ok-4.4设备和设施.docx

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1、4.4.1 公司应具备满足检验检测活动所必需的设备设施。4.4.1.1 公司公司所用检验检测设备应正确配备的设备包括所有抽样、检验、检测、物品制备、数据处理与分析的设备，其技术指标和功能应满足检验检测要求，其量程与被测参数的技术指标范围相适应。公司所有设备均为自有，公司应建立设备一览表，一览表应注明设备的名称、型号、测量范围或量程、测量不确定度或准确度等级或最大允许误差、量值溯源或溯源关系等信息。4.4.1.2 用于检验检测设施应满足相关标准和技术规范要求，避免影响检测结果的准确性,有利于检验检测工作的正常开展。这些设施包括固定和非固定设施。4.4.2 公司应建立和保持检验检测设备和设施管理程

2、序，该程序对安全处置、运输、存放、使用、维护等设备和设施进行规定，以防止其功能污染和退化。以确保其功能正常并防止污染或性能退化。本公司通过该程序的良好运行，确保设备在运输、存储和使用时具有安全保障，同时保障设施处于良好状态满足检测工作需要。4.43保持检验检测仪器设备状态，以及检测结果的溯源性要求。4.43.1 本公司建立了量值溯源控制程序，对保证仪器设备和标准物质的计量溯源性进行了规定。（1）对于识别本公司所有对检测项目的检测结果，抽样结果的准确性或有效性有显著影响的设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备、用于仪器校准或数据比对的参考标准或标准物质），编制溯源计划和量值溯源控制程

3、序，保证在投入使用前，以及仪器设备常态进行的周期性检定校准的技术指标进行溯源，形成溯源记录,并根据设备使用说明书、方法标准中规定的设备基本参数及设备的检定/校准规程对所有关键设备的校准证书进行证书有效性评价，确保校准证书的内容能证明设备满足检测开展要求。本公司应编制和执行主要检测设备和辅助检测设备的周期溯源计划，以确保本公司进行的检测数据可溯源到国家基准或社会公用参考标准或可溯源到国际单位制（SI）。为本公司设备进行校准的外部校准服务机构，满足本手册4.5.6要求、服务和供应品选购程序的法定计量检定机构要求，并应能提供证明资格、测量能力，以保证测量的溯源性。（2）无法通过检定或校准方式实现溯源

4、的测量设备，应溯源至标准物质、公认的或约定的测量方法、标准，或通过比对/能力验证等途径，证明其测量结果与同类机构的一致性。（3）建立了标准物质管理程序对标准物质的标定、验证及其标识进行控制，并保存详细记录。（4）当溯源不能严格按照国家或国际测量标准或与之无关时，采用实验室间比对的方式来提供测量的可信度时，应保证：a）选择的实验室应是获得计量认证的实验室；b）制订比对方案，并确认其适用性、可行性和有效性；c）应根据本手册第4.5.19节和质量控制程序要求对比对结果进行分析评价。4.43.2 本公司应识别各检定、校准证书中给出的修正因子，并按照相应的修正因子控制程序将这些修正因子摘录出形成文件备份

5、（例如计算机软件中的备份）并能及时得到正确更新，这些修正因子应在设备操作规程或设备使用记录中标明，以保证检测人员能在检测过程中方便的查阅到修正因子，用于数据修正。4.43.3 本公司所有检验检测设备硬件和软件都通过授权使用人员和管理人员的方式进行保护，落实管理责任，以避免出现对检验检测可能产生的不良影响。，4.43.4 本公司使用的标准物质应满足溯源要求，首选使用有证标准物质。4.43.5 如果检测结果无法溯源到国家或国家测量标准时，需保留检测结果相关性和准确性的证据。4.43.6 本机构建立了期间核查控制程序，对需要利用期间方式保持设备检定或校准状态可信度的设备实施核查。4.437本机构当前

6、不采有内部校准能力，不开展内部校准活动。4.4.4本公司仪器设备的管理按照下列要求实施：444.1公司所有对检测结果有影响的仪器设备均应建立仪器设备档案。4.442公司的所有对结果有影响的设备及其软件，都应有唯一性的设备状态标识（红色、黄色、绿色中任一种颜色）和内控标签。需溯源的所有设备，只要可行，应使用标签、编码或其他标识，标明其校准状态，其状态标签的内容至少应包括上次校准的日期、再校准或失效或到期的日期。状态标识要求和识别红色状态标识：检测设备一旦出现过载或处置不当、给出可疑结果，或已显示出缺陷、超出规定限度的设备以及长期不用的设备，均应加贴红色标签停止使用。黄色状态标识：检测设备经检定、

7、校准或检测，证明其性能指标在一定量限、功能内符合使用要求的仪器设备或降级使用的检测设备，均应加贴黄色标签限制使用，且写明限用范围。绿色状态标识：经计量检定、校准或检测证明性能指标符合要求的检测设备、不必检定/校准，经检查功能正常者（如计算机、空调、冰箱）、无法检定/校准，经能力验证、比对其性能符合要求的检测设备，均应加贴绿色标签准予使用。资产内控标签或铭牌要求和识别可以是任何载体的标牌（纸制、钢片、塑料）；至少标明：设备的名称、内部编号。4.4.43 公司应对所有影响检测结果的设备及其软件建立档案，仪器设备档案的内容要求见设备和设施管理程序中要求。4.4.44 4检验检测设备应经授权人员操作和

8、维护，授权上岗按照人员管理程序实施。4A4.5无论什么原因（外送校准/检定的设备、借出的设备和外送修理的设备），属于脱离本公司直接控制的设备（借出的设备和外送修理的设备应重新进行溯源），在回到本公司后，应有相关人员对其功能和校准状态进行核查，应显示满意结果，并形成核查记录。4.4.5 仪器设备出现异常时，应按照设备和设施管理程序的要求采取相应的措施。修复后经过检定、校准或核查表明能正常工作后方可再次使用。对于出现异常的设备还应核查这些缺陷对先前检测结果的影响。4.4.6 本公司建立有标准物质管理程序期间核查控制程序o对标准物质的采购、储存、期间核查等进行了规定。公司首选使用有证保证标准，保证所

9、有标准物质能够溯源到S单位。4.4.7 检测设备应有独立的设备使用记录，对其使用日期、使用前后的设备状态、检测项目或受检样品信息、使用人员识别、异常情况说明等信息进行必要的记录。4.4.8 如果温度直接影响分析结果或对设备的正确性能来说是至关重要的，实验室应监控这类设备的运行温度，并保存记录。4.4.9 本公司所有人员在未经授权的情况下不得对检测设备的固有连接、系统固有参数、软件程序进行拆装、维修、修改活动，以避免发生导致检测结果失效的调整。对设备的固有连接和软件用封条、标签纸对设备的外壳进行签封，软件设置权限。4.4.10 如果要使用本公司永久控制范围以外的仪器设备（租用、借用、使用客户的设备）,应满足下列要求：将使用权完全转移，由本公司授权人员操作、在本机构的设施内使用、纳入本公司管理体系管理，保证符合检验检测机构资质认定评审准则的相关要求，具体根据设备和设施管理程序要求进行。5支持性文件*-QP-07-2016设备和设施管理程序*-QP-08-2016量值溯源控制程序*-QP-09-2016修正信息利用程序*-QP-10-2016期间核查控制程序*-QP-11-2O16标准物质管理程序*-QP-15-2O16服务和供应品选购程序*-QP-18-2016不符合工作的控制程序*-QP-28-2016质量控制程序