1.1--环氧乙烷灭菌器标准0506.docx

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1、ICSCCS11.080. 10C 47YY华人民共和国医药行业标准YY 0503XXXX代替 YY 0503-2016环氧乙烷灭菌器Ethylene oxide sterilizer（征求意见稿）在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。XXXX - XX - XX 发布XXXX - XX - XX 实施国家食品药品监督管理局发 布YY 0503XXXX本文件按照GB/T 1. 1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件代替YY 0503-2016环氧乙烷灭菌器，与YY 005032016相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如

2、下：更改了标准范围的描述（见第1章，2016版第1章）；一一删除了术语灭菌温度、灭菌压力、灭菌湿度（2016版3. 5、3.6、3.7）,增加了术语环氧乙烷气雾罐、环氧乙烷气瓶、环氧乙烷灭菌器（见3.9、3.10、3. 11）；删除了标记（2016版4. 2）；更改了测试用连接管的要求（见5. 3.2,2016版5.4. 2）；更改了元件的要求（见5. 4, 2016版5. 5.1）；一一删除了垫片和密封件的要求（见2016版5.5.3）；一一删除了可靠性要求（见2016版5.5. 4）；删除了控制阀要求（见2016版5. 7）；更改了环氧乙烷气体的混合要求（见5. 8, 2016版5. 8.

3、5.5）；更改了噪音的要求（见5. 9, 2016版5. 9）；更改了指示器的设置（见5.1L1. 5, 20指版5.ILL 8）；更改了温度指示、压力指示的要求（见5.11.2.1、5. 11. 2. 2, 2016版5. 11.2.2、5. 11.2.3）；删除了带控制功能的指示仪和记录仪（见2016版5. H.4）；删除了控制装置（见2016版5.11.9）；更改了周期结束阶段防止灭菌剂逸出危害的措施（见5. 12. 10, 2016版5. 12. H）一一删除了制造商提供的信息（见2016版5. 16）；更改了电气安全的要求（见5.16,20改版5.17.1）；删除了环境试验（见201

4、6版5. 18）。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任。本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC 200）提出并归口。本文件起草单位：本文件主要起草人：本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：2005年首次发布为YY 0503-2005；2016年第一次修订为YY 0503-2016；一一本次为第二次修订。IIIYY 0503XXXX环氧乙烷灭菌器1范围本文件规定了环氧乙烷灭菌器(见3. 11,以下简称灭菌器)的术语和定义、分类、要求和试验方法。本文件适用于环氧乙烷灭菌器，不适用于直接将环氧乙烷或含有环氧乙烷的混合物注入包装或柔性腔内的

5、灭菌器。本文件未规定环氧乙烷灭菌中产生的废气、废水等处理要求，也未规定环氧乙烷残留量。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于木文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB 4793. 1测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求(GB 4793. 12007,IEC 61010-1： 2001, IDT)GB 4793.4测量，控制和实验室用电气设备的安全要求第2-040部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求(GB 4793. 42019, IE

6、C 61010-2-040： 2005, 1DT)GB 18281. 1医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则(GB 18281.12015, ISO 11138-1：2006, IDT)GB 18281.2医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物(GB 18281.22015, ISO 11138-2:2006, IDT)GB/T 19633. 1最终灭菌医疗器械包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求(GB/T 196332015, ISO 11607-1:2006, TDT)GB/T 19633. 2最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程的确

7、认的要求(GB/T 196332015, ISO 11607-2:2006, IDT)GB/T 19971 医疗保健产品灭菌 术语(GB/T 199712015, ISO/TS 11139： 2006, IDT)YY/T 0698. 4-2009最终灭菌医疗器械包装材料第4部分：纸袋要求和试验方法YY/T 0698. 5-2009最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法3术语和定义GB/T 19971和GB 18281. 1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3. 1灭菌器 ster i I i zer用于对需灭菌物品进行灭菌的(成套)设备，包

8、括灭菌箱体及辅助设备。3.1 2灭菌箱体 ster i I i zer case灭菌器中用于装载灭菌物品的设备部分，包含灭菌室。3.3灭菌室 ster i I i zer chamber用于装载灭菌物品(负载)的封闭空间。3.4灭菌时间 ster i I i zat i on time灭菌室内待灭菌物品在特定的温度、湿度、压力和环氧乙烷浓度条件下暴露的时间。3.5灭菌周期 ster i I i zat i on eye I e在灭菌室内，为达到灭菌的目的而运行灭菌程序的全部过程。3.6操作周期 operating cycle在灭菌室内，运行灭菌程序的部分过程。3. 7处理 conditioni

9、ng灭菌周期内，在注入灭菌剂之前，使被灭菌的物品达到预定的温度和相对湿度的阶段。3.8预处理 pre-conditioning灭菌周期开始前，在一房间或者柜室内对灭菌的物品进行处理的阶段，以达到预定温度和相对湿度。3.9环氧乙烷气雾罐ster i I ant cy I i nder一种可移动的、一次性的、结构简单的容器，用于贮存加压后的灭菌剂，通过刺穿罐体可将灭菌剂从其中输送出来。3. 10环氧乙烷气瓶ster i I ant tank一种贮存加压后的灭菌剂的容器，并装有阀门来控制灭菌剂的输送。4. 11环氧乙烷灭菌器 ethylene oxide sterilizer最高工作压力低于100

10、kPa、采用环氧乙烷气体作为灭菌剂（无论是纯气体还是与其他气体的混合物）进行灭菌的自动控制灭菌器，用于医疗器械工业生产灭菌和医用灭菌。4分类根据灭菌器的预期用途，灭菌器分为A类和B类两种类型：A类灭菌器一一用户可编程灭菌器，用于在医疗器械工业生产中灭菌；B类灭菌器一一具有一种或多种预置灭菌周期的灭菌器，用于临床医疗器械灭菌。5要求4.1 外观与结构4.1.1 外形应端正，外表面应平整光洁、色泽均匀，无毛刺、锋棱和破裂。不得有明显的划痕或凹凸等缺陷。4.1.2 紧固件应安装牢固，各控制开关、调节旋钮（按键）应灵活、可靠，无阻滞现象。4.2 尺寸4.2.1 灭菌室应按设计图尺寸制造，单位为nun,

11、允差2%。4.2.2 方形灭菌室应标示其长度、高度、深度和容积，圆形灭菌室应标示其直径、深度和容积。5. 2. 3应规定灭菌室内的可用空间，且可用空间边界距加热面至少15 mm，距不加热面至少30 mm。5.3材料和结构5 31 一般要求5. 3.1.1在正常使用情况下，灭菌器内所有可能接触到环氧乙烷和其他介质（水、压缩空气和蒸汽）的部件（门、密封件、垫片、焊接、附件、管道、阀门和传感器）的材料应符合以下要求：a）不被环氧乙烷及其混合气体或蒸汽腐蚀；b）不与环氧乙烷反应，也不与已知的环氧乙烷污染物反应；c）不促进环氧乙烷的聚合及分解。d）不会使环氧乙烷扩散至产生安全危险的程度。e）不应使用天然

12、橡胶和乳胶。注：可查看化学品安全说明书（MSDS） o锲含量不低于8%的不锈钢材质，丙烯屑-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS橡胶），乙烯丙烯二胺，聚四氨乙烯，聚三氟氯乙烯，硅橡胶可被视为符合上述要求。5. 3.1.2未经处理的低碳钢不应用于受压部件的内部结构。5. 3.2测试用连接管5. 3. 2. 1 A类灭菌器应具有测试用连接管，用于灭菌室内温度、压力、环氧乙烷浓度（需要时）、湿度（需要时）的验证，并应给出各测试连接管的数量、连接接口或尺寸和用途。5. 3. 2. 2 B类灭菌器应提供灭菌室内温度、压力的验证方法。5. 3. 2. 3若无法提供测试环氧乙烷浓度、湿度用连接管，制造商应给出可行的

13、验证方法。5. 3.2.4测试连接应布置在易于接近灭菌室的位置，不应布置在介质（如蒸汽、环氧乙烷、空气）传输管道中。5. 3. 2. 5测试连接应有盖及密封措施。5.4 汽化器A类灭菌器的环氧乙烷汽化装置中，与环氧乙烷接触的加热表面应可按制造商规定的方法进行清洁。5.5 管道和管接件5. 5.1管道和管接件5. 5.1.1所有要接触液态灭菌剂的管道应为无缝管。5. 5.1.2管道的设计和构造应保证不泄漏。5. 5.1.3除设计用于维修保养可拆卸外，输送灭菌剂管道的接头（不包括环氧乙烷气瓶接口）均应焊接。5. 5.1.4灭菌箱体外输送气体灭菌剂、蒸汽或热水的管道应具有保温措施，防止热量损失或冷凝

14、。5. 5.1.5输送环氧乙烷气体的弹性管或有可能接触环氧乙烷气体的弹性管应由不锈钢、不锈钢内衬聚四氟乙烯（PTFE）或丁脂橡胶以及已被证明具备相当性能的其它材料来制造。5.6门、控制器和联锁装置5. 6.1门及其联锁装置5. 6. 1.1门与灭菌室之间的接合处应装有门密封，应允许进入接触面，进行清洗和更换门密封。5. 6. 1.2在测试或灭菌周期未启动时，应允许在不使用任何工具的情况下打开装载门。5. 6. 1.3开始灭菌周期后，在灭菌器指示“周期完成”前，在不使用制造商指定的专用钥匙、密码或工具的情况下应不能打开灭菌室的门。5. 6.1.4在灭菌周期运行中或在灭菌周期中断（例如：故障）的情

15、况下，出于维护的目的，只有当灭菌器处于对操作者或辅助设备没有危险的状态时，才可以使用制造商指定的专用钥匙、密码或工具打开灭菌室的门。注：考虑到过程中使用的环氧乙烷和惰性气体。5.6.2自动操作门的控制5. 6. 2. 1如果在灭菌周期期间，任何启动门的动力装置发生故障，则门的位置应保持不变，门始终锁定、密封。5. 6. 2. 2门在开闭时，门的动力装置发生故障，应不产生安全威胁。故障排除后恢复门的动力装置时，也不应产生安全威胁。5.6.3手动操作门的控制5. 6. 3. 1门的机械结构应使操作人员锁合、密封或解除密封、松锁所施加的力不超过150No5. 6. 3. 2如果装有径向锁紧臂，则应配置一个锁紧臂在任何位置都可拆装的防护罩。5. 6. 3. 3卸下防护罩应能对紧锁机构进行维护和检查。5.6.4双门灭菌器门的控制5. 6. 4.1启动灭菌器的控制器应装在灭