新员工质量管理法律法规培训试题 （2023年）.docx

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1、新员工质量管理法律法规培训试题（2023年）一、填空题：（每空3.5分共70分）药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括_、和等。空1答案：中药空2答案：化学药空3答案：生物制品列入国家药品标准的药品名称为O已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。空1答案：通用名称企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，按包装标示的温度常温库一、阴凉库_、冷库要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存。空1答案：10oC-30oC空2答案：20空3答案:2-81. 药品堆码垛间距

2、不小于厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于一厘米。空1答案：5空2答案：102. 储存药品相对湿度为o空1答案：35%-75%药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，化学药品使用字母_、中药使用字母、保健药品使用字母_、生物制品使用字母_、体外化学诊断试剂使用字母叮、药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。3. 答案：H4. 答案：Z5. 答案：B6. 案：S7 .、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。空1答案：药品与非药品8 .麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，

3、应该印有规定的一O空1答案：标识9 .药品按一堆码，不同批号的药品不得混垛。空1答案：批号10 .生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额的罚款。空1答案：十倍以上十二倍以下11 .非处方药根据安全程度分为和一。空1答案：甲类非处方药空2答案：乙类非处方二、单选题（每题5分共10分）12 .生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药晶货值金额O的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申

4、请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。A、一倍以上三倍以下B、二倍以上五倍以下C、十五倍以上三十倍（正确涔案）D、五倍以上13 .药品经营许可证有效期O年，期满前O个月按规定申请换发。A、3,6B、5,3C、3,1D、5,6三、多选题（每题5分共10分）14 .有下列情形之一的为劣药（）,A、未标明有效期或者更改有效期的;（2）B、未注明或者更改产品批号的药品;C、超过有效期的;，D、药品成份的含量不符合国家药品标准的；E、被污染的药品;（正确答案）15 .有下列情形之一的为假药（）。a、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;ImjB、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；C、变质的药品;D、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围；E、被污染的药品；四、简答题（10分）16 .公司的质量方针是？咯窠：质量优先、质量领先是恒昌I-的第一理由）