混装罐维护、保养操作SOP.docx

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1、混装罐维护、保养操作SOP编号：SOP-SB006-00页码：13版本号:O1修订号：00机密等级：秘密起草人起草日期颁发部门质量管理部审核人审核日期批准人批准日期生效日期分发清单研发部质量管理部综合管理部生产管理部市场销售部财务部1. 目的规范混装罐维护、保养操作操作，确保混装罐清洁消毒效果,制定本规程2. 范围本规程适用于混装罐维修保养操作。3. 职责4. 1.车间：负责本SOP的起草、审核、修订、培训和执行。5. 2.生产管理部、生产管理部:负责本SOP的审核。6. 3.质量管理部：负责审核、监督本规程的实施。7. 4.总经理：负责批准本规程。8. 定义无9. 引用标准无10. 材料10

2、.1. 仪器设备无6. 2.器械、用具无7. 流程图无8. 内容9. 1.混装罐清洗8.1.1. 混装罐内表面清洗：每次使用完毕或停产一段时间后重新使用，先用纯化水冲洗一次，然后用洗洁净水仔细擦洗一次，再用纯化水冲洗干净，尔后用8%NaoH液对搅拌装置浸泡2小时，最后排掉消毒液，用纯化水冲洗至中型。8.1.2. 混装罐外表面清洁消毒：用抹布沾取清洁剂擦去混装罐及所有管道污迹，然后用抹布擦去清洁剂，必要时用纯化水冲洗，擦干后，最后用抹布沾0.1%新洁尔灭或75%酒精把所有罐体表面及管道消毒一遍。8.1.3. 清洁完毕，填写混装罐清洗灭菌记录。8.1.4. 2.混装罐灭菌8.2.1.排冷气：先检查

3、管道，混装罐有无异常，若一切正常，将所压混装罐的罐上所有通内罐小嘴关闭，并使内罐压力为OMPa。先开启混装罐内罐排气阀门及夹层总排汽，大小应适度，然后开启内罐进汽阀门，使蒸汽流通，压力最高控制在0.105MPa左右，当温度达到100C时，排冷气结束，进入升温阶段。8.2.2.升温：内罐继续通汽，同时开启缸上各排汽小嘴，使温度升至121,并开始计时灭菌。8.2.3.灭菌：压力0.105Mpa,温度1211C,维持40分钟。8.2.4.关罐及降温保压：先将所有小嘴关掉，并用止血钳将排汽乳胶管夹住，然后关掉内罐进汽阀门及罐下排汽阀门。让混装罐自然降温至90以下，此时应随时观察罐压，开启通内罐的空气管

4、道阀门，进行内罐补压。然后开启夹层总进水及夹层总排水，对所压混装罐单独进水降温，先微微开启进、出水阀门，然后逐渐开大。与此同时，密切观察内罐压力。若压力下降幅度过大，应先暂停通水。直至内罐温度降到40C以下，关闭所有进、出水阀门及总阀。最后对所压混装罐保压0.IMpa,并检查所有阀门是否关闭，认真填写混装罐清洗灭菌记录。8.3.混装罐检漏8.3.1.打开空压阀门给罐内打空压，压力不得超过0.IMPae8.3.2.止血钳夹住纱布，蘸取肥皂水涂抹管道各处。8.3.3.仔细观察涂肥皂水处有无气泡产生。8.4.混装罐维修保养8.4.1.严禁超压运行。8.4.2.每月检查并给减速器加油。8.4.3.每月检查并给轴承加油。8.4.4.每次使用应检查机械密封是否磨损。8.4.5每次使用应检查各接口是否有漏汽的地方。8.4.6.每天检查各电器元件是否良好。8.4.7.填写设备维修保养记录。9.注意事项9.1.检查重点部分是阀门与管道结合处，法兰结合处和小嘴。9.2.检查顺序为从罐开始由近及远。9.3.检漏时的管内对外必须保持正压，所以在检查远端阀门时，同一管路近端阀门必须全部打开，使管路相持畅通。9. 4.如有漏气处应标明位置，并报告上级后等待维修。10. 附录及派生记录无11. 相关文件无12. 修订记录修订号修改内容生效日期