最新医疗器械经营企业质量管理体系-质量管理职责及程序文件.docx

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1、医疗器械经营质量管理体系一管理职责及程序文件总目录第一部分医疗器械经营经营质量管理职责31、企业负责人的质量管理职责52、质量负责人的质量管理职责63、质量管理领导小组的质量管理职责74、质量管理部的质量管理职责85、质量管理部经理的质量管理职责96、质量管理员的质量管理职责107、质量验收员的质量管理职责118、财务部的质量管理职责129、财务部经理的质量管理职责1310、财务部会计的质量管理职责1411、财务部发票开票员的质量管理职责1512、储运部的质量管理职责1613、储运部经理的质量管理职责1714、医疗器械养护员的质量管理职责1815、出库复核员的质量管理职责1916、运输员的质量

2、管理职责2017、仓库保管员的质量管理职责2118、收货员的质量管理职责2219、设备管理员的质量管理职责2320、息经办（含信息管理）的质量管理职责2421、总经办主任的质量管理职责2522、信息管理员的质量管理职责2623、业务部（含采购、销售）的质量管理职责272925、业务部采购员的质量管理职责26、业务部销售员的质量管理职责3027、业务部销售内勤的质量管理职责3128、业务部售后服务人员的质量管理职责32第二部分医疗器械经营质量工作程序331 .质量管理文件管理程序342 .医疗器械购进管理工作程序363 .医疗器械验收管理工作程序384 .医疗器械储存及养护工作程序406 .医疗

3、器械运输管理工作程序427 .医疗器械销售管理工作程序438 .医疗器械售后服务管理工作程序459 .文件名称：不合格品管理工作程序4710 .购进退出及销后退回管理工作程序4911 .不良事件报告工作程序5112 .医疗器械召回工作程序5213 .质量跟踪工作程序55第一部分医疗器械经营经营质量管理职责目录1、企业负责人的质量管理职责52、质量负责人的质量管理职责63、 目N、的Jiji目耳4、质量管理部的质量管理职责85、质量管理部经理的质量管理职责96、质量管理员的质量管理职责107、质量验收员的质量管理职责118、财务部的质量管理职责129、财务部经理的质量管理职责1310、财务部会计

4、的质量管理职责1411、财务部发票开票员的质量管理职责1512、储运部的质量管理职责1613、储运部经理的质量管理职责1714、医疗器械养护员的质量管理职责1815、出库复核员的质量管理职责1916、运输员的质量管理职责2017、仓库保管员的质量管理职责2118、收货员的质量管理职责2219、设备管理员的质量管理职责2320、总经办（含信息管理）的质量管理职责2421、总经办主任的质量管理职责2522、信息管理员的质量管理职责2623、业务部（含采购、销售）的质量管理职责2724、业务部经理的质量管理职责2825、业务部采购员的质量管理职责2927、业务部销售内勤的质量管理职责3128、业务部

5、售后服务人员的质量管理职责32和质量管理人员医疗器械经营实。医疗器械经营其独立、客观地1、企业负责人的质量管理职责1 .企业负责人是医疗器械质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，为保证质量管理部门有效履行职责提供必要的条件。2 .企业负责人应保证企业执行医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理法、质量管理规范及国家有关法律、法规及行政规章，对企业经营医疗器械的质量和质量管理体系的建立和运行负领导责任。3 .全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律、法规要求的重要性。4 .组织开展质量风险评估工作，对质量风险的性质、等级开展评估。5 .主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健

6、全质量责任制，并首先在领导层落6 .推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。7 .提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设施设备等资源配置；使之符合监督管理法和医疗器械经营质量管理规范的有关规定。8 .合理设置并领导质量管理组织机构，不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。保证行使职权，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。9 .领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的培训。10 .正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实否决权。11 .重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。12 .

7、主持年度质量分析会和全员质量管理工作例会。13 .签发质量管理制度和内审报告、其他质量制度性文件。14 .主持对本企业质量管理工作的检查与考核。15 .24小时开通手机，保持与仓库、冷藏车、保温箱温度报警系统联通。2、质量负责人的质量管理职责1 .企业质量负责人全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责。2 .在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。3 .负责组织建立、实施和保持公司的质量体系。4 .负责质量管理领导小组的组织、招集、协调等工作。5 .督促公司各部门人员服从协调，共同履行质量管理职能，以确保质量体系的有效运行。6 .在国家相关法律法规和质量管理体系有变动时必须召开内审会议，各部

8、门应提出各自的困难和解决方案，在内审时集体讨论予以确定。7 .负责验证工作的监督、指导、协调与审批，对冷链验证的制度、方案、报告等进行审核。8 .24小时开通手机，保持与仓库、冷藏车、保温箱温度报警系统联通。3、质量管理领导小组的质量管理职责1 .组织并监督企业实施医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理法、医疗器械经营质量管理规范及医疗器械管理的法律、法规和行政规章；2 .组织并监督实施企业质量方针；3 .负责企业质量管理部门的设置，确定各部门的质量管理职能；4 .制订企业质量管理体系文件；5 .研究和确定企业质量管理工作的重大问题；6 .确定企业质量奖惩措施。4、质量管理部的质量管理职责

9、1 .贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章，有效开展质量管理工作。2 .在企业领导和质量管理领导小组的领导下行使质量管理职能，其他部门及人员不得代为行使质量职权。在医疗器械采购进货、收货验收、储存养护、出库运输等环节做好质量指导与监督管理。3 .督促相关部门和岗位人员执行医疗器械管理的法律法规及医疗器械经营质量管理规范的要求。4 .组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。5 .负责对供货单位和购货单位的合法性、购进医疗器械的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。6 .负责质量信息的收集和管理，并建立医疗器械质量

10、档案。7 .负责医疗器械的验收，指导并监督医疗器械采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。8 .负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。9 .负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。10 .负责假劣医疗器械的报告。11 .负责医疗器械质量查询。12 .负责指导设定计算机系统质量控制功能。13 .负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。14 .组织验证、校准相关设施设备。15 .负责医疗器械召回的管理。16 .负责医疗器械不良反应的报告。17 .负责质量管理体系内审和风险评估工作的组织实施。18 .组织对医疗器械供货单位及购货单

11、位质量管理体系和服务质量的考察和评价。19 .组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。20 .协助开展质量管理教育和培训。21 .承担其他应当由质量管理部门履行的职责。5、质量管理部经理的质量管理职责1 .在总经理的直接领导下协助总经理认真贯彻上级质量方针、政策、法规和有关质量决议、决定、指示等,全面管理企业质量工作，指导并监督医疗器械采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作，对总经理负责；2 .组织制定本企业质量方针目标，编制质量工作规划和计划，在总经理批准后负责组织实施，进行产品决策和安排长期经营计划、规划时，对产品规划的质量保证措施负责：3 .主持本企业质量管

12、理体系的策划设计与建设，确定质量环，选择质量管理体系要素，进行质量职能分配，推进质量管理体系运行，实施质量改进，组织质量管理体系内部评审；4 .组织制订完善企业质量管理制度、操作规程等质量管理体系文件，经总经理签署颁发后负责组织实施并检查监督；5 .对质量指标、质量计划的实施负责，对质量系统的工作质量负责；6 .对业务部提供的供货（购货）资料认真审核，对新的购销员要做查实，可以采用电话查询，必要时会同业务部到对方单位做真实性和质量保证能力及经营信誉的考察。7 .组织验证、校准相关设施设备。8 .负责不合格医疗器械报损前的审核及处理过程实施监督。9 .负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及

13、报告。10 .负责假劣医疗器械的报告。11 .负责指导设定计算机系统质量控制功能。12 .负责计算机系统操作权限的审核。13 .负责医疗器械召回的管理。14 .负责医疗器械不良反应的报告。15 .负责质量管理体系内审和风险评估工作的组织实施。16 .组织对医疗器械供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。17 .组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。18 .协助开展质量管理教育和培训。6、质量管理员的质量管理职责1 .依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助部门领导组织实施；2 .负责质量管理制度在本部门的督促执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提

14、出改进措施；3 .负责处理医疗器械质量查询。对客户反映的质量问题填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部门和业务部门；4 .负责质量信息管理工作。经常收集各种医疗器械信息和各种有关质量的意见建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告；5 .负责不合格医疗器械的确认及报废医疗器械处理的监督工作；6 .收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动的记录完整性、准确性和可追溯性；7 .协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单；8

15、.负责质量管理基础数据的建立及更新；9 .负责冷链验证数据的收集；10 .负责医疗器械电子监管数据的上传和匹配工作：11 .在验收和养护环节人员变动，新员工上岗或其他原因请假时协助处理验收和养护工作。7、质量验收员的质量管理职责1 .严格执行医疗器械收货、验收管理制度和医疗器械收货、验收操作程序等质量管理制度、规定；2 .按照法定标准和合同（或协议）规定的质量条款对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐批验收；3 .验收时应同时对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一查验；4 .质量检查时抽取的样品应具有代表性；5 .进货验收时应查验购进医疗器械的合法单据，做到票、帐（记录）、货相符；6 .规范填写验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，批号数量准确，并签章负责，按规定保存备查；7 .验收应在符合