GMP和药品管理法考试试卷.docx

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1、A、浸泡法B、冲洗法C、容器压滤法D、涂抹法12 .洁净室（区）甲醛消毒后空调需开启不少于（A）小时、臭班消毒后空调开启不少于1小时，相关人员方可进入洁净区,防止消毒剂对人体造成伤害.Ax12B,24C、36D.813 .检测结果发现样品超标，且实验过程时未发现异常，应采取什么措施（C）.A、删除数据，并重新进行测试B、立即发测C、立即上报主管，启动OOS调查D、登记异常中断二、多选题（共20分，每题2分）1 .除了国务院药品监督管理部门另有规定的以外，以下哪些产品不得进行委托生产（ABCDA,血液制品B、麻醉药品、精神药品C、医疗用毒性药品D、药品类易制毒化学品2 .药品管理法规定，以下哪些

2、情形之一的,为假药（ABCDA、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C、变质的药品D、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围E、被污染的药品3 .当偏差发生时，下列哪些处理方式是正确的（AD）.A、立即向部门主管和QA报告B、自己能纠正偏差，不需要报告C、偏差不影响产品收率，不需要报告D、应在24小时内提供书面报告4 .原始记录中涉及日期一律全写,不得简写.例如：2008年I月1日，可记录为（AB）tA,2008-01-01B、2008.01.01C、08.1.1D、2008/01/015 .空气消毒方式包括（CDA、甲醇熏蒸B、75%酒精

3、消毒法C、臭氧消毒法D、过氧化氮熏蒸法6 .清洁验证的前提包括：（ABCD）.A、清洗程序已批准，其中包括清洁程序的参数范围B、分析方法经过验证C、取样方法经过回收率验证D、验证方案已批准，其中包括取样方法及接受标准7 .以下洁净区行为要求正确的是（ADA,搬运物料时将物料总放在腰部以上位置以避免污染B,可以通过气锁讲话Cs人员在无菌区无活动时，双手应手背朝上，高于腰部D、生产过程中不要揉鼻子，如无法避免应去缓冲间并更换手套和口罩8 .进行调查时，涉及到方面有哪些？（ABCD）A、人员会谈B、操作厂用设备数据及批记录C、历史数据审核D、咨询技术人员和QA9 .进行风险评估首先应明确以下哪些间题

4、ACD）.A、什么可能出错？B、怎么制定控制措施？C、出错的可能性有多大？D、结果是什么？10.下列说法正确的是（ACD)一、单选题。（共26分，每题2分）1关于物料质量状态与控制,下列选项不正确的是（DA、特检：黄色B、合格：绿色C、不合格：红色D、待检：蓝色2 .传递窗门打开状态不得超过（D）分钟。A、2B、3C、4D、53 .每个工序在该产品生产完成后，应及时消场，清场工作最迟应在（C）小时内完场。A、6B、12C,24D、484 .固体试剂和液体试剂开瓶后效期分别是多少（CA、固体：年，但不超过厂家规定有效期：液体：三年，但不超过厂家规定有效期。B、固体：两年，但不超过厂家规定有效期；

5、液体：两年，但不超过厂家规定仃效期.C、固体：三年，但不超过厂家规定有效期；液体：一年.但不超过厂家规定有效期.D、与厂家规定有效期一致。5 .企业要确认厂房、设施、设备的设计应符合（C）的要求。A、预定用途B、药品生产质量管理规范C、预定用途和药品生产质量管理规范D、注册6 .药品生产人力健康检查至少（B）.A、一年两次B、一年一次C、一年三次D、两年一次7 .对于初次进入无菌生产区的工作人员，必须首先接受（B）次无菌更衣考核。A、2B、3C、1Dx48 .自检结果显示：该缺陷对产品质量存在潜在影响并偏离法规和GMP原则，该缺陷为（C）.A、严也缺陷B、一般缺陷C、m要缺陷D、建议9 .在连

6、续10次监测中，如有（B）次监测结果不合格的人员，则取消相关资质，重新培训和进行连续一次更衣实验，并参加一次合格的培养基模拟灌装B.2C、310.产品外包材供应商变更为（A).As般变更B、微小变更Cx重大变更D、无需变更11.下面选项中不是润湿滤芯的方法的是（5. 按照从上到下，从里到外的顺序进行清洁，即从较干净部位到较脏的部位，如天花板T墙面T设施表面一地面.（）6. 数据可靠性的基本原则是可追溯、原始、完整、清晰、准确（）7. 新变更的文件应该在生效后立即进行培训，以使文件使用者即使了解变更内容。（X8. 验证样品、消毒剂、其他样品等不做平衡率计算11无活性的样品，应倒入废液桶，交给EH

7、S处理。）9. 对体表出现非传染性开口者，可使用创口贴覆盖后在洁净区安排岗位（X）10. 非关键物料的供应商一定是非关键供应商。（X）五、简答题（共18分）1. 手工记录的书写要求。（3分）答：记录的准确性：记录的及时性：记录的真实性2. 偏差的描述应包括哪些内容？（7分）谁（发现偏差的人员、造成偏差的人员）偏差发现的时间偏差发生的时间（如果知道）偏差发生的地点什么偏差（什么发生了，可能已经发生了）造成的影响：立即采取的改正措施及结果3. 请简述风险管理的流程。（4分）风险启动（提出）-组建风险管理小组-风险评估（风险识别、风险分析、风险评价）-风险控制（风险降低、风险接受）-风险认可-风险沟

8、通（交流）-风险管理效果检测-风险回顾.4. 从事药品生产活动,应当具备哪些条件：（4分）答：一有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人：（二）有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境：（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设Sh（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。A、数据保留可以分为“存档或“备份B、计算机系统打补丁，工程师对软件升级并确认即可。C、如出现断电、关机、断网等故障未能按计划实现备份，可以在故障排除后手动启动备份程序补充备份。D、审计追踪审核应该是日常数据审核/批准

9、过程中部分。三、填空题（共16分，每空0.5分）1 .药品管理法适用于在中华人民共和国境内从事药品研制、生.产、经营、使用和监悌管理活动。2 .药品管理法中要求国家需建立健全药品追溯制度和药物警戒制度.3 .采用鱼骨图的调查时，主线内容包括人员、物料、机器、方法、厂房方面。4 .设备、仪器仪表时间与标准时间相差2分钟需婆校准.校准误差应小于1分钟。5 .风脸是指危害发生的可能性及严是性的结合。6 .变更提出人需在7个工作日内完成阶段1的受影响部门审核、批准：需在IO个工作日内完成阶段2的受影响部门审核、批准，7 .只有经质受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后

10、，方可发运销售118 .不合格物料的处理方式包括：分类、返工、退回供应商、物料销毁（废弃）、利用。9 .RSD的修约原则是只进不舍.10 .清场有效期：ABC级洁净区洁场有效期为1天,D级洁净区清场有效期为3天,一般区清场有效期为7天.11 .传递窗的维护保养中卷3个月进行一次面效过滤器的风速检测,每6个月进行一次高效过渡器的完整性测试“12 .一般情况,偏差必须在30天内关闭,如果因特殊原因可以延迟，但不能超过45天.四、判断题（共20分，每题2分）1. 药品上市许可持仃人可自生停止生产短缺药品。（X）2. 非本区域的人员不能随便进入，非本单位的临时外来人员的健康情况必须良好，报质量负责人批准才熊进入。（X）3. 工作中应保持整个身体处于单向空气流路径以外，避免从层流区附近走过，如无法避免在层流区下活动，应尽址快速通过，远离关键区域.（）4. 产品标器错误引发的召回为三级召回（使用该药品一般不会引起健康损坏）。（）