工艺用水监测管理.docx

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1、起草人起草日期颁发部门质量管理部审核人审核日期批准人批准日期生效日期分发清单研发部口质量管理部综合管理部生产管理部市场销售部财务部1. 目的为规范工艺用水符合国家标准和GMP要求,建立工艺用水的质量监控制度,保证工艺用水的质量。2. 适用范围本规程适用于公司饮用水、纯化水的日常质量监控。3. 职责3.1. 质量控制部QC人员负责车间工艺用水的日常取样。3. 2.质量控制部负责工艺用水的检验工作。4. 3.质量保证部负责本文件的起草和审核。5. 4.总经理负责本文件的批准。6. 定义工艺用水：产品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水。7. 引用标准5.1.生活饮用水卫生标准GB5749-20

2、065. 2.药品生产质量管理规范2010版6. 材料6.1. 仪器设备电导率仪、酸度计。6. 2.器材、用具取样检验用玻璃仪器。6.3. 其他相应检测用化学试液7. 流程图无8. 内容9. 1.饮用水监测每半年公司在供水间水罐取饮用水样送当地疾控中心等单位进行一次全面检验。每月由质量控制部对饮用水进行微生物检验，每季度进行一次常规指标检查，如外观、PH等。8.2.软化器出水硬度监测8.2.1.监测周期：质量控制部人员每月取样监测一次。8.2.2.监测标准：硬度应V1.5ppm8.3.石英砂出水浊度监测8.3.1.监测周期：质量控制部人员每月取样监测一次。8. 3.2.监测标准：浊度应V1NT

3、U。8.4. 活性炭出水余氯监测8.4.1.监测周期：质量控制部人员每月取样监测一次。8.4.2.监测标准：余氯应VO.1mg/1。8.5.纯化水监测8.5.1.监测项目由制水人员负责对纯化水系统出水口、纯化水总送水口、纯化水总回水口共3个取水点取样进行性状、酸碱度、电导率共3项的检验。8.5.2.监测周期制水间工作人员每日生产用水前、生产用水结束时及生产用水过程中每隔2小时分别进行一次监测。8.5.3.质量控制部检验系统出水口、总送水口、总回水口、纯蒸汽发生器进水口、每周取样全检一次，其余纯化水取样点每半月轮流取样全检一次。8.5.4.检验方法8.5.4.1.制水间工作人员日常检验执行制水岗

4、位水质检测SOP)O8.5.4.2.质量控制部检验执行纯化水检验SOP。8.5.4.3.保证纯化水符合纯化水质量标准。8.6.纯化水的取样方法由QC人员进行取样，取样时完全打开取样口，将水外排30秒至1分钟后再取水样，迅速盖好瓶塞，送质量控制部检测。8.7.监测结果异常及超标情况处理8.7.1.针对水质的关键指标制定警戒限与纠偏限8.7.1.1,工艺用水水质监测关键指标的警戒限度和纠偏限度应当根据每年年终的回顾分析来确定。8.7.1.2.现场监测或质量控制部监测结果达到警戒限时在监测记录上注明“超警戒限”，并继续安排取样检测，达到纠偏限时在监测记录结论栏处注明“超纠偏限”，质量保证部组织调查小

5、组调查原因，小组成员包括质量控制部QC人员、工程设备部、生产部门等，根据调查原因，采取相应措施进行处理，处理后应在超限取样点及前后取样点进行取样监测。8.7.2.警戒限与纠偏限标准：8.7.2.1.现场监测结果超标处理制水员每次监测发现不合格应立即停止用水并报告本部门负责人，按照实验室超标结果处理SOP处理。水罐中不合格的水排放干净，并调查原因。8.7.2.2.质量控制部监测结果超标处理质量控制部监测出现不合格时立即上报部门负责人并按实验室不合格结果调查SOP处理。质量控制部须给质量保证部QA及制水间发放不合格报告单，质量保证部经理接到报告单应首先通知制水间停止使用该点工艺用水，组织调查小组（

6、通常包括质量控制部、工程设备部、生产管理部等）调查原因，根据调查原因，采取相应措施后，对水系统（制备系统或分配系统）进行清洗、消毒处理。并追查已经使用该点工艺用水的工序的产品质量情况。8.8.监测管理与文档保存水质现场监测由制水人员按照以上要求进行并及时记录，每月归档保存。质量控制部QC按计划取样送检，QC检验完成后及时向质量保证部QA发放检验报告，并由QA人员及时下发给制水人员。质量控制部人员每年对水质监测数据进行年度汇总和分析、评价，提出建议。如需要制定预防措施，执行纠正与预防措施管理SOP08.9.异常情况的检测8.9.1.生产停止但水系统仍保持循环，停产3天纯化水系统需排空，重新启动运

7、行前进行消毒、灭菌，各使用点水质需全检合格后，允许投入生产使用。8.9.2.水系统停止，生产长时间停用，大于6天小于6个月时整个系统排空后进行消毒灭菌，重新启动前进行消毒、灭菌，生产前质量控制部监测一周，合格后各点水质进行全检合格后方可使用；如果停止运行时间超过6个月需要重新验证。8. 9.3.当任何一个监测点的微生物值超过警戒限时，应继续取样监测，直到该点的微生物数不超过警戒限为止。质量保证部QA应进行微生物结果异常调查，如有必要，可书面通知质量控制部QC增加取样点及检测内容，作为调查分析依据。9. 9.4.QA组织调查小组（通常包括质量控制部、工程设备部等）调查原因，设备部根据调查原因，采取相应措施后，对水系统（制备系统或分配系统）进行消毒处理。处理后QC应在超限取样点及其前后取样点进行取样监测。10. 注意事项10.1. 取样人员取样前应将双手清洗、消毒，取样时应避免有异物脱落、滴入或喷溅至取样瓶中，取样口应用75%酒精消毒，各工艺用水使用点在每次用水前均应外排30秒至1分钟后才可使用。9. 2.QA人员对工艺用水的日常监测应记录在“现场监控记录”中，并归档保存10. 附录及派生记录无11. 相关文件11.1. 纯化水质量标准12. 修订记录修订号修改内容生效日期