。现在要通过用自动检测系统对前面那个批次进行十次检测，建立一个新的FQ （FQB）,整个批次（250瓶）装到机器上检测。每次检测后，所有的剔除瓶编号都要填到一张表格

7、上。这项操作（装瓶，检测，手工数据计录）必须执行十次。自动检测（10次）瓶号检测次数瓶号检测次数12345678910123456789101X51XXXXXXXXXX2523XXXXXXXXX53XXXXX454XXXXXXXXX5X556XXXXXXX56757XXXXXX 16 手工检测瓶子的FQA介于7到10 （剔除区域）将用于最终的剔除效能计算。MFQA crjo）二 FQAii=l注：FQA二传统手工方法检测所获得的质量因数i二质量因数FQA在（7WFQAW10）区间的瓶数通调号1FQA 瓶编号f51FQA瓶编号FQA101瓶编号151FQA0瓶编号201FQA20520102/1

8、520202/305321036153I2030_4L4。546104。1542045/N2105/155/20506“56I1065156(!)206/ 057 51070 1570 207 0 表中被圈起来的是质量因数值在7到10区间的瓶数同一批瓶子用自动检测系统做，会得出FQB,计算求和，如下：MFQBcuo）二 FQBii=l（自动检测系统）注：FQB是用自动检测系统测试这一批瓶子所得出的质量因数i二质量因数FQB在（7WFQBW10）区间的瓶数以上的两种检测方法得出的两个求和结果做比较得到如下公式：（FQB/FQA） （7, 10）1*100%如果这个比率相同或高于100%,说明自动

9、检测系统的检测是确实有效的，也就是好于传统的手工检测。根据前面给出的方法，下面给出一个计算实例，质量因数依据那两张表格上圈起来的数值，后面计算出效能。传统人工灯检方法检测所获得的结果列表如下:公司： 产品： 日期：妙号1FQA/ ,依编号1FQA瓶编号FQA101瓶编号151FQA0瓶编号201FQA2020102I1520202/3o321036153/20304046104。154204v1s2105/155f20506q6f1065156(!)206(0 0 7 5107。 157 0 20一 0 表中被圈起来的是质量因数值在7到10区间的瓶数FQA之和（质量因在7到10闭区间）=7+8+9+8+9+10+7+8=66自动检测系统测试这一批瓶子所得出的结果列表如下：公司： 产品： 日期：瓶编号FQ瓶编号FQ瓶编号IS瓶编号FQ瓶编号1751（口101151020132一052102/1520202!37)532103153人20304054，/)10401542045/VS2105/155/205G65567106$156)2067057D1070157G2