塑料瓶的检测SOP.docx

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1、塑料瓶的检测SOP编号：SOP-Z1034-00页码：13版本号：01修订号：00机密等级：秘密起草人起草日期颁发部门质量管理部审核人审核日期批准人批准日期生效日期分发清单研发部质量管理部综合管理部生产管理部市场销售部财务部1. 目的建立塑料检测操作规程。2. 适用范围IOOOmh500m1、IoOm1塑料瓶的检测。3. 职责3. 1.质量管理部：负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。4. 2.质量管理部QC人员：负责本规程的实施。5. 3.总经理：负责本规程的批准。6. 定义无7. 引用标准药品生产质量管理规范2010年版8. 材料8.1. 仪器设备无6. 2.器材、用具无6.3.

2、 其他无7. 流程图无8. 内容8.1.检测项目8.1.1外观；取塑料瓶若干，在自然光线明亮处，正视目测。应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整光滑。8.1.2密封性：8. 1.2.1.取待检品若干，用测力扳手调扭力至25180,将瓶与盖旋紧，瓶口与瓶盖应配合适宜，不得滑牙。取待检样品若干，分别在瓶内装入适量玻璃珠，旋紧瓶盖，置于带抽气8.1.2.2.装置的容器中的真空至真空度为27kPa,维持2分钟，瓶内不得有进水与冒泡现象。9. 1.3.抗跌性取待检品若干，加水至标示容量，从两米处自然跌落至水平刚性光滑表面，不

3、得破裂。10. .4.水蒸汽渗透取待检品若干，在瓶中加入水至标示容量，旋紧瓶盖，精密稳重，在相对湿度65%5%和温度20C2条件下，放置14天，取出后，再精密称重。按下式计算，重量损失不得过0.2%。W1-W21oo%W1-WOW1：试验前液体及水溶液的重量；W2：实验后液体及水溶液的重量；W0：空液体瓶重量。11. 1.5,微生物限度取待检品若干，加入1/2标示容量的氯化钠注射液，将盖旋紧，振摇一分钟，提取液进行薄膜过滤，照微生物限定法测定，细菌数不得超过100个，霉菌、酵母菌每瓶不得超过100个，大肠杆菌不得检出。12. 1.6.细胞毒性将待检品用水清洗干净，干燥后，取500c2（以内表面积计），剪碎，加入氯化钠注射液50m1,110C湿热灭菌30分钟后取出，冷却备用。小鼠静脉注射，依法测定中华人民共和国药典现行版二部附录应符合规定。细胞毒性试验依GB/T16886.5-2003体外。13. 注意事项无14. 附录及派生记录无15. 相关文件无16. 修订记录修订号修改内容生效日期