2022新冠抗原检测行业专题报告原文.docx

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1、行业研究正文目录1 .重磅政策出台,抗原检测成为重要补充51.1 .新冠病毒抗原检测应用方案（试行）正式出炉512防疫政策下，检测策略的优化82 .市场广阔,千亿潜在空间可期待102.1 .理性测算下的300亿元市场102.2 .长期视角下的2700亿元市场123 .产业链大有可为,全产业链梳理133.1 上游原材料：主材、辅材、包材1332中游产品生产制造：抗原国内获批以及海外获批均需要重点关注143.3 下游终端销售：应用场景线上线下173.4 上中下游毛利分配测算184 .投资建议及相关标的18风险提不1956789.10.101111.12.12.13.141.15.15.16.16.

2、16.16.1718图表目录图表1新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知图表2抗原自测流程示意图图表3早先国内新冠诊疗方案的推荐或者指南中的抗原检测图表4我国新冠疫情散发现状图表5三种主要病毒检测方法比较图表6抗原快速诊断检测横向免疫层析法示意图图表7基层医疗机构抗原检测市场规模测算图表82021年以来国内的新冠设情进展图表9隔离观察人员抗原检测市场规模测算图表10居民居家抗原检测市场规模测算图表11抗原检测市场规模的测算图表13安旭生物2021年上半年原材料采购类别占比图表14居民居家抗原检测市场规模测算图表152021年新冠检测试剂盒出口月度数据图表16前7大新冠检测试剂盒出口省份图表17

3、万孚生物全系列新冠病毒检测方案图表18万孚生物收入和利润增长情况图表19华大因源新冠抗原检测试剂盒样品图表20华大基因收入和利润增长情况图表21广东省采购抗原试剂盒图表22抗原检测产业链毛利分布估算1 .重磅政策出台，抗原检测成为重要补充1.1. 新冠病毒抗原检测应用方案（试行）正式出炉2021年3月11日，国家卫健委发布消息、，为进一步优化新冠病毒检测策略，服务疫情防控需要，经研究，国务院应对新蛰冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充，并组织制定了新冠病毒抗原检测应用方案（试行）。图表1新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知医政医管局主站首页I首页I最新信

4、息I政策文件I工作动态I关于我们I专班专栏通告公告91.通告除关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知A,&发布时间：2022-03-11来景区政区检恁联防联控机制综发（2022）21号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新冠肺炎疫情联防联控机制（领导小组、指挥部）：为进一步优化新冠病毒检测策略，服务疫情防控需要，经研究，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了新冠病毒抗原检测应用方案（试行）。现印发给你们，请认真组织实施。国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组（代章）2022年3月10日资料来源：医政医管局

5、,方案中不仅明确了抗原检测的适用人群，还包含了3类人群进行抗原检测需满足的主要条件、检测试剂的获得渠道，制定了检测发现阳性后的处置管理流程，促进抗原检测与核酸检测相衔接。 抗原检测的适用人群：一是到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；二是隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；三是有抗原自我检测需求的社区居民。 抗原检测的应用：（一）基层医疗卫生机构：在接诊有呼吸递、发热等症状且出现症状5天以内的人员时，具备核酸检测能力的机构，应当首选进行核酸检测；不具备核酸检测能力的，进行抗原检测。（二）隔离观察人员：在隔离观察期

6、按照现行的有关防控方案要求开展核酸检测，并在前5天每天进行一次抗原自测。（三）社区居民：社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。方案还包括2个附件，即基层医疗卫生机构新冠病毒抗原检测基本要求及流程、新冠病毒抗原自测基本要求及流程。 基层医疗卫生机构新冠病毒抗原检测基本要求及流程中对人员要求、采样基本要求、标本管理基本要求、检测基本要求、检测结果反馈基本要求以及抗原检测安全/信息化管理都做出了详细方案。其中信息化管理中明确提到，各医疗卫生机构之间应做到信息互通、互采、互认。 新冠病毒抗原自测基本要求及流程对自测适用做出了详细解析。 自测适用人群

7、：隔离观察人员和社区居民； 采集方式：年龄14岁以上的，可自行进行鼻腔拭子采样；年龄2-14岁自检者应由其他成人代为采样- 强调疑似人群抗原阳性及阴性结果均应当进行进一步的核酸检测，阳性结果可用于对疑似人群的早期分流和快速管理，但不能作为新冠病毒感染的确诊依据。图表2抗原自测流程示意图（一）抗原自测前准备/（四）结果判读（根据相应试剂说明书进行判读）1.洗手2.阅读说明书3.检查试剂情况4.确认检测环境（氯子、果样管、检卡）（检卡平放于清洁处）/（二）样本采集1.取出鼻拭子2.样本果集1 .阳性结果“C“和“T”处均显示出红色或紫色条带，条带领色可深可浅）（扰子深入鼻腔内每倒徒书45，过程至少

8、15s；成人可2 阴性结果TC”处显示出红色或紫包条常”处未显示条带）3 .无效结果（“C”处未JL示出红色或紫包条常，无论叮”处是否显示条带）（三）抗原检测（根据相应试剂说明书完成样本检测，等待一定时间后进行结果判读）资料来源：卫健委,需要说明的是核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据，抗原检测作为补充手段可以用于特定人群的筛查，有利于提高“早发现”能力。基层医疗卫生机构具有核酸检测能力的，应当首选核酸检测；不具备核酸检测能力的，可以进行抗原检测，并做好医务人员的培训和患者的沟通指导。隔离观察人员和社区居民进行抗原检测,应当认真阅读说明书、规范操作，一旦抗原检测阳性要立即向有关部门报告；需要时

9、，进行核酸检测予以确认。其实抗原检测并不是第一次出现在国内新冠诊疗方案的推荐或者指南中： 新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版修订版）（国卫办医函（2021）191号），方案指出“对疑似病例要尽可能采取快速抗原检测”； 中国成人2019冠状病毒的诊治与防控指南推荐“疑似早期病毒暴露的病例，在核酸检测不可及的情况下（无法及时获得核酸检测结果或无法进行核酸检测时），推荐使用抗原检测方法进行病原学诊断。（2a,B）”； 儿童新型冠状病毒感染诊断、治疗和预防专家共识（第三版）指出“确诊病例疑似病例具备以下病原学证据之一者。（3）呼吸道等标本中2019-nCoV抗原检测阳性”。图表3早先国内新冠诊疗方案

10、的推荐或者指南中的抗原检测新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第八版）九、鉴别诊断（一）新型冠状病毒肺炎轻型表现需与其它病毒引起的上呼吸道感染相鉴别。（二）新型冠状病毒肺炎主要与流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒等其他已知病毒性肺炎及肺炎支原体感染鉴别，尤其是对疑似病例要但可能采取包括快速抗原检测区多重PCR核酸检测等方法，对常见呼吸道病原体进行检测。 儿童新型冠状病毒感染诊断、治疗和预防专家共识（第三版）7.1.2临床表现（1）发淤、干咳、乏力、呼吸急促和/或其他呼吸道症状：部分患儿可以无发熙或低热；部分患儿可出现恶心、呕吐、腹部不适和蝮石等消此遒层状或仅表现存精用差；少般善儿可臀璘.”结簿充血等川啸寿

11、样表现：（2）2019-ncov场共可出现肝部受累的膨像学特征；（3o19eCo怖原检测阳性1（4）发病早期白图胞总教正簿或牌低，或淋巳迎胞计数减少；（5）无其他病原学可以完全解稼的其他临床表现.7.2确诊病例“6,32】疑似一例具以下悯原学证据之一明呼汲遒等标本中2019-nCo腌酸检测阳性；（2隧道等标本中期基因测序，与已知的2019-nCoV35度同源；（3仔/道等标本中2019-nCoV抗原检测阳母（4）血清2019-nCoV特异性抗体IgM和IgG双阳性；（5）血清2019-nCoV特好性抗体IgG白阳性皴为阳性、或恢复期加体滤度较急性期呈4倍及以上升高.资料来源：卫健委，中国成人2

12、019冠状病毒的诊治与防控指南，儿童新型冠状病毒感染诊断、治疗和预防专家共识（第三版），总结而言,方案的出台进一步明确了抗原检测的补充定位，提升的是“早发现”能力，并且使用的重点是在不具备核酸检测能力的卫生机构。正如张文宏医生所说：“抗原检测因为没有扩增，敏感性要略微低一点，但一旦检测出阳性，就会具有很强的价值。此次香港抗疫中就采取了抗原检测，参与抗疫的机构也都认可这种检测方式，通过抗原检测能直接来申报是否感染新冠，进而采取一系列措施。”1.2.防疫政策下，检测策略的优化当前我国新冠疫情呈现散发趋势，局部地区感染人数快速提升，为进一步更早找出潜在感染者，2022年3月11日，国务院应对新型冠状

13、病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发文，为进一步优化新冠病毒检测策略，服务疫情防控需要，决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。2021年10月6日，WHO发布的抗原检测用于诊断SARS-CoV-2感染临时指导文件，也阐明抗原检测对于病毒载量高、处于感染初期的患者效果最好，在SARS-CoV-2患病率25%的环境下最为可靠。图表4我国新冠疫情散发现状10000人及以上新100Y99人10-99A1-9人资料来源：WIND,腾讯新闻，抗原检测：快速、方便用于检测当前是否感染病毒我国应对新冠疫情的整体策略遵从“早发现、早报告、早隔离、早治疗”。病毒检测是实现早发现的重要手段。目前病毒检测的三种检测

14、主要是核酸扩增检测(NAAT)、抗原检测和抗体检测，其中核酸扩增检测(NAAT)和抗原检测主要用于检测当前是否已感染病毒，抗体检测(也称血清学检测)主要用于检测过去是否感染病毒，无法判断是什么时候感染病毒的。图表5三种主要病毒检测方法比较核酸扩增检测（NAAT）抗原检测抗体检测检测类型病毒检测病毒检测抗体检测检测目的寻找当前感染寻找当前感染血液检测，寻找过去感染检测原理检测COVID-19病毒内的遗传物质检测COVID-19病毒表面的蛋白质检测人体免疫系统产生的抗体检测标本唾液、鼻拭子或咽拭子鼻拭子或咽拭子手指针刺采血或手臂抽血检测方法属于分子检测种，包括不同类型的检测，如PCR、LAMP既有实验室检测，也有近患者的快速诊断检测血清学检测出结果时间当天或最多三天内，部分情况下20分钟大多数很快，大约15分钟以内当天至最多三天内资料来源:LosAngelesCountyDepartmentofPublicHealth,抗原检测：用于大规模筛查检测更优NAAT检测和抗原检测，这两种检测均可