2023十九省(区、兵团)药品联盟集中带量采购文件（征求意见稿）.docx

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1、十九省（区、兵团）药品联盟集中带量采购文件（征求意见稿）采购文件编号：HN-YP1M2023-1十九省（区、兵团）联盟采购领导小组办公室2023年8月第一部分采购邀请1一、采购品种及约定采购量1采购周期和采购协议3、111寸艮15.3四、采购执彳丁说明4五、信息公告获取方式5/、寸艮yjk*.6七、时间、地点安排6，I、耳关.6第二部分申报企业须知7一、数字证书办理7二、带量采购当事人7二、申报报价9四、品种分组11五、最多拟中选数额11六、拟中选规则12七、中选药品确定14八、约定采购量分配15九、采贝勾与酉己送16I、IV17第一部分采购邀请各相关企业：为贯彻落实国务院办公厅关于推动药品集

2、中带量采购工作常态化制度化开展的意见（国办发2023）2号）文件精神，深入推进药品集中带量采购改革，进一步减轻群众医药费用负担，河南、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、安徽、江西、湖南、广西、海南、贵州、云南、西藏、陕西、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团等十九省（区、兵团）组成省际联盟，代表上述地区医药机构开展药品集中带量采购工作。现邀请符合要求的企业按规定申报。一、采购品种及约定采购量（一）采购品种目录本次药品集中采购品种分为采购单一和采购单二，具体如下。采购单一品种序号品种名称报价规格最高有效申报价1环磷腺甘注射剂20mg2肌昔注射剂0.1g3苯嗖西林注射剂0.5g4多种维生素（12）注

3、射剂5m15二羟丙茶碱注射剂0.25g6维生素K1注射剂Im1:IOmg7氯诺昔康注射剂8mg8磷霉素钠注射剂1.0g9利福平注射剂0.45g品种序号品种名称报价规格最高有效申报价10单硝酸异山梨酯注射剂20mg11胶体果胶钿口服常释剂型50mg12血液滤过置换基础液注射剂4000m113苯海拉明注射剂Im1:20mg14门冬氨酸钾镁注射剂（含门冬氨酸钾镁葡萄糖）0.85g:0.114g:42mg15阿洛西林注射剂Ig采购单二品种序号品种名称报价规格/包材最高有效申报价1尿激酶注射剂10万单位2破伤风人免疫球蛋白注射剂2.5m1:250IU320%甘露醇注射剂250m1,以塑瓶/玻璃瓶为代表包

4、材申报4碳酸氢钠注射剂IOm1:0.5g5硝酸甘油注射剂Im1:5mg6去乙酰毛花背注射剂2m1:0.4mg7凝血酶散剂（冻干粉针）500单位8绒促性素注射剂IOOOIU注释：（1）口服常释剂型:普通片剂（片剂、肠溶片、包衣片、薄膜衣片、糖衣片、浸膏片、分散片、划痕片）、硬胶囊、软胶囊（胶丸）、肠溶胶囊；不包括口腔崩解片（口崩片）。（2）注射剂：注射剂、注射液、注射用溶液剂、静脉滴注用注射液、注射用混悬液、注射用无菌粉末、静脉注射针剂、注射用乳剂、乳状注射液、粉针剂、针剂、无菌粉针、冻干粉针、注射用浓溶液。（3）塑瓶：聚丙烯输液瓶等；玻瓶：玻璃输液瓶等；软袋：多层共挤输液袋、（非PVC）多层共

5、挤输液袋、三层共挤输液袋、五层共挤输液袋等；直软：直立式聚丙烯输液袋等。（二）约定采购量符合申报条件的企业在规定时间内，按要求填报相关资质信息，经公示无异议后，视为报名成功。医药机构根据报名成功的企业名单，结合上年度实际使用量、临床使用状况和医疗技术进步等因素报送拟采购药品的需求量，按照不低于医药机构上报需求量的80%作为约定采购量。二、采购周期和采购协议（一）采购周期自中选结果实际执行日起计算，原则上为12个月，到期后可根据采购和供应等实际情况延长采购期限，原则上为12个月。（二）采购周期内采购协议每年一签。续签采购协议时，约定采购量原则上不少于各地该中选药品上年约定采购量。（三）采购周期内

6、若提前完成当年约定采购量,超出部分中选企业仍应按中选价足量供应，医疗机构仍应优先采购中选产品，直至采购周期届满。三、申报资格符合以下申报要求的企业须在规定时间提交申报材料,未提交的，将影响该企业所涉药品在联盟范围内的集中采购活动。（一）申报企业资格提供药品及伴随服务的国内药品生产企业、药品上市许可持有人、境外药品上市许可持有人境内代理人,在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到本次集中采购要求的均可参加。本采购文件所称的代理人,按照国家有关部门关于境外药品上市许可持有人境内代理人管理规定，是指取得我国药品注册证书的境外持有人依法指定，代表其履行法律法规规定的药品上市许可持有人义务的

7、中国境内企业法人。（二）申报品种资格属于采购品种目录范围内且获得国内有效注册批件的上市药品。（三）其他申报要求1 .申报企业须确保在采购周期内满足联盟地区中选药品的采购需求，包括约定采购量以及超过约定采购量的部分。2 .申报企业“供应清单”应包含采购品种目录内本企业生产的所有符合申报品种资格的规格和包装，并均确保满足供应，且须包含采购品种目录内至少一个报价规格。若中选，同品种未在供应清单内的产品不再挂网。3 .申报企业应遵守中华人民共和国专利法中华人民共和国反不正当竞争法中华人民共和国药品管理法等相关法律法规，并承担相应法律责任。4 .申报药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理部门核准的

8、药品质量标准，并按照国家药品监督管理部门发布的相关技术指导文件组织生产。四、采购执行说明（一）联盟地区内所有公立医疗机构（含军队医疗机构）全部参加集中采购。鼓励医保定点社会办医疗机构和零售药店参加。（二）采购周期内，各中选企业供应清单内的中选产品均须按照中选价格统一供应联盟地区，均须足量满足联盟省份医药机构的采购需求，不得选择性供应。（三）中选企业未在“供应品种清单”内的同通用名同剂型药品河南省不再挂网（剂型按照采购品种目录中注释表述合并剂型）。其他联盟地区按照本地区有关要求执行。（四）对于本次集采流标品种，河南省各级医保部门按照规定纳入监测范围，对其在定点医药机构的采购和使用情况加强监测和管

9、理。其他联盟地区按照本地区有关要求执行。（五）同一产品，如在其他省级集中带量采购（含省际联盟，下同）中产生新的低价，自其中选价格生效之日起（以正式公布中选结果日期计算），须在30日内主动向联盟采购办公室和联盟地区申请进行价格联动，本次采购尚未执行的采购量，按新的中选价格执行。未进行价格联动的，按有关规定处理。（六）采购周期内，联盟地区医药机构须优先采购使用本次药品集中采购中选药品，并确保完成约定采购量。同品种中选药品的使用比例不得少于80%（含未报量公立医疗机构）。（七）采购周期内，国家组织药品集中采购（以下简称“国采”）的品种与本次集中采购存在交叉的，国采执行后按照国采中选结果执行。（A）纳

10、入国家和所在联盟地区省级重点监控合理用药药品目录或因公共卫生事件等因素导致临床需求发生重大变化等情形的药品，协议执行情况各联盟地区可按中选药品约定采购量或中选药品使用比例考核。五、信息公告获取方式本次联盟集中带量采购工作有关公告、信息通过河南省医保局、河南省医药采购平台和联盟地区指定网站发布。六、申报方式本次联盟采购有关材料申报、价格申报、信息公开等通过河南省医药采购平台（网址：http:：9080/cms）线上进行。数字证书是企业网上申报的唯一标识。申报企业凭数字证书登录河南省医药采购平台进行网上药品申报、资料提交、价格申报解密等相关操作。未申领数字证书的企业自行前往数字认证相关单位办理。企

11、业注册方法见河南省医药采购平台一“办事指南”一“河南医药集中采购平台项目-企业注册操作指引”。七、时间、地点安排（一）企业报名时间：（二）经济技术标材料网上申报时间：（三）模拟网上报价时间：（四）正式报价时间：（五）申报信息公开时间：（六）议价谈判时间、地点另行通知。（七）因不可抗力原因导致联盟采购工作时间及相关安排调整的另行通知。八、联系方式技术咨询：037165915577第二部分申报企业须知一、数字证书办理（一）本次集中带量采购统一采用网上申报的方式进行，数字证书是企业网上申报的唯一标识，企业凭数字证书进行网上药品申报、资料提交、信息澄清等相关操作。（二）已办理数字证书且在有效期内的生产

12、企业可凭数字证书直接登录省级平台，不在有效期内的生产企业请完成续期工作，重新开通数字证书功能。（三）未办理过数字证书的生产企业，请按照平台相关规定进行办理。二、带量采购当事人（一）申报企业资格要求1 .申报企业为提供药品及伴随服务的国内药品生产企业、药品上市许可持有人、药品上市许可持有人（为境外企业）指定的进口药品全国总代理。2 .申报品种为采购品种目录范围内获得国内有效注册批件的上市药品。3 .申报同品种的不同企业存在以下情形的，所有涉及企业均须提前申报企业关联关系申报表，并进行公示，存在不如实申报的取消所有涉及企业申报或拟中选资格。（1）企业负责人为同一人或存在直接控股、管理关系等情形;(

13、2)企业之间存在该品种部分有效注册批件转让的情形；(3)企业之间就该品种存在境外药品上市许可持有人境内代理人关系的情形。4依据医药价格和招采信用评价制度，申报企业被列入当前全国医药价格和招采失信企业风险警示名单，或在各省份被评定为“特别严重”失信等级的，不得参加本次集中带量采购；在联盟省地区被评定为“严重”失信等级的，相关品种不得参加本次集中带量采购。(二)企业报名时间及方式报名时间：2023年6月5日9日(已结束)报名方式：本次药品集中带量采购企业报名依托河南省医药采购平台进行。未在平台注册的企业需注册后按要求报名。企业注册方法见河南省医药采购平台一“办事指南”一“企业首次注册办理流程”。(

14、三)报名需上传的材料1企业材料(1)企业营业执照(正副本均可)。(2)国内药品生产企业提供药品生产许可证，进口药品总代理企业提供药品经营许可证。(3)进口药品生产企业的委托授权书(仅进口药品总代理提供)。(4)申报企业承诺函。(5)法定代表人授权委托书。(6)企业关联关系申报表。(7)企业其他相关信息表。2 .产品材料(1)药品批准文号批件(药品批准文号批件证件名称为药品注册批件或者药品再注册批件，若有药品注册补充申请批件，请同时上传，以确保产品资质与实际情况相符；港、澳、台地区应提交医药产品注册证；进口药品应提交进口药品注册证。(2)产品说明书3 .材料提交各生产企业在规定时间内登录河南省公共