YY T 08212023一次性使用配药用注射器.docx

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1、ICS11.040.20C31YY中华人民共和国医药行业标准YY/T08212023代杵YYTD82I2010一次性使用配药用注射器Dispensingsyringeforsing1euse2023-07-01发布2023-07-01实施国家药品监督管理局发布本标准按照GBZT1.1-2009给出的规则起草.本你准代杵YY/T08212010一次性使用配药川注射器与YY/T08212010相比.除编辑性修改外主要技术变化如下：一修改了他陶见第I幸2010年版的第It）增抑了“活塞”芯杆1残旃容活塞组件“外您格边”的术谣和定义（见3.9、3.10、3.11、3.12、3.13h增加了结构（她第I

2、）.增加了分类（处5.2），一增加厂带用液过渔膜陀药针示意图Fw.图2八增加了标尺的印刷（见635）；1除广活塞的外现（见2010年版的5.8J）修改了活塞与外食的配合要求（见6.5.2,2010年版的5.8.2）-堆加了滑动性徒要求（见6.7.3）,增了外套与活富组件的配合要求（见6.74九用揶了针管材料的嬖求（见6.8.1.Ih增加了针管涧滑剂要求她6.8.1.2中的a）修改了针管内心的要求见6.8.1.3中的表3.2010年版的5.10.13的衣2）修改了针竹畅通性要求.增加了斜面针管要求并修改了制孔针管的试验方法和要求（W.6.8.1.4,2010年版的5.1O.1.4）增加了滤除率鬟

3、求（她6.8.1.6），修改化学要求（见第7意.2010年版的5.H）-修改生物要求（处第8章,2010年版的5.15）： 修改了包装要求增加了“禁用人体注射”的警示性由言及过泄介质规格标妃（见第10章,2010年版的第6章）i 修改了心存要求（见第H章2010年版的第7章八修改了微敕污染试冷方法删除了原理、试剂和材料（见附录A.201。年版的附录）一增加了冲洗液要求（见H.2.1）,一增加了懵处理要求（见B.I）,删除了萃取液制备的方法（见2010年版的附录C）I剧除了材料的指南（她2010年版的附录D）.请注意本文件的某些内容可施涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些。利的尤任.本标准由

4、国家药晶监督管理局提出.本标准由全国医用注射器（计）标准化技术委员会（SACTC95）.本标准起笔单位：成都市新津串丰医疗器械有限公M、上海市医疗器械检测所、四川行医疗器械冷测中心、叔庆医疗器械研盘检舲中心、安政天康医疗科技股份取公司.本标准主鬟起草人，田兴龙、凌霞、花松鹤、王丹、杨W1JM贴、柏保东。本标准所代普标准的历次版本发布情况为：YY/T08212010.为了淀除药液中的不溶性微粒崛床上通常会Hf用带药液过滤膜的配药计或姑独立包装的药液过流器独立包装的药液过渡器适川于YY/T09082013一次性使用注射用过渡器所以本标准不涉及独立包装的药液用过滤器.带过滤胶代药针的使用产格遵循使用

5、说明书.GB/T1962系列标准等同采用的ISO591系列标准已经废止.相关内容在ISO80369-7中所体现，国内等同转化ISO80369-7的标准为YY/T0916.7.火藻标准正在制定中尚未发布所以IS()803697作为现他性引用文件.起戊过程中对引用1SO803697的内容做验证结果收明.相关的要求是合理的.一次性使用配药用注射器1范困本标准规定了次性使用旭药川注射器（以下简称“配药器”）的饕求.本标准适用于临床抽取或配制药液用的配药器.本标准不适用于抽吸液体后立即注射用的手动注射器、腹岛素注射器、玻璃注射器、永久带针注射器、带有动力咏动注射采用注射器、自毁限固定剂疑投菊注射器、防止

6、女女使用注射器J1M造厂颈装药液的注射器以及与约液配食的注射器等，本标准不涉及注射俏液Jf1过渡熟，2规危性引用文件下列攵件对于本文件的应川是必不可少的.凡是注日期的引川文仰:仅注11期的版本适用于本文件.凡是不注H期的引用文件.其最新版本（包括所有的修改单适用产本文件.GB/T6682分折实总室川水烧格和试验方法GB8368一次性使用输液器爪力输液式GB158102019一次性Hf川无菌注射襦GB15811一次性使川无赭注射针GB/T181572015制造医疗器械川不锈钢针管GB18671-2009一次性使用辞脉输液针YY/T0296一次性使用注射针识别色标YY/T09082013一次惟使用

7、注射用过渡器ISO80369-7医用液体If1气体川小孔整连接件第7部分：血管内或皮下应用连接件（SmA11bOrCconnectorsfor1iquidsandgasesinheahhcnreapp1icationsPart7：Conneciors（orintravascu1arorhypodermicapp1ications）3术语和定义下列术语和定义适用于本文件.公称容信nomina1capacity由制造商怀示的配药器容ht.住：Mta120m1.30m1.v50m1.刻度容gdua1edcapacity当活塞的基准线轴向移动给定的刻度间隔时从器身中排出的温度为18X28工的水的体积.

8、3.3总刻度容量tota1gn1ua1cdCUPaCiIy从零刻度线到G远刻度线之间的器身容H.注：M啜*依可以大或5I：公称容依.最大可用容maximumusab1ecapacity当活塞拉开至其最远端的功傕位置时器身的容依.基准线ducia11ine活潴末端的环形纹.与器身外盒接触并垂直.当活东绢件被完全推至外食底端时与器身外食上的零刻度纹对齐.国药针dispensingneed1e甘竹.计座.护套的纸合体按针尖型式分的孔和斜面两种。倒孔针管side-ho1eneed1e针尖H闭、JF口在临近针尖龄或两创的针管.斜面针管be、e1need1e一端而开在斜口并与其轴段成一夹角的针竹。3.9活

9、塞p1ungerstopper外套与芯杆（310）之间密月组件.3.10芯杆PIUnMr推动活塞（3.9）以便输送药液的装置.3.11残留容deadspace当活塞（39）被完全排入时器身内部成筋的液体体积.3.12活塞组件PMOi1芯杆（310）和活塞（3.9）组成的纲合件.3.13外套卷边barre1ungcs外套上符合人体T程学便于握持的凸起部分.4结构典型的次性使用配药用注射器由器身、配药针组成.注I曹的Hn1制外凭液过她腰.5命名与标记5.1命名配为器在组成部分的名称如图I所示.带药液过於股限为针各纨成郃分的名称如图2所示.说明,If2 芯杆I3 外套模边，4 一公称容收线，5一刻度

10、线,8 活塞I9 一零制厦线，IO-博去IH一计Hh12-HW.6怖尺I13计件保护保或防护装置（如“）.7-外套，注：公示0阳仅说明也用器的结构.并非为本抵淮城定的唯一H式.说明1 HiT保护磨或防护装H，2 Ifft.3 一药液过让Ith4 一针座.住I本示0阳仅说明中过渡麒配为针的结构并脂为串标准规定的唯M式.图2带药液过滤膜配药针示意图5.2 分类配药器按锥头位置分为中头式和偏头式.针管按针尖型式分为斜面外管（XZ）面孔针管（CZ）.5.3 标记足药器的标记内标称容址、针管公称外整,针管标称长度,针尖型式和药液过渡朦（苦行）标你儿往组成.示例t曹用器的公称容M为2Um1tt1T公称外整

11、为1.2mm针带标体长度为3。m针尖M式为州/1针管.你称儿度为5.0I1m的用俄过泣Kh20m1.1.230CZ5.0m6物理要求6.1 外观6.1.1 在3001x-7(X)Ix的照度下,川正常视力或桥正至正常的视力观察,器身在正常使川中与药液接触的表面应清洁、无微粒，无异物。6.1.2 器身不应有毛边、毛刺、粉流.缺损,6.1.3 器身外套应有足够的透明度能清晰地看到某准线.6.1.4 当活塞被完全推至外套底而J时涧滑剂不应进入傩头腔.6.2 刻度容允差刻度I:的允差应符合表】的蜜求.衰1容允差、残留容.分度值及泄漏试验力无为器的公体容MVm1.容次先处最大残用科依m1.公柞容晓线标尺心

12、长的最小全Kmm最大分度值m1.怀尺数字字m大埔吊m1.器。宙介性所川力小尸公称VftM一半大r或等F公林*V的一半禽向力(5%)N,向点力(&HOkPa10V20士”的.5%+M出体秋的1%)椿出体出的14%0.10141.0S2.03002OV3O0.15522.0IO3.02003OV5O0.17672.0IO3.0200V500.2075S.0IO3.02注1.GB158102019中用总H中K1就定容情允片的Mq方法.6.3 注2：GBI58IO201!)中网求C规定了器将常介件的状龄方法.6.4 刻度标尺6.4.1 标尺6.4.1.1 配药器应彳i一个或一个以上相同的标尺.旦标尺刻

13、度应符合表1的分度值.容显小位应标注住外套上.标尺和刻度线数字标示的举例见图3.住b标尺的垂直线可以有目.注2。”字叫以方略.注1图示未按比例.图3标尺刻度的举例示意图6.4.1.2 如果标尺超过了公称容依其延K的附加标尺与公称容址标尺应加以区别Jt区别方法如）把公称容址的数字用圈圈圈起来，I）附加标尺的数字用更小的数字&示，c）附加标尺的分度容依线用更短的刻度线表示，d）附加标尺K度的垂直找用虚纹表示.6.4.1.3 刻度容依线应机细均句并应位于与外套轴线成直向的平面上.6.4.1.4 刻度容fit线应在零位线至总刻度容fit线之间沿外套纵轴均匀分隔.6.4.1.5 当配药器保持垂直位笈时,

14、所Tf等K的刻度容IIt线的末端应在垂直方向上相互对齐.6.4.1.6 次刎度容fit线K度均为主刻度容Irt线长度的1/2.6.4.2 标尺上的数字刻度级应按表1规定的最大增IiHf标示如果公林容盘线与总刻度容心纹不一致时应川数字标示.将杷药器眼在握住镀头向上.数字应垂直:位于标尺上且应处于相应的容址刻度延K线的中心对分位置1.数字应接近.但不应接触相应刻度线的末端.6.4.3 公称容线的标尺总长标尺总K应符合表I的暨求.6.4.4 标尺位置将活甯被完全推至外套战端时标尺的零划度线与活理I:的基准线应对齐其谋是应符合表I中容址允差的要求.6.4.5 标尺的印刷6.4.5.1 偏头式配药器的标尺应印住椎头的时面一角.6.4.5.2 中头式配凭器的标尺应印在外套卷边短轴的任戏一禽.6.4.5.3 刻度容址线和数字印刷应完整字迹清J.线条清晰粗细均匀.6.5 外套6.5.1 尺寸外套的K度应使器身的最大可用容地至少比公称容心大10%.6.5.2 外套卷边应确保配用器任意放置在与水平成IO夹角的平面上时不应转过80.且无位边和E刺.6.6 活塞组件6.6.1 接手间距当活窠的幅